Avaliação de Sistemas de Monitoramento de Glicemia
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Avaliação de Sistemas de Medição de Glicose no Sangue - Estudo Contour® NEXT LINK
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) da Bayer e dois Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) adicionais de outras empresas.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho de um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) da Bayer e dois Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) adicionais de outras empresas.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
O desempenho dos três sistemas foi avaliado na faixa de glicose dos BGMSs usando sangue capilar.
Todos os testes e punções foram realizados pela equipe do estudo e algumas amostras foram testadas nas pontas dos dedos dos sujeitos.
Além disso, algumas amostras de sangue foram glicolisadas para diminuir os níveis de concentração de glicose e solução de glicose foi adicionada a outras amostras para aumentar os níveis de concentração de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, 18 anos ou mais
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções transmitidas pelo sangue, como hepatite ou HIV, ou infecções, como tuberculose
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com e sem Diabetes
Todos os testes e punções foram realizados pela equipe do estudo; Indivíduos com e sem Diabetes não realizaram nenhuma punção ou autoteste neste estudo.
A equipe do estudo lancetou os dedos dos participantes e testou as amostras de sangue usando três Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; BGMS OneTouch® UltraLink®; Nova Max Link® BGMS.
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A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do Contour® NEXT LINK BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMSs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do OneTouch® UltraLink® BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMSs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com e sem diabetes (até 10% dos indivíduos sem diabetes foram incluídos).
O desempenho do Nova Max Link® BGMS foi avaliado em toda a faixa de glicose dos BGMSs.
Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma capilar obtidos com um método de glicose laboratorial de referência (YSI Glucose Analyzer).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) em toda a faixa geral de glicose testada
Prazo: 8 horas
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Usando a faixa geral de Glicose no Sangue (BG) (34 a 561 mg/dL de acordo com os resultados de plasma do indivíduo YSI), as Diferenças Relativas Médias Absolutas (MARD) entre as leituras do Sistema BGM e os resultados de plasma YSI (referência de BG) foram comparadas.
O MARD é calculado a partir da soma de todas as avaliações |(medidor BG)-(referência BG)|/(referência BG), dividida pelo número de avaliações e, em seguida, multiplicada por 100(%).
Cada amostra avaliável foi testada em todos os 3 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS.
O valor MARD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência.
Um valor MARD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) na faixa de glicose baixa (<= 80 mg/dL)
Prazo: 8 horas
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Usando amostras frescas e glicolisadas com Glicose no Sangue (BG) no plasma YSI ≤80 mg/dL, as Diferenças Relativas Médias Absolutas (MARD) entre as leituras do Sistema BGM e os resultados do plasma do indivíduo YSI (referência BG) foram comparadas.
O MARD é calculado a partir da soma de todas as avaliações |(medidor BG)-(referência BG)|/(referência BG), dividida pelo número de avaliações e, em seguida, multiplicada por 100(%).
Cada amostra avaliável foi testada em todos os 3 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS.
O valor MARD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência.
Um valor MARD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
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8 horas
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MARD (diferença relativa média absoluta entre os resultados de BGMS e os resultados do método de referência) na faixa de glicose alta (>180 mg/dL)
Prazo: 8 horas
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Usando amostras com Glicose no Sangue (BG) no plasma YSI >180 mg/dL, foram comparadas as Diferenças Relativas Médias Absolutas (MARD) entre as leituras do Sistema BGM e os resultados do plasma do indivíduo YSI (referência BG).
O MARD é calculado a partir da soma de todas as avaliações |(medidor BG)-(referência BG)|/(referência BG), dividida pelo número de avaliações e, em seguida, multiplicada por 100(%).
Cada amostra avaliável foi testada em todos os 3 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS.
O valor MARD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência.
Um valor MARD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTD-2012-007-01
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