Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glad mamma! Glad baby! Studere (FAP)

4. januar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Prepubertal motgang effekt på mors opphisselse, prematur fødsel og spedbarns stressrespons

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan vanskelige livshendelser som kvinner opplevde i løpet av barndommen kan påvirke babyene deres.

Kvinner som blir bedt om å delta i denne studien vil fylle ut skjemaer om deres fysiske og mentale helse, få 3D-ultralyd av babyens binyre, få målt stressresponsen og få vurdert babyens utvikling og stressrespons.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fremme vår forståelse av prepubertale motgang hos mor på foster- og spedbarns nevroendokrin utvikling. Denne studien bruker 3D-ultralyd for å måle føtal binyrevolum, et batteri av psykososiale/atferdsmessige vurderinger for å bestemme graden av maternell stress og prepubertale motgang, og et akustisk skremmeparadigme og Trier Social Stress Test (TSST) for å vurdere mors opphisselse. Denne studien bruker også en stresstest for spedbarn for å vurdere spedbarns opphisselse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1506

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • 3701 Market Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Penn Medicine Washington Square (PMWS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner fra Philadelphia og omkringliggende områder som er i alderen 18 - 45 og mellom 8 og 17 uker gravide, vil bli vurdert for å delta i denne studien. Alle forsøkspersoner må være fysisk friske uten alvorlig alvorlig medisinsk sykdom, samt bære et sunt foster. Emner vil bli rekruttert gjennom løpesedler, annonsering og sosiale medier og kan kontaktes direkte ved en University of Pennsylvania Health System (UPHS) eller UPHS-tilknyttet obstetrikk og gynekologiklinikk. Vi forventer at sammensetningen av den foreslåtte studiepopulasjonen gjenspeiler den større Philadelphia-henvisningsbasen. Den anslåtte sammensetningen fra Philadelphia er afroamerikanske 42,58 %, latinamerikanske 8,5 %, asiatiske 4,42 %, andre 2,04 % og hvite, ikke av latinamerikansk opprinnelse, 42,46 %.

I tillegg planlegger vi å inkludere far til babyene som er villige og i stand til å fylle ut ACE-spørreskjemaet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 45 år;
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke;
  • Mellom 8 til 17 uker på tidspunktet for rekruttering;
  • Oppmøte ved 20 ukers ultralyd på et UPHS-sted;
  • Friske fullbårne (35 6/7 uker) spedbarn;
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kjent abnormitet hos det nåværende fosteret, tvillingsvangerskap eller flerfoldsgraviditet;
  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som krever behandling under graviditet;
  • Bruk av en antipsykotisk eller antidepressiv medisin når som helst innen 2 måneder før siste menstruasjon;
  • Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie de siste 2 årene;
  • Livstidshistorie med psykotisk lidelse inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse; alvorlig depresjon med psykotiske trekk og bipolar lidelse
  • Aktiv psykiatrisk sykdom som krever behandling basert på den kliniske vurderingen av studiepsykiateren;
  • Hamilton Depression Rating Scale Score > 14;
  • Selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene;
  • Bruk av steroider med antihypertensiva under graviditet da de kan endre fysiologisk opphisselse;
  • En historie med prematur fødsel eller historie med prematur fødsel i det aktive svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner uten prepubertale motgang

Ved 8-17 ukers svangerskapsalder vil 1500 gravide kvinner fullføre:

  • Adverse Childhood Events (ACE) spørreskjema;
  • Perceived Stress Scale (PSS);
  • Et generelt helse- og demografisk spørreskjema.

Alle kvinner som blir screenet vil bli spurt om de vil være villige til å la studieteamet få tilgang til leveringsrapporten deres.

Kvinner som rapporterer 0 eller 1 uønskede barndomserfaringer vil bli invitert til å fortsette i studien som en del av kvinner uten prepubertal motgang. Vi har som mål å ha 125 kvinner i dette kullet.

Kvinner med prepubertale motgang

Ved 8-17 ukers svangerskapsalder vil 1500 gravide kvinner fullføre:

  • Adverse Childhood Events (ACE) spørreskjema;
  • Perceived Stress Scale (PSS);
  • Et generelt helse- og demografisk spørreskjema.

Alle kvinner som blir screenet vil bli spurt om de vil være villige til å la studieteamet få tilgang til leveringsrapporten deres.

Kvinner som rapporterer 2 eller flere uønskede barndomsopplevelser vil bli invitert til å fortsette i studien som en del av kvinner uten prepubertal motgang-kohorten. Vi har som mål å ha 125 kvinner i dette kullet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets binyrestørrelse
Tidsramme: 20 til 22 ukers svangerskapsalder
Den primære utfallsvariabelen er føtal binyrestørrelse målt i volum (ml) mellom 20 uker og 22 ukers svangerskapsalder.
20 til 22 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk opphisselse
Tidsramme: 15 til 21 uker svangerskapsalder og 6 til 8 uker etter fødsel
De sekundære resultatene er fysiologisk opphisselse basert på mors respons på det akustiske skremmeparadigmet eller TSST pluss spyttkortisol ved 15-17 ukers svangerskapsalder og 6-8 uker postpartum.
15 til 21 uker svangerskapsalder og 6 til 8 uker etter fødsel
Fysiologisk opphisselse
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
De sekundære resultatene er fysiologisk opphisselse basert på spedbarns stressresponser målt ved spedbarns atferdsvurdering og spyttkortisol 6 måneder etter fødselen.
6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812880
  • P50MH099910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere