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Bewertung von Blutzuckerüberwachungssystemen

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Bewertung von Blutzuckermesssystemen – Contour® NEXT LINK-Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung eines Bayer-Blutzuckermesssystems (BGMS) und zwei weiterer Blutzuckermesssysteme (BGMS) anderer Unternehmen zu bewerten. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung eines Bayer-Blutzuckermesssystems (BGMS) und zwei weiterer Blutzuckermesssysteme (BGMS) anderer Unternehmen zu bewerten. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden. Die Leistung der drei Systeme wurde über den Glukosebereich der Blutzuckermessgeräte hinweg unter Verwendung von Kapillarblut bewertet. Alle Tests und Stechen wurden von Studienpersonal durchgeführt und einige Proben wurden von den Fingerspitzen der Probanden getestet. Zusätzlich wurden einige Blutproben glykolysiert, um die Glukosekonzentrationsniveaus zu senken, und anderen Proben wurde Glukoselösung zugesetzt, um die Glukosekonzentrationsniveaus zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Durch Blut übertragene Infektionen wie Hepatitis oder HIV oder Infektionen wie Tuberkulose
  • Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit und ohne Diabetes
Alle Tests und Stechen wurden vom Studienpersonal durchgeführt; Probanden mit und ohne Diabetes führten in dieser Studie keine Stechhilfe oder Selbsttests durch. Das Studienpersonal stach den Probanden in die Finger und testete die Blutproben mit drei Blutzuckerüberwachungssystemen (BZMS): Contour® NEXT LINK BZMS; OneTouch® UltraLink® BZMS; Nova Max Link® BZMS.
Gerät: Contour® NÄCHSTER LINK BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von Contour® NEXT LINK BZMS wurde über den Glukosebereich der BZMS hinweg bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Gerät: OneTouch® UltraLink® BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von OneTouch® UltraLink® BZMS wurde im gesamten Glukosebereich der BZMS bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Gerät: Nova Max Link® BZMS
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit und ohne Diabetes entnommen wurde (bis zu 10 % der Probanden ohne Diabetes wurden eingeschlossen). Die Leistung von Nova Max Link® BZMS wurde über den gesamten Glukosebereich der BZMS bewertet. Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Kapillarplasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARD (mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Blutzuckermessergebnissen und Referenzmethodenergebnissen) über den gesamten getesteten Glukosebereich
Zeitfenster: 8 Stunden
Unter Verwendung des gesamten Blutzuckerbereichs (BZ) (34 bis 561 mg/dL gemäß den YSI-Plasmaergebnissen) wurden die mittleren absoluten relativen Unterschiede (MARD) zwischen den BGM-Systemmesswerten und den YSI-Plasmaergebnissen (BZ-Referenz) verglichen. MARD errechnet sich aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)|/(BZ-Referenz) Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen, dann multipliziert mit 100(%). Jede auswertbare Probe wurde auf allen 3 BGMS getestet, somit wurde die gleiche Anzahl von BG-Testergebnissen für jede BGMS-Intervention analysiert. Ein niedrigerer MARD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an. Ein höherer MARD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MARD (mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Blutzuckermessergebnissen und Referenzmethodenergebnissen) im niedrigen Glukosebereich (<=80 mg/dL)
Zeitfenster: 8 Stunden
Unter Verwendung frischer und glykolysierter Proben mit YSI-Plasma-Blutzucker (BG) ≤ 80 mg/dL wurden die mittleren absoluten relativen Unterschiede (MARD) zwischen den BGM-Systemmesswerten und den Plasmaergebnissen der YSI-Probanden (BZ-Referenz) verglichen. MARD errechnet sich aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)|/(BZ-Referenz) Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen, dann multipliziert mit 100(%). Jede auswertbare Probe wurde auf allen 3 BGMS getestet, somit wurde die gleiche Anzahl von BG-Testergebnissen für jede BGMS-Intervention analysiert. Ein niedrigerer MARD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an. Ein höherer MARD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
8 Stunden
MARD (mittlerer absoluter relativer Unterschied zwischen Blutzuckermessergebnissen und Referenzmethodenergebnissen) im hohen Glukosebereich (>180 mg/dL)
Zeitfenster: 8 Stunden
Unter Verwendung von Proben mit YSI-Plasma-Blutzucker (BG) >180 mg/dL wurden die mittleren absoluten relativen Unterschiede (MARD) zwischen den Messwerten des BGM-Systems und den Plasmaergebnissen der YSI-Probanden (BZ-Referenz) verglichen. MARD errechnet sich aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)|/(BZ-Referenz) Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen, dann multipliziert mit 100(%). Jede auswertbare Probe wurde auf allen 3 BGMS getestet, somit wurde die gleiche Anzahl von BG-Testergebnissen für jede BGMS-Intervention analysiert. Ein niedrigerer MARD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an. Ein höherer MARD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTD-2012-007-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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