Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bloedglucosemonitoringsystemen

29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Evaluatie van bloedglucosemetersystemen - Contour® VOLGENDE LINK Studie

Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een Bayer-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) en twee aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) van andere bedrijven. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de prestaties van een Bayer-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) en twee aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS) van andere bedrijven. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer). De prestaties van de drie systemen werden geëvalueerd over het glucosebereik van de BGMS'en met behulp van capillair bloed. Alle testen en prikken werden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en sommige monsters werden getest met de vingertoppen van de proefpersoon. Bovendien werden sommige bloedmonsters geglycosiseerd om de glucoseconcentratieniveaus te verlagen en werd glucoseoplossing aan andere monsters toegevoegd om de glucoseconcentratieniveaus te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46544
        • Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Door bloed overgedragen infecties zoals hepatitis of HIV of infecties zoals tuberculose
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met en zonder diabetes
Alle testen en prikken werden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel; Proefpersonen met en zonder diabetes voerden in dit onderzoek geen prikken of zelftesten uit. Het onderzoekspersoneel prikte in de vingers van proefpersonen en testte de bloedmonsters met behulp van drie bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
Apparaat: Contour® VOLGENDE LINK BGMS
Onderzoeksmedewerkers voerden bloedglucose (BG)-testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). Prestaties van Contour® NEXT LINK BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGMS'en. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: OneTouch® UltraLink® BGMS
Onderzoeksmedewerkers voerden bloedglucose (BG)-testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). De prestaties van OneTouch® UltraLink® BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGMS'en. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Apparaat: Nova Max Link® BGMS
Onderzoeksmedewerkers voerden bloedglucose (BG)-testen uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met en zonder diabetes (tot 10% van de proefpersonen zonder diabetes was geïncludeerd). De prestaties van Nova Max Link® BGMS werden geëvalueerd over het gehele glucosebereik van de BGMS'en. Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met capillaire plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MARD (Gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) over het totale geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 8 uur
Gebruikmakend van het totale bloedglucosebereik (BG) (34 tot 561 mg/dL volgens de plasmaresultaten van de YSI-patiënt), werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-plasmaresultaten (BG-referentie) vergeleken. MARD wordt berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie) beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 3 de BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Een lagere MARD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Een hogere MARD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) in het lage glucosebereik (<=80 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van verse en geglycolyseerde monsters met YSI-plasmabloedglucose (BG) ≤80 mg/dL, werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-subjectplasmaresultaten (BG-referentie) vergeleken. MARD wordt berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie) beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 3 de BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Een lagere MARD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Een hogere MARD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur
MARD (gemiddeld absoluut relatief verschil tussen BGMS-resultaten en resultaten van referentiemethode) in het hoge glucosebereik (>180 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 uur
Met behulp van monsters met YSI-plasmabloedglucose (BG) > 180 mg/dL, werden de gemiddelde absolute relatieve verschillen (MARD) tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-plasmaresultaten van de patiënt (BG-referentie) vergeleken. MARD wordt berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)|/(BG-referentie) beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen en vervolgens vermenigvuldigd met 100(%). Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 3 de BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie. Een lagere MARD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde. Een hogere MARD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTD-2012-007-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren