- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700374
Glad mamma! Glad baby! Studere (FAP)
Prepubertal motgang effekt på mors opphisselse, prematur fødsel og spedbarns stressrespons
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan vanskelige livshendelser som kvinner opplevde i løpet av barndommen kan påvirke babyene deres.
Kvinner som blir bedt om å delta i denne studien vil fylle ut skjemaer om deres fysiske og mentale helse, få 3D-ultralyd av babyens binyre, få målt stressresponsen og få vurdert babyens utvikling og stressrespons.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner fra Philadelphia og omkringliggende områder som er i alderen 18 - 45 og mellom 8 og 17 uker gravide, vil bli vurdert for å delta i denne studien. Alle forsøkspersoner må være fysisk friske uten alvorlig alvorlig medisinsk sykdom, samt bære et sunt foster. Emner vil bli rekruttert gjennom løpesedler, annonsering og sosiale medier og kan kontaktes direkte ved en University of Pennsylvania Health System (UPHS) eller UPHS-tilknyttet obstetrikk og gynekologiklinikk. Vi forventer at sammensetningen av den foreslåtte studiepopulasjonen gjenspeiler den større Philadelphia-henvisningsbasen. Den anslåtte sammensetningen fra Philadelphia er afroamerikanske 42,58 %, latinamerikanske 8,5 %, asiatiske 4,42 %, andre 2,04 % og hvite, ikke av latinamerikansk opprinnelse, 42,46 %.
I tillegg planlegger vi å inkludere far til babyene som er villige og i stand til å fylle ut ACE-spørreskjemaet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 45 år;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Mellom 8 til 17 uker på tidspunktet for rekruttering;
- Oppmøte ved 20 ukers ultralyd på et UPHS-sted;
- Friske fullbårne (35 6/7 uker) spedbarn;
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent abnormitet hos det nåværende fosteret, tvillingsvangerskap eller flerfoldsgraviditet;
- Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som krever behandling under graviditet;
- Bruk av en antipsykotisk eller antidepressiv medisin når som helst innen 2 måneder før siste menstruasjon;
- Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie de siste 2 årene;
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse; alvorlig depresjon med psykotiske trekk og bipolar lidelse
- Aktiv psykiatrisk sykdom som krever behandling basert på den kliniske vurderingen av studiepsykiateren;
- Hamilton Depression Rating Scale Score > 14;
- Selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene;
- Bruk av steroider med antihypertensiva under graviditet da de kan endre fysiologisk opphisselse;
- En historie med prematur fødsel eller historie med prematur fødsel i det aktive svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvinner uten prepubertale motgang
Ved 8-17 ukers svangerskapsalder vil 1500 gravide kvinner fullføre:
Alle kvinner som blir screenet vil bli spurt om de vil være villige til å la studieteamet få tilgang til leveringsrapporten deres. Kvinner som rapporterer 0 eller 1 uønskede barndomserfaringer vil bli invitert til å fortsette i studien som en del av kvinner uten prepubertal motgang. Vi har som mål å ha 125 kvinner i dette kullet. |
|
Kvinner med prepubertale motgang
Ved 8-17 ukers svangerskapsalder vil 1500 gravide kvinner fullføre:
Alle kvinner som blir screenet vil bli spurt om de vil være villige til å la studieteamet få tilgang til leveringsrapporten deres. Kvinner som rapporterer 2 eller flere uønskede barndomsopplevelser vil bli invitert til å fortsette i studien som en del av kvinner uten prepubertal motgang-kohorten. Vi har som mål å ha 125 kvinner i dette kullet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets binyrestørrelse
Tidsramme: 20 til 22 ukers svangerskapsalder
|
Den primære utfallsvariabelen er føtal binyrestørrelse målt i volum (ml) mellom 20 uker og 22 ukers svangerskapsalder.
|
20 til 22 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk opphisselse
Tidsramme: 15 til 21 uker svangerskapsalder og 6 til 8 uker etter fødsel
|
De sekundære resultatene er fysiologisk opphisselse basert på mors respons på det akustiske skremmeparadigmet eller TSST pluss spyttkortisol ved 15-17 ukers svangerskapsalder og 6-8 uker postpartum.
|
15 til 21 uker svangerskapsalder og 6 til 8 uker etter fødsel
|
|
Fysiologisk opphisselse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
De sekundære resultatene er fysiologisk opphisselse basert på spedbarns stressresponser målt ved spedbarns atferdsvurdering og spyttkortisol 6 måneder etter fødselen.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 812880
- P50MH099910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .