Оценка систем мониторинга уровня глюкозы в крови
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Оценка систем измерения уровня глюкозы в крови — исследование Contour® NEXT LINK
Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer и двух дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) других компаний.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) компании Bayer и двух дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) других компаний.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Рабочие характеристики трех систем оценивали по всему диапазону глюкозы BGMS с использованием капиллярной крови.
Все испытания и вскрытие проводилось исследовательским персоналом, а некоторые образцы были взяты из кончиков пальцев испытуемых.
Кроме того, некоторые образцы крови подвергали гликолизу для снижения уровня концентрации глюкозы, а раствор глюкозы добавляли к другим образцам для повышения уровня концентрации глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18 лет и старше
- Готов пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Инфекции, передающиеся через кровь, такие как гепатит или ВИЧ, или инфекции, такие как туберкулез
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с диабетом и без
Все испытания и вскрытия проводились исследовательским персоналом; Субъекты с диабетом и без него не выполняли никаких проколов или самотестирования в этом исследовании.
Исследовательский персонал прокалывал пальцы испытуемых и тестировал образцы крови с использованием трех систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
|
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без него (было включено до 10% субъектов без диабета).
Эффективность Contour® NEXT LINK BGMS оценивалась по всему диапазону уровня глюкозы в BGMS.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без него (было включено до 10% субъектов без диабета).
Эффективность OneTouch® UltraLink® BGMS оценивалась в диапазоне уровней глюкозы для BGMS.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у субъектов с диабетом и без него (было включено до 10% субъектов без диабета).
Эффективность Nova Max Link® BGMS оценивалась по всему диапазону глюкозы BGMS.
Все результаты глюкометра сравнивались с результатами капиллярной плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) по всему тестируемому диапазону уровня глюкозы
Временное ограничение: 8 часов
|
Используя общий диапазон уровня глюкозы в крови (ГК) (от 34 до 561 мг/дл в соответствии с результатами исследования плазмы субъекта YSI), сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и результатами исследования плазмы YSI (эталон ГК).
MARD рассчитывается из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%).
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 3 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов теста BG.
Более низкое значение MARD указывает на меньшую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
Более высокое значение MARD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне низкого уровня глюкозы (<=80 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
|
Используя свежие и гликолизированные образцы с уровнем глюкозы в крови (ГК) плазмы YSI ≤80 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и результатами плазмы субъекта YSI (эталон ГК).
MARD рассчитывается из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%).
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 3 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов теста BG.
Более низкое значение MARD указывает на меньшую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
Более высокое значение MARD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
8 часов
|
|
MARD (средняя абсолютная относительная разница между результатами BGMS и результатами эталонного метода) в диапазоне высокого уровня глюкозы (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
|
Используя образцы с уровнем глюкозы в крови (ГК) плазмы YSI >180 мг/дл, сравнивали средние абсолютные относительные различия (MARD) между показаниями системы BGM и результатами плазмы субъекта YSI (эталон ГК).
MARD рассчитывается из суммы всех оценок |(измеритель ГК)-(эталон ГК)|/(эталон ГК), деленной на количество оценок, а затем умноженной на 100(%).
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 3 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов теста BG.
Более низкое значение MARD указывает на меньшую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
Более высокое значение MARD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2012-007-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .