Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Ocena systemów glukometru — badanie Contour® NEXT LINK

Celem tego badania była ocena działania systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) firmy Bayer oraz dwóch dodatkowych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) innych firm. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena działania systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) firmy Bayer oraz dwóch dodatkowych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) innych firm. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer). Działanie trzech systemów oceniano w całym zakresie stężenia glukozy w systemach BGMS przy użyciu krwi włośniczkowej. Wszystkie testy i nakłucia zostały przeprowadzone przez personel badawczy, a niektóre próbki zostały przetestowane z opuszków palców badanych. Dodatkowo niektóre próbki krwi były glikolizowane w celu obniżenia poziomu stężenia glukozy, a do innych próbek dodawano roztwór glukozy w celu podwyższenia poziomu stężenia glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcje przenoszone przez krew, takie jak zapalenie wątroby lub HIV lub infekcje, takie jak gruźlica
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą i bez cukrzycy
Wszystkie testy i nakłucia zostały przeprowadzone przez personel badawczy; Pacjenci z cukrzycą i bez niej nie wykonywali w tym badaniu żadnych nakłuć ani samokontroli. Personel badawczy nakłuł palce badanych i zbadał próbki krwi za pomocą trzech systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Urządzenie: Contour® NEXT LINK BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z palca pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Działanie systemu Contour® NEXT LINK BGMS oceniono w całym zakresie stężenia glukozy w systemach BGMS. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: OneTouch® UltraLink® BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z palca pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Wydajność systemu BGMS OneTouch® UltraLink® została oceniona w całym zakresie stężenia glukozy BGMS. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Nova Max Link® BGMS
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z palca pobranej od osób z cukrzycą i bez cukrzycy (włączono do 10% osób bez cukrzycy). Działanie systemu Nova Max Link® BGMS oceniono w całym zakresie stężenia glukozy w systemach BGMS. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami z osocza kapilarnego uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami SBGG a wynikami metody referencyjnej) w całym zakresie badanych stężeń glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
Korzystając z ogólnego zakresu stężenia glukozy we krwi (BG) (od 34 do 561 mg/dl zgodnie z wynikami YSI w osoczu pacjenta), porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a wynikami YSI w osoczu (odniesienie do BG). MRiRW oblicza się na podstawie sumy wszystkich ocen |(miernik BG)-(odniesienie BG)|/(odniesienie BG), podzielonej przez liczbę ocen, a następnie pomnożonej przez 100 (%). Każda próbka podlegająca ocenie została przebadana na wszystkich 3 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami BGMS a wynikami metody referencyjnej) w zakresie niskiego poziomu glukozy (<=80 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 godzin
Wykorzystując świeże i glikolizowane próbki z stężeniem glukozy we krwi (BG) YSI w osoczu ≤80 mg/dl, porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a wynikami YSI w osoczu pacjenta (odniesienie do BG). MRiRW oblicza się na podstawie sumy wszystkich ocen |(miernik BG)-(odniesienie BG)|/(odniesienie BG), podzielonej przez liczbę ocen, a następnie pomnożonej przez 100 (%). Każda próbka podlegająca ocenie została przebadana na wszystkich 3 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
8 godzin
MARD (średnia bezwzględna względna różnica między wynikami BGMS a wynikami metody referencyjnej) w zakresie wysokiego poziomu glukozy (>180 mg/dl)
Ramy czasowe: 8 godzin
Wykorzystując próbki z stężeniem glukozy we krwi (BG) YSI w osoczu >180 mg/dl, porównano średnie bezwzględne różnice względne (MARD) między odczytami systemu BGM a wynikami YSI w osoczu pacjenta (odniesienie do glukozy). MRiRW oblicza się na podstawie sumy wszystkich ocen |(miernik BG)-(odniesienie BG)|/(odniesienie BG), podzielonej przez liczbę ocen, a następnie pomnożonej przez 100 (%). Każda próbka podlegająca ocenie została przebadana na wszystkich 3 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MARD wskazuje na mniejszą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną. Wyższa wartość MARD wskazuje na większą różnicę między wartością licznika a wartością referencyjną.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2012-007-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj