First-in-Human-Studie mit GNbAC1 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren und bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und Labortests beim Screening festgestellt und zu Studienbeginn bestätigt.
• Klinisch akzeptabel für die Zwecke der Studie sitzender Blutdruck und Pulsfrequenz, d. h.: Blutdruck: 100 - 150 mm Hg systolisch, 50 - 95 mm Hg diastolisch und Pulsfrequenz: 45 - 100 bpm. Blutdruck und Puls werden nach 3 Minuten Ruhe in sitzender Position gemessen.
• Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 und Körpergewicht im Bereich von 50 - 95 kg.
• Keine regelmäßige Begleitmedikation erforderlich
• Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen während und mindestens vier Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung durch mindestens einen der Partner zusammen mit der Anwendung einer stabilen Form einer hormonellen Empfängnisverhütung durch die Partnerin mindestens drei Monate vor dem Screening oder einer intravenösen Empfängnisverhütung -Uterusgerät. Der Einsatz von Abstinenz allein wird nicht als ausreichend angesehen. Die alleinige Anwendung einer Barrieremethode wird nur dann als angemessen erachtet, wenn der Proband mindestens sechs Monate vor dem Screening vasektomiert wurde.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
• Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie, die eine akute oder chronische Behandlung erfordert (saisonale allergische Rhinitis, die keine Behandlung erfordert, kann toleriert werden).
• Abnormale körperliche Befunde von klinischer Bedeutung bei der Screening- oder Basisuntersuchung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
• Bedarf an verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels und/oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder voraussichtlicher Bedarf an Begleitmedikation während der Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 4 Wochen, d. h. vom Abschluss der vorherigen Studie bis zur geplanten ersten Verabreichung der aktuellen Studie.
• Verlust von 500 ml Blut oder mehr während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch der Studie, z. als Spender.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Probanden, die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels oder die Studienbewertungen relevant beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit einer vollständigen oder teilweisen Obstruktion der Harnwege verbunden sind.
• Symptome einer signifikanten (nach medizinischem Ermessen des Ermittlers) somatischen oder psychischen Erkrankung in den zwei Wochen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen oder anderen Erkrankung.
• Vorgeschichte von Hepatitis B und/oder C und/oder positive serologische Ergebnisse, die auf das Vorhandensein von Hepatitis B und/oder C hinweisen.
• Positive Ergebnisse der HIV-Serologie.
• Positiv für MSRV env durch RNA-PCR
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Hauptprüfarzt in Absprache mit dem Sponsor bestimmt) beim Screening oder bei der Baseline-Evaluierung.
• Geschichte von schweren psychischen Störungen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
• Starke Raucher, d.h. mehr als 10 Zigaretten pro Tag und/oder keine Bereitschaft, während der gesamten Hausarbeitszeit auf das Rauchen zu verzichten.
• Positive Ergebnisse des Drogenscreenings.
• Notwendigkeit einer Impfung vom Screening bis zum Studienende