Verensokerin seurantajärjestelmien arviointi
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Verensokerimittarijärjestelmien arviointi - Contour® NEXT LINK -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) ja kahden muun muiden yritysten verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Bayerin verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) ja kahden muun muiden yritysten verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Kolmen järjestelmän suorituskykyä arvioitiin BGMS:n glukoosialueella käyttämällä kapillaariverta.
Kaikki testaukset ja pistokset suoritettiin tutkimushenkilöstön toimesta ja jotkut näytteet testattiin koehenkilön sormenpäistä.
Lisäksi jotkut verinäytteet glykolisoitiin glukoosipitoisuustasojen alentamiseksi ja glukoosiliuosta lisättiin muihin näytteisiin glukoosipitoisuuden nostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Veren välityksellä leviävät infektiot, kuten hepatiitti tai HIV, tai infektiot, kuten tuberkuloosi
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on diabetes ja ilman
Tutkimushenkilöstö suoritti kaikki testaukset ja pistokset; Koehenkilöt, joilla oli ja joilla ei ollut diabetesta, eivät suorittaneet mitään lansetointia tai itsetestausta tässä tutkimuksessa.
Tutkimushenkilöstö löi koehenkilöiden sormia ja testasi verinäytteet käyttämällä kolmea verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
|
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
Contour® NEXT LINK BGMS:n suorituskyky arvioitiin BGMS-laitteiden glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
OneTouch® UltraLink® BGMS:n suorituskykyä arvioitiin BGMS-laitteiden glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista ja ilman diabetesta (jopa 10 % potilaista, joilla ei ollut diabetesta, oli mukana).
Nova Max Link® BGMS:n suorituskykyä arvioitiin BGMS-laitteiden glukoosialueella.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin kapillaariplasman tuloksiin, jotka saatiin vertailulaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero BGMS-tulosten ja vertailumenetelmän tulosten välillä) koko testatun glukoosialueen yli
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Käyttäen verensokerin (BG) kokonaisaluetta (34 - 561 mg/dl YSI:n koehenkilön plasmatulosten mukaan) verrattiin keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) BGM-järjestelmän lukemien ja YSI-plasmatulosten (BG-viite) välillä.
MARD lasketaan kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna 100:lla (%).
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla kolmella BGMS:llä, joten sama määrä VS-testituloksia analysoitiin jokaiselle BGMS-interventiolle.
Alempi MARD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MARD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) matalan glukoosin alueella (<=80 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Käyttäen tuoreita ja glykolisoituja näytteitä, joiden YSI-plasman verensokeri (BG) oli ≤80 mg/dl, verrattiin BGM-järjestelmän lukemien keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) ja YSI-potilaiden plasmatulosten (BG-viite) välillä.
MARD lasketaan kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna 100:lla (%).
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla kolmella BGMS:llä, joten sama määrä VS-testituloksia analysoitiin jokaiselle BGMS-interventiolle.
Alempi MARD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MARD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
8 tuntia
|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) korkean glukoosin alueella (>180 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Käyttämällä näytteitä, joiden YSI-plasman verensokeri (BG) oli >180 mg/dl, verrattiin BGM-järjestelmän lukemien keskimääräisiä absoluuttisia suhteellisia eroja (MARD) ja YSI-potilaiden plasmatulosten (BG-viite) välillä.
MARD lasketaan kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|/(BG-viite)-arvioiden summasta jaettuna arviointien määrällä ja kerrottuna 100:lla (%).
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla kolmella BGMS:llä, joten sama määrä VS-testituloksia analysoitiin jokaiselle BGMS-interventiolle.
Alempi MARD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MARD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2012-007-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .