Glad mor! Glad baby! Undersøgelse (FAP)
Præpubertal modgang Effekt på moderens ophidselse, for tidlig fødsel og spædbørns stressrespons
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan svære livsbegivenheder, som kvinder har oplevet i deres barndom, kan påvirke deres babyer.
Kvinder, der bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, vil udfylde skemaer om deres fysiske og mentale helbred, få foretaget 3D-ultralyd af deres babys binyre, få målt deres stressreaktioner og få vurderet deres babys udvikling og stressreaktioner.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder fra Philadelphia og de omkringliggende områder, der er i alderen 18 - 45 og mellem 8 og 17 uger gravide, vil blive overvejet at deltage i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner skal være fysisk raske uden alvorlig alvorlig medicinsk sygdom, samt bære et sundt foster. Emner vil blive rekrutteret gennem løbesedler, reklamer og sociale medier og kan kontaktes direkte på en University of Pennsylvania Health System (UPHS) eller UPHS tilknyttet obstetrik og gynækologisk klinik. Vi forventer, at sammensætningen af den foreslåede undersøgelsespopulation afspejler den større Philadelphia-henvisningsbase. Den forventede sammensætning fra Philadelphia er afroamerikanske 42,58%, latinamerikanske 8,5%, asiatiske 4,42%, andre 2,04% og hvid, ikke af latinamerikansk oprindelse, 42,46%.
Derudover planlægger vi at inkludere fædre til de babyer, der er villige og i stand til at udfylde ACE-spørgeskemaet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 45 år;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Mellem 8 og 17 uger på tidspunktet for rekruttering;
- Deltagelse ved 20 ugers ultralyd på et UPHS-sted;
- Sunde fuldbårne (35 6/7 uger) spædbørn;
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kendt abnormitet hos det nuværende foster, tvillingegraviditet eller flerfoldsgraviditet;
- Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, der kræver behandling under graviditet;
- Brug af en antipsykotisk eller antidepressiv medicin når som helst inden for 2 måneder før den sidste menstruation;
- Narkotika- eller alkoholmisbrugshistorie inden for de foregående 2 år;
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse; svær depression med psykotiske træk og bipolar lidelse
- Aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver behandling baseret på undersøgelsespsykiaterens kliniske vurdering;
- Hamilton Depression Rating Scale Score > 14;
- Selvmordstanker inden for de foregående 6 måneder;
- Brug af steroider med antihypertensiva under graviditet, da de kan ændre fysiologisk ophidselse;
- En historie med for tidlig fødsel eller historie med for tidlig fødsel i den aktive graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder uden præpubertal modgang
Ved 8-17 ugers svangerskabsalder vil 1.500 gravide kvinder fuldføre:
Alle kvinder, der screenes, vil blive spurgt, om de vil være villige til at give undersøgelsesholdet adgang til deres leveringsrapport. Kvinder, der rapporterer 0 eller 1 uønskede barndomsoplevelser, vil blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen som en del af kvinder uden præpubertal modgang-kohorten. Vi sigter mod at have 125 kvinder i denne årgang. |
|
Kvinder med præpubertal modgang
Ved 8-17 ugers svangerskabsalder vil 1.500 gravide kvinder fuldføre:
Alle kvinder, der screenes, vil blive spurgt, om de vil være villige til at give undersøgelsesholdet adgang til deres leveringsrapport. Kvinder, der rapporterer 2 eller flere uønskede barndomsoplevelser, vil blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen som en del af kvinder uden præpubertal modgang-kohorten. Vi sigter mod at have 125 kvinder i denne årgang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fosterets binyrestørrelse
Tidsramme: 20 til 22 ugers svangerskabsalder
|
Den primære udfaldsvariabel er føtal binyrestørrelse målt ved volumen (ml) mellem 20 uger og 22 ugers gestationsalder.
|
20 til 22 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk ophidselse
Tidsramme: 15 til 21 ugers svangerskabsalder og 6 til 8 uger efter fødslen
|
De sekundære resultater er fysiologisk ophidselse baseret på moderens respons på det akustiske forskrækkelsesparadigme eller TSST plus spytkortisol ved 15-17 ugers gestationsalder og 6-8 uger efter fødslen.
|
15 til 21 ugers svangerskabsalder og 6 til 8 uger efter fødslen
|
|
Fysiologisk ophidselse
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
De sekundære resultater er fysiologisk ophidselse baseret på spædbørns stressreaktioner som målt ved spædbarnets adfærdsvurdering og spytkortisol 6 måneder efter fødslen.
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 812880
- P50MH099910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .