Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodsukkerovervåkingssystemer

29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Evaluering av blodsukkermålersystemer - Contour® NEXT LINK-studie

Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til et Bayer blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) og ytterligere to blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) fra andre selskaper. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere ytelsen til et Bayer blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) og ytterligere to blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS) fra andre selskaper. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Ytelsen til de tre systemene ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS ved bruk av kapillærblod. All testing og lansering ble utført av studiepersonell, og noen prøver ble testet fra forsøkspersonens fingertupper. I tillegg ble noen blodprøver glykolysert for å senke glukosekonsentrasjonsnivåene og glukoseløsning ble tilsatt til andre prøver for å øke glukosekonsentrasjonsnivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år eller eldre
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infeksjoner som hepatitt eller HIV eller infeksjoner som tuberkulose
  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med og uten diabetes
All testing og lansering ble utført av studiepersonalet; Personer med og uten diabetes utførte ingen blodprøvetaking eller selvtesting i denne studien. Studiepersonell kastet fingrene på forsøkspersonene og testet blodprøvene ved å bruke tre blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Enhet: Contour® NEXT LINK BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med og uten diabetes (opptil 10 % av forsøkspersonene uten diabetes ble inkludert). Ytelsen til Contour® NEXT LINK BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS-ene. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: OneTouch® UltraLink® BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med og uten diabetes (opptil 10 % av forsøkspersonene uten diabetes ble inkludert). Ytelsen til OneTouch® UltraLink® BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS-ene. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Nova Max Link® BGMS
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med og uten diabetes (opptil 10 % av forsøkspersonene uten diabetes ble inkludert). Ytelsen til Nova Max Link® BGMS ble evaluert på tvers av glukoseområdet til BGMS-ene. Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med kapillære plasmaresultater oppnådd med en referanse laboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) over det totale testede glukoseområdet
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke det totale blodsukkerområdet (34 til 561 mg/dL i henhold til plasmaresultater fra YSI-personen), ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-plasmaresultatene (BG-referansen) sammenlignet. MARD beregnes fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 3 BGMS, og derfor ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell mellom BGMS-resultater og referansemetoderesultater) i lavt glukoseområde (<=80 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke ferske og glykolyserte prøver med YSI-plasmablodglukose (BG) ≤80 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-pasientens plasmaresultater (BG-referanse) sammenlignet. MARD beregnes fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 3 BGMS, og derfor ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referansemetoderesultater) i det høye glukoseområdet (>180 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved å bruke prøver med YSI-plasmablodglukose (BG) >180 mg/dL, ble de gjennomsnittlige absolutte relative forskjellene (MARD) mellom BGM-systemets avlesninger og YSI-personplasmaresultatene (BG-referanse) sammenlignet. MARD beregnes fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)|/(BG-referanse) vurderinger, delt på antall vurderinger, deretter multiplisert med 100(%). Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 3 BGMS, og derfor ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon. Lavere MARD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi. Høyere MARD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTD-2012-007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere