血糖モニタリングシステムの評価
2016年1月29日 更新者:Ascensia Diabetes Care
血糖測定器システムの評価 - Contour® NEXT LINK Study
この研究の目的は、Bayer 血糖モニタリング システム (BGMS) と、他社の 2 つの追加の血糖モニタリング システム (BGMS) の性能を評価することでした。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、Bayer 血糖モニタリング システム (BGMS) と、他社の 2 つの追加の血糖モニタリング システム (BGMS) の性能を評価することでした。
すべての測定器の BG の結果は、参考実験室のグルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた血漿の結果と比較されました。
3 つのシステムの性能は、毛細血管血を使用して BGMS のグルコース範囲全体で評価されました。
すべてのテストと穿刺は研究スタッフによって行われ、一部のサンプルは被験者の指先からテストされました。
さらに、いくつかの血液サンプルを解糖してグルコース濃度レベルを下げ、グルコース溶液を他のサンプルに加えてグルコース濃度レベルを上げました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、アメリカ、46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -すべての研究手順を完了したい
除外基準:
- 肝炎や HIV などの血液感染症や結核などの感染症
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病の有無にかかわらず被験者
すべてのテストと穿刺は研究スタッフによって行われました。糖尿病の有無にかかわらず被験者は、この研究で穿刺または自己検査を実行しませんでした。
研究スタッフは被験者の指を穿刺し、3 つの血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して血液サンプルをテストしました。 OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS。
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研究スタッフは、糖尿病の有無にかかわらず被験者から採取された毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値(BG)検査を実施しました(糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました)。
Contour® NEXT LINK BGMS の性能は、BGMS のグルコース範囲全体で評価されました。
すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病の有無にかかわらず被験者から採取された毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値(BG)検査を実施しました(糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました)。
OneTouch® UltraLink® BGMS の性能は、BGMS のグルコース範囲全体で評価されました。
すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
研究スタッフは、糖尿病の有無にかかわらず被験者から採取された毛細血管の指穿刺血を使用して血糖値(BG)検査を実施しました(糖尿病のない被験者の最大 10% が含まれていました)。
Nova Max Link® BGMS の性能は、BGMS のグルコース範囲全体で評価されました。
すべての測定器 BG の結果は、参考実験室グルコース法 (YSI Glucose Analyzer) で得られた毛細血管血漿の結果と比較されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験されたグルコース範囲全体にわたるMARD(BGMSの結果と参照方法の結果との間の絶対相対差の平均)
時間枠:8時間
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全体的な血糖値 (BG) 範囲 (YSI 被験者の血漿結果によると 34 ~ 561 mg/dL) を使用して、BGM システムの測定値と YSI 血漿結果 (BG 参照) の間の平均絶対相対差 (MARD) を比較しました。
MARD は、すべての |(BG メーター)-(BG 参照)|/(BG 参照) 評価の合計を評価数で割り、100(%) を掛けて計算されます。
評価可能な各サンプルは、3 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。
MARD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。
MARD 値が高いほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低グルコース範囲 (<=80 mg/dL) での MARD (BGMS の結果と参照メソッドの結果の平均絶対相対差)
時間枠:8時間
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YSI 血漿血中グルコース (BG) が 80 mg/dL 以下の新鮮サンプルと解糖サンプルを使用して、BGM システムの測定値と YSI 被験者の血漿結果 (BG 参照) の平均絶対相対差 (MARD) を比較しました。
MARD は、すべての |(BG メーター)-(BG 参照)|/(BG 参照) 評価の合計を評価数で割り、100(%) を掛けて計算されます。
評価可能な各サンプルは、3 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。
MARD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。
MARD 値が高いほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
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8時間
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高グルコース範囲 (>180 mg/dL) での MARD (BGMS 結果と参照メソッド結果の絶対相対差の平均)
時間枠:8時間
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YSI 血漿血中グルコース (BG) が 180 mg/dL を超えるサンプルを使用して、BGM システムの測定値と YSI 被験者の血漿結果 (BG 参照) の間の平均絶対相対差 (MARD) を比較しました。
MARD は、すべての |(BG メーター)-(BG 参照)|/(BG 参照) 評価の合計を評価数で割り、100(%) を掛けて計算されます。
評価可能な各サンプルは、3 つの BGMS すべてでテストされたため、BGMS 介入ごとに同じ数の BG テスト結果が分析されました。
MARD 値が低いほど、メーター値と基準値の差が小さいことを示します。
MARD 値が高いほど、メーター値と基準値の差が大きいことを示します。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月29日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTD-2012-007-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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