Utvärdering av blodsockerövervakningssystem
29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care
Utvärdering av blodsockermätarsystem - Contour® NEXT LINK-studie
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos ett Bayers blodsockerövervakningssystem (BGMS) och två ytterligare blodsockerövervakningssystem (BGMS) från andra företag.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera prestandan hos ett Bayers blodsockerövervakningssystem (BGMS) och två ytterligare blodsockerövervakningssystem (BGMS) från andra företag.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Prestanda för de tre systemen utvärderades över glukosintervallet för BGMS med användning av kapillärblod.
All testning och lansering utfördes av studiepersonal och några prover testades från försökspersonens fingertoppar.
Dessutom glykolyserades vissa blodprover för att sänka glukoskoncentrationsnivåerna och glukoslösning tillsattes till andra prover för att höja glukoskoncentrationsnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46544
- Bayer HealthCare LLC, Diabetes Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år eller äldre
- Villig att slutföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Blodburna infektioner som hepatit eller HIV eller infektioner som tuberkulos
- Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen med och utan diabetes
All testning och lansering utfördes av studiepersonalen; Försökspersoner med och utan diabetes utförde inga blodprov eller självtestning i denna studie.
Studiepersonalen kastade fingrarna på försökspersonerna och testade blodproverna med hjälp av tre blodsockerövervakningssystem (BGMS): Contour® NEXT LINK BGMS; OneTouch® UltraLink® BGMS; Nova Max Link® BGMS.
|
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från försökspersoner med och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades).
Prestandan för Contour® NEXT LINK BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGMS.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från försökspersoner med och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades).
Prestanda för OneTouch® UltraLink® BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGMS.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från försökspersoner med och utan diabetes (upp till 10 % av försökspersonerna utan diabetes inkluderades).
Prestanda för Nova Max Link® BGMS utvärderades över hela glukosintervallet för BGMS.
Alla blodsockermätarresultat jämfördes med kapillärplasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS-resultat och referensmetodresultat) över det övergripande testade glukosintervallet
Tidsram: 8 timmar
|
Med användning av det totala blodsockerintervallet (BG) (34 till 561 mg/dL enligt plasmaresultat från YSI-patienten), jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-plasmaresultaten (BG-referens).
MARD beräknas från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)|/(BG-referens) bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%).
Varje evaluerbart prov testades på alla 3 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention.
Lägre MARD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
Högre MARD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) i det låga glukosintervallet (<=80 mg/dL)
Tidsram: 8 timmar
|
Med hjälp av färska och glykolyserade prover med YSI-plasmablodsocker (BG) ≤80 mg/dL, jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-subjektets plasmaresultat (BG-referens).
MARD beräknas från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)|/(BG-referens) bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%).
Varje evaluerbart prov testades på alla 3 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention.
Lägre MARD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
Högre MARD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
|
8 timmar
|
|
MARD (Mean Absolute Relative Difference Between BGMS Results and Reference Method Results) i det höga glukosintervallet (>180 mg/dL)
Tidsram: 8 timmar
|
Med hjälp av prover med YSI-plasmablodsocker (BG) >180 mg/dL, jämfördes de genomsnittliga absoluta relativa skillnaderna (MARD) mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-subjektets plasmaresultat (BG-referens).
MARD beräknas från summan av alla |(BG-mätare)-(BG-referens)|/(BG-referens) bedömningar, dividerat med antalet bedömningar, sedan multiplicerat med 100(%).
Varje evaluerbart prov testades på alla 3 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention.
Lägre MARD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
Högre MARD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet.
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTD-2012-007-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .