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Valutazione dei sistemi di monitoraggio della glicemia

29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Valutazione dei sistemi di misurazione della glicemia - Studio Contour® NEXT LINK

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia di Bayer (BGMS) e di due ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di altre società. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di un sistema di monitoraggio della glicemia di Bayer (BGMS) e di due ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS) di altre società. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer). Le prestazioni dei tre sistemi sono state valutate attraverso l'intervallo di glucosio dei BGMS utilizzando sangue capillare. Tutti i test e la puntura sono stati eseguiti dal personale dello studio e alcuni campioni sono stati testati dalla punta delle dita del soggetto. Inoltre, alcuni campioni di sangue sono stati glicolizzati per abbassare i livelli di concentrazione di glucosio e la soluzione di glucosio è stata aggiunta ad altri campioni per aumentare i livelli di concentrazione di glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Infezioni trasmesse dal sangue come l'epatite o l'HIV o infezioni come la tubercolosi
  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con e senza Diabete
Tutti i test e la puntura sono stati eseguiti dal personale dello studio; I soggetti con e senza diabete non hanno eseguito punture o autotest in questo studio. Il personale dello studio ha inciso le dita dei soggetti e ha testato i campioni di sangue utilizzando tre sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Dispositivo: Contour® NEXT LINK BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con e senza diabete (è stato incluso fino al 10% dei soggetti senza diabete). Le prestazioni del BGMS Contour® NEXT LINK sono state valutate nell'intervallo glicemico dei BGMS. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: OneTouch® UltraLink® BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con e senza diabete (è stato incluso fino al 10% dei soggetti senza diabete). Le prestazioni di OneTouch® UltraLink® BGMS sono state valutate nell'intervallo glicemico dei BGMS. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Nova Max Link® BGMS
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con e senza diabete (è stato incluso fino al 10% dei soggetti senza diabete). Le prestazioni di Nova Max Link® BGMS sono state valutate attraverso l'intervallo di glucosio dei BGMS. Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma capillare ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intero intervallo di glucosio testato
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando l'intervallo complessivo della glicemia (BG) (da 34 a 561 mg/dL in base ai risultati plasmatici del soggetto YSI), sono state confrontate le differenze medie assolute relative (MARD) tra le letture del sistema BGM e i risultati plasmatici YSI (riferimento BG). MARD è calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 3 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MARD inferiore indica una minore differenza tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MARD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intervallo di glicemia bassa (<=80 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando campioni freschi e glicolizzati con glicemia plasmatica YSI (BG) ≤80 mg/dL, sono state confrontate le differenze relative medie assolute (MARD) tra le letture del sistema BGM e i risultati plasmatici del soggetto YSI (riferimento BG). MARD è calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 3 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MARD inferiore indica una minore differenza tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MARD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore
MARD (Differenza relativa assoluta media tra i risultati BGMS e i risultati del metodo di riferimento) nell'intervallo di glicemia alta (>180 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 ore
Utilizzando campioni con glicemia (BG) nel plasma YSI >180 mg/dL, sono state confrontate le differenze relative medie assolute (MARD) tra le letture del sistema BGM e i risultati plasmatici del soggetto YSI (riferimento BG). MARD è calcolato dalla somma di tutte le valutazioni |(BG meter)-(BG reference)|/(BG reference), diviso per il numero di valutazioni, quindi moltiplicato per 100(%). Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 3 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS. Un valore MARD inferiore indica una minore differenza tra il valore del contatore e il valore di riferimento. Un valore MARD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTD-2012-007-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contour® NEXT LINK BGMS

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