ハッピーママ！幸せな赤ちゃん！勉強 (FAP)
思春期前の逆境が母親の覚醒、早産、幼児のストレス反応に及ぼす影響
この研究の目的は、女性が幼少期に経験した困難なライフイベントが赤ちゃんにどの程度影響するかを判断することです.
この研究への参加を求められた女性は、身体的および精神的健康に関するフォームに記入し、赤ちゃんの副腎の 3D 超音波検査を受け、ストレス反応を測定し、赤ちゃんの発達とストレス反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 3701 Market Street
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
18〜45歳で妊娠8〜17週間のフィラデルフィア大都市圏およびその周辺地域の女性は、この研究への登録が考慮されます。 すべての被験者は、重大な重大な医学的疾患がなく、身体的に健康であり、健康な胎児を妊娠していなければなりません。 被験者はチラシ、広告、ソーシャル メディアを通じて募集され、ペンシルベニア大学保健システム (UPHS) または UPHS 提携の産婦人科クリニックで直接アプローチされる場合があります。 提案された研究集団の構成は、フィラデルフィアの紹介ベースが大きいことを反映していると予想されます。 フィラデルフィアから予測される構成は、アフリカ系アメリカ人 42.58%、ヒスパニック 8.5%、アジア人 4.42%、その他 2.04%、ヒスパニック系ではない白人 42.46% です。
さらに、ACE アンケートに回答する意思と能力のある赤ちゃんの父親も含める予定です。
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳まで。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
- 募集時に8〜17週間。
- UPHS サイトでの 20 週間の超音波検査への参加。
- 健康な正期産 (35 6/7 週) の乳児;
- 英語の筆記および口頭での流暢さ。
除外基準:
- -現在の胎児、双胎妊娠または多胎妊娠における既知の異常の存在;
- 妊娠中の治療を必要とする深刻な内科的または神経学的疾患の存在;
- 最後の月経前の2か月以内のいつでも、抗精神病薬または抗うつ薬の使用;
- -過去2年以内の薬物またはアルコール乱用歴;
- -統合失調症、統合失調感情障害を含む精神病性障害の生涯歴;精神病の特徴を伴う大うつ病と双極性障害
- -研究精神科医の臨床的判断に基づく治療を必要とする活動的な精神疾患;
- -ハミルトンうつ病評価尺度スコア> 14;
- 過去6か月以内の自殺念慮;
- 生理的覚醒を変える可能性があるため、妊娠中の降圧薬のステロイド薬の使用;
- -早産の病歴または活動中の妊娠中の早産の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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思春期前の逆境のない女性
在胎 8 ～ 17 週で、1,500 人の妊婦が以下を完了します。
スクリーニングを受けたすべての女性は、研究チームが分娩報告書にアクセスすることを許可するかどうかを尋ねられます。 0または1回の不利な子供時代の経験を報告した女性は、思春期前の逆境のない女性コホートの一部として研究を続けるよう招待されます。 このコホートに 125 人の女性を含めることを目指しています。 |
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思春期前の逆境を持つ女性
在胎 8 ～ 17 週で、1,500 人の妊婦が以下を完了します。
スクリーニングを受けたすべての女性は、研究チームが分娩報告書にアクセスすることを許可するかどうかを尋ねられます。 2つ以上の不利な子供時代の経験を報告する女性は、思春期前の逆境のない女性コホートの一部として研究を続けるよう招待されます。 このコホートに 125 人の女性を含めることを目指しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の副腎の大きさ
時間枠：妊娠20～22週
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主要な結果変数は、妊娠 20 週から 22 週までの体積 (ml) で測定される胎児の副腎のサイズです。
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妊娠20～22週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的覚醒
時間枠：妊娠15～21週、産後6～8週
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副次的な結果は、妊娠 15 ～ 17 週および産後 6 ～ 8 週における音響驚愕パラダイムまたは TSST と唾液中コルチゾールに対する母体の反応に基づく生理的覚醒です。
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妊娠15～21週、産後6～8週
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生理的覚醒
時間枠：産後6ヶ月
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副次的な結果は、産後 6 か月の乳児の行動評価と唾液中のコルチゾールによって測定される乳児のストレス反応に基づく生理的覚醒です。
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産後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia N Epperson, M.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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