Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systémů monitorování hladiny glukózy v krvi

29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Hodnocení systémů glukometrů – studie Contour® NEXT LINK

Účelem této studie bylo vyhodnotit výkonnost systému Bayer pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) a dvou dalších systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) od jiných společností. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit výkonnost systému Bayer pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) a dvou dalších systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS) od jiných společností. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer). Výkon těchto tří systémů byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS pomocí kapilární krve. Veškeré testování a odběr prováděli pracovníci studie a některé vzorky byly testovány z konečků prstů subjektu. Kromě toho byly některé krevní vzorky glykolýzovány, aby se snížily hladiny koncentrace glukózy a roztok glukózy byl přidán k jiným vzorkům, aby se hladiny koncentrace glukózy zvýšily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Infekce přenášené krví, jako je hepatitida nebo HIV nebo infekce, jako je tuberkulóza
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s diabetem a bez něj
Všechna testování a propíchnutí provedli pracovníci studie; Subjekty s diabetem a bez diabetu neprováděly v této studii žádné kopání ani sebetestování. Zaměstnanci studie prořízli prsty subjektů a otestovali vzorky krve pomocí tří systémů monitorování krevní glukózy (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Přístroj: Contour® NEXT LINK BGMS
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkonnost Contour® NEXT LINK BGMS byla hodnocena v celém rozsahu glukózy BGMS. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: OneTouch® UltraLink® BGMS
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon OneTouch® UltraLink® BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Přístroj: Nova Max Link® BGMS
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem a bez diabetu (zahrnuto bylo až 10 % subjektů bez diabetu). Výkon Nova Max Link® BGMS byl hodnocen v celém rozsahu glukózy BGMS. Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky kapilární plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v celém rozsahu testované glukózy
Časové okno: 8 hodin
Pomocí celkového rozmezí krevní glukosy (BG) (34 až 561 mg/dl podle výsledků plazmy subjektu YSI) byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a výsledky plazmy YSI (referenční hodnota BG). MARD se vypočítá ze součtu všech hodnocení |(glukometr)-(referenční hladina glykémie)|/(referenční hladina glykémie), děleno počtem hodnocení a poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 3 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v rozmezí nízké hladiny glukózy (<=80 mg/dl)
Časové okno: 8 hodin
S použitím čerstvých a glykolýzovaných vzorků s YSI plazmou Glukóza v krvi (BG) ≤80 mg/dl byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a výsledky plazmy subjektu YSI (referenční BG). MARD se vypočítá ze součtu všech hodnocení |(glukometr)-(referenční hladina glykémie)|/(referenční hladina glykémie), děleno počtem hodnocení a poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 3 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
8 hodin
MARD (střední absolutní relativní rozdíl mezi výsledky BGMS a výsledky referenční metody) v rozsahu vysoké glukózy (>180 mg/dl)
Časové okno: 8 hodin
Pomocí vzorků s YSI plazmou Glukóza v krvi (BG) >180 mg/dl byly porovnány průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) mezi hodnotami systému BGM a výsledky plazmy subjektu YSI (referenční BG). MARD se vypočítá ze součtu všech hodnocení |(glukometr)-(referenční hladina glykémie)|/(referenční hladina glykémie), děleno počtem hodnocení a poté vynásobeno 100 (%). Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 3 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG. Nižší hodnota MARD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou. Vyšší hodnota MARD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTD-2012-007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Contour® NEXT LINK BGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit