Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelukkig mama! Vrolijke baby! Studie (FAP)

4 januari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Prepuberaal tegenspoedeffect op maternale opwinding, vroeggeboorte en stressrespons bij baby's

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe moeilijke levensgebeurtenissen die vrouwen tijdens hun jeugd hebben meegemaakt, van invloed kunnen zijn op hun baby's.

Vrouwen die worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen formulieren invullen over hun lichamelijke en geestelijke gezondheid, 3D-echo's van de bijnier van hun baby laten maken, hun stressreacties laten meten en de ontwikkeling en stressreacties van hun baby laten beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn om ons begrip van maternale prepuberale tegenspoed op de neuro-endocriene ontwikkeling van de foetus en het kind te vergroten. Deze studie maakt gebruik van 3D-echografie om het foetale bijniervolume te meten, een reeks psychosociale/gedragsbeoordelingen om de mate van maternale stress en prepuberale tegenspoed te bepalen, en een akoestisch schrikparadigma en Trier Social Stress Test (TSST) om maternale opwinding te beoordelen. Deze studie maakt ook gebruik van een baby-stresstest om de opwinding van baby's te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1506

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • 3701 Market Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Penn Medicine Washington Square (PMWS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen uit Groot-Philadelphia en omliggende gebieden die tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en tussen de 8 en 17 weken zwanger zijn, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie. Alle proefpersonen moeten lichamelijk gezond zijn zonder een ernstige medische ziekte, en ook een gezonde foetus dragen. Onderwerpen worden geworven via folders, advertenties en sociale media en kunnen rechtstreeks worden benaderd bij een University of Pennsylvania Health System (UPHS) of een aan UPHS gelieerde kliniek voor verloskunde en gynaecologie. We verwachten dat de samenstelling van de voorgestelde onderzoekspopulatie de grotere verwijzingsbasis van Philadelphia weerspiegelt. De verwachte samenstelling van Philadelphia is Afro-Amerikaans 42,58%, Spaans 8,5%, Aziatisch 4,42%, Overig 2,04% en blank, niet van Spaanse afkomst, 42,46%.

Daarnaast zijn we van plan vaders van de baby's op te nemen die bereid en in staat zijn om de ACE-vragenlijst in te vullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar;
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Tussen 8 en 17 weken op het moment van aanwerving;
  • Aanwezigheid bij echografie van 20 weken op een UPHS-locatie;
  • Gezonde voldragen baby's (35 6/7 weken);
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bekende afwijking bij de aanwezige foetus, tweelingzwangerschap of meerlingzwangerschap;
  • Aanwezigheid van een ernstige medische of neurologische ziekte die tijdens de zwangerschap moet worden behandeld;
  • Gebruik van een antipsychoticum of antidepressivum op elk moment binnen 2 maanden voorafgaand aan de laatste menstruatie;
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar;
  • Levensgeschiedenis van psychotische stoornis waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis; ernstige depressie met psychotische kenmerken en bipolaire stoornis
  • Actieve psychiatrische ziekte waarvoor behandeling nodig is op basis van het klinische oordeel van de studiepsychiater;
  • Hamilton Depressie Beoordelingsschaal Score > 14;
  • Zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden;
  • Gebruik van steroïden of antihypertensiva tijdens de zwangerschap omdat deze de fysiologische opwinding kunnen veranderen;
  • Een voorgeschiedenis van vroeggeboorte of voorgeschiedenis van vroeggeboorte tijdens de actieve zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen zonder prepuberale tegenspoed

Bij een zwangerschapsduur van 8-17 weken voltooien 1.500 zwangere vrouwen:

  • Adverse Childhood Events (ACE)-vragenlijst;
  • Waargenomen Stress Schaal (PSS);
  • Een algemene gezondheids- en demografische vragenlijst.

Alle vrouwen die worden gescreend, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om het onderzoeksteam toegang te geven tot hun bevallingsrapport.

Vrouwen die 0 of 1 ongunstige jeugdervaringen rapporteren, zullen worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek als onderdeel van het cohort Vrouwen zonder prepuberale tegenspoed. We streven naar 125 vrouwen in dit cohort.
Vrouwen met prepuberale tegenspoed

Bij een zwangerschapsduur van 8-17 weken voltooien 1.500 zwangere vrouwen:

  • Adverse Childhood Events (ACE)-vragenlijst;
  • Waargenomen Stress Schaal (PSS);
  • Een algemene gezondheids- en demografische vragenlijst.

Alle vrouwen die worden gescreend, zullen worden gevraagd of ze bereid zijn om het onderzoeksteam toegang te geven tot hun bevallingsrapport.

Vrouwen die 2 of meer ongunstige ervaringen uit hun kindertijd rapporteren, zullen worden uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek als onderdeel van het cohort Vrouwen zonder prepuberale tegenspoed. We streven naar 125 vrouwen in dit cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale bijniergrootte
Tijdsspanne: 20 tot 22 weken zwangerschapsduur
De primaire uitkomstvariabele is de grootte van de bijnier van de foetus, gemeten als volume (ml) tussen 20 weken en 22 weken zwangerschapsduur.
20 tot 22 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische opwinding
Tijdsspanne: 15 tot 21 weken zwangerschapsduur en 6 tot 8 weken postpartum
De secundaire uitkomsten zijn fysiologische opwinding op basis van de reactie van de moeder op het akoestische schrikparadigma of TSST plus speekselcortisol bij een zwangerschapsduur van 15-17 weken en 6-8 weken postpartum.
15 tot 21 weken zwangerschapsduur en 6 tot 8 weken postpartum
Fysiologische opwinding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
De secundaire uitkomsten zijn fysiologische opwinding op basis van stressreacties bij baby's zoals gemeten door de gedragsanalyse van baby's en speekselcortisol zes maanden na de bevalling.
6 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812880
  • P50MH099910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren