혈당 모니터링 시스템 평가

실험적: 당뇨병이 있거나 없는 피험자

모든 테스트 및 랜싱은 연구 직원에 의해 수행되었습니다. 당뇨병이 있거나 없는 피험자는 이 연구에서 절개 또는 자가 테스트를 수행하지 않았습니다. 연구 직원은 3개의 혈당 모니터링 시스템(BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.

장치: Contour® NEXT LINK BGMS

연구 직원은 당뇨병이 있거나 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. Contour® NEXT LINK BGMS의 성능은 BGMS의 포도당 범위에 걸쳐 평가되었습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.

장치: OneTouch® UltraLink® BGMS

연구 직원은 당뇨병이 있거나 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. OneTouch® UltraLink® BGMS의 성능은 BGMS의 포도당 범위에 걸쳐 평가되었습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.

장치: Nova Max Link® BGMS

연구 직원은 당뇨병이 있거나 없는 피험자(당뇨병이 없는 피험자의 최대 10%가 포함됨)로부터 채취한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다. Nova Max Link® BGMS의 성능은 BGMS의 포도당 범위에 걸쳐 평가되었습니다. 모든 측정기 BG 결과는 기준 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 모세혈장 결과와 비교되었습니다.

테스트된 전체 포도당 범위에 걸친 MARD(BGMS 결과와 참조 방법 결과 간의 평균 절대 상대 차이)

전체 혈당(BG) 범위(YSI 피험자 혈장 결과에 따라 34~561mg/dL)를 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 혈장 결과(BG 참조) 간의 Mean Absolute Relative Differences(MARD)를 비교했습니다. MARD는 모든 |(BG 측정기)-(BG 참조)|/(BG 참조) 평가의 합계를 평가 수로 나눈 다음 100(%)을 곱하여 계산됩니다. 각 평가 가능한 샘플은 3개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다. MARD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 크다는 것을 나타냅니다.

저혈당 범위(<=80 mg/dL)에서 MARD(BGMS 결과와 참조 방법 결과 간의 평균 절대 상대 차이)

YSI 혈장 혈당(BG)이 80mg/dL 이하인 신선하고 당분해된 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 피험자 혈장 결과(BG 참조) 간의 MARD(Mean Absolute Relative Differences)를 비교했습니다. MARD는 모든 |(BG 측정기)-(BG 참조)|/(BG 참조) 평가의 합계를 평가 수로 나눈 다음 100(%)을 곱하여 계산됩니다. 각 평가 가능한 샘플은 3개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다. MARD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 크다는 것을 나타냅니다.

고혈당 범위(>180mg/dL)에서 MARD(BGMS 결과와 기준 방법 결과 간의 평균 절대 상대 차이)

YSI 혈장 혈당(BG) >180mg/dL인 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 피험자 혈장 결과(BG 참조) 사이의 절대 상대 평균 차이(MARD)를 비교했습니다. MARD는 모든 |(BG 측정기)-(BG 참조)|/(BG 참조) 평가의 합계를 평가 수로 나눈 다음 100(%)을 곱하여 계산됩니다. 각 평가 가능한 샘플은 3개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다. MARD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 작음을 나타냅니다. MARD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 크다는 것을 나타냅니다.