Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodsukkerovervågningssystemer

29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Evaluering af blodsukkermålersystemer - Contour® NEXT LINK-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​et Bayer Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og to yderligere Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) fra andre virksomheder. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ydeevnen af ​​et Bayer Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og to yderligere Blood Glucose Monitoring Systems (BGMS) fra andre virksomheder. Alle blodsukkermålingsresultater blev sammenlignet med plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer). Ydeevnen af ​​de tre systemer blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne ved hjælp af kapillærblod. Al testning og stikprøve blev udført af undersøgelsespersonale, og nogle prøver blev testet fra forsøgspersonens fingerspidser. Derudover blev nogle blodprøver glykolyseret for at sænke glucosekoncentrationsniveauerne, og glucoseopløsning blev tilsat til andre prøver for at hæve glucosekoncentrationsniveauerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år eller ældre
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Blodbårne infektioner som hepatitis eller HIV eller infektioner som tuberkulose
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med og uden diabetes
Al testning og stikprøve blev udført af undersøgelsens personale; Forsøgspersoner med og uden diabetes udførte ingen blodprøvetagning eller selvtest i denne undersøgelse. Undersøgelsespersonale løftede fingrene på forsøgspersonerne og testede blodprøverne ved hjælp af tre blodsukkerovervågningssystemer (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Enhed: Contour® NEXT LINK BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen af ​​Contour® NEXT LINK BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: OneTouch® UltraLink® BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen af ​​OneTouch® UltraLink® BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Enhed: Nova Max Link® BGMS
Undersøgelsespersonale udførte blodsukkermålinger (BG) med kapillært fingerstiksblod indsamlet fra forsøgspersoner med og uden diabetes (op til 10 % af forsøgspersoner uden diabetes var inkluderet). Ydeevnen for Nova Max Link® BGMS blev evalueret på tværs af glukoseområdet for BGMS'erne. Alle blodsukkermålerresultater blev sammenlignet med kapillære plasmaresultater opnået med en referencelaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD (gennemsnitlig absolut relativ forskel mellem BGMS-resultater og referencemetoderesultater) på tværs af det samlede testede glukoseområde
Tidsramme: 8 timer
Ved at bruge det overordnede blodglukoseområde (BG) (34 til 561 mg/dL i henhold til plasmaresultater fra YSI-personen) blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-plasmaresultaterne (BG-reference) sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 3 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referencemetoderesultater) i det lave glukoseområde (<=80 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved at bruge friske og glykolyserede prøver med YSI-plasmablodglukose (BG) ≤80 mg/dL, blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-personens plasmaresultater (BG-reference) sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 3 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
8 timer
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultater og referencemetoderesultater) i det høje glukoseområde (>180 mg/dL)
Tidsramme: 8 timer
Ved at bruge prøver med YSI-plasmablodglukose (BG) >180 mg/dL blev de gennemsnitlige absolutte relative forskelle (MARD) mellem BGM-systemets aflæsninger og YSI-personplasmaresultaterne (BG-reference) sammenlignet. MARD beregnes ud fra summen af ​​alle |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference) vurderinger, divideret med antallet af vurderinger, derefter ganget med 100(%). Hver evaluerbar prøve blev testet på alle 3 BGMS, således blev det samme antal BG-testresultater analyseret for hver BGMS-intervention. Lavere MARD-værdi angiver mindre forskel mellem målerværdien og referenceværdien. Højere MARD-værdi angiver større forskel mellem målerværdien og referenceværdien.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTD-2012-007-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Contour® NEXT LINK BGMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner