Evaluación de Sistemas de Monitoreo de Glucosa en Sangre

Experimental: Sujetos con y sin Diabetes

Todas las pruebas y punciones fueron realizadas por el personal del estudio; Los sujetos con y sin diabetes no realizaron ninguna punción ni autoevaluación en este estudio. El personal del estudio pinchó los dedos de los sujetos y analizó las muestras de sangre utilizando tres sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.

Dispositivo: Contour® SIGUIENTE ENLACE BGMS

El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). El rendimiento de Contour® NEXT LINK BGMS se evaluó en el rango de glucosa de los BGMS. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).

Dispositivo: BGMS OneTouch® UltraLink®

El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). El rendimiento de OneTouch® UltraLink® BGMS se evaluó en todo el rango de glucosa de los BGMS. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).

Dispositivo: Nova Max Link® BGMS

El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar obtenida por punción digital de sujetos con y sin diabetes (se incluyó hasta el 10 % de los sujetos sin diabetes). El rendimiento de Nova Max Link® BGMS se evaluó en todo el rango de glucosa de los BGMS. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma capilar obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).

MARD (diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en todo el rango de glucosa probado general

Usando el rango general de glucosa en sangre (BG) (34 a 561 mg/dL según los resultados de plasma del sujeto YSI), se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los resultados de plasma YSI (referencia de BG). MARD se calcula a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividida por el número de evaluaciones y luego multiplicada por 100(%). Cada muestra evaluable se analizó en los 3 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Un valor MARD más bajo indica una diferencia más pequeña entre el valor del medidor y el valor de referencia. Un valor MARD más alto indica una diferencia mayor entre el valor del medidor y el valor de referencia.

MARD (Diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en el rango bajo de glucosa (<=80 mg/dL)

Se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los resultados de plasma del sujeto YSI (referencia de BG) utilizando muestras frescas y glucolizadas con glucosa en sangre (BG) plasmática YSI ≤80 mg/dl. MARD se calcula a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividida por el número de evaluaciones y luego multiplicada por 100(%). Cada muestra evaluable se analizó en los 3 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Un valor MARD más bajo indica una diferencia más pequeña entre el valor del medidor y el valor de referencia. Un valor MARD más alto indica una diferencia mayor entre el valor del medidor y el valor de referencia.

MARD (Diferencia relativa media absoluta entre los resultados de BGMS y los resultados del método de referencia) en el rango alto de glucosa (>180 mg/dL)

Usando muestras con glucosa en sangre (GS) en plasma YSI >180 mg/dL, se compararon las diferencias relativas medias absolutas (MARD) entre las lecturas del sistema BGM y los resultados de plasma del sujeto YSI (referencia de BG). MARD se calcula a partir de la suma de todas las evaluaciones |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)|/(referencia de glucosa en sangre), dividida por el número de evaluaciones y luego multiplicada por 100(%). Cada muestra evaluable se analizó en los 3 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Un valor MARD más bajo indica una diferencia más pequeña entre el valor del medidor y el valor de referencia. Un valor MARD más alto indica una diferencia mayor entre el valor del medidor y el valor de referencia.