Bonne maman ! Bébé heureux! Étudier (FAP)
Effet de l'adversité prépubère sur l'éveil maternel, la naissance prématurée et la réponse au stress du nourrisson
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les événements difficiles de la vie que les femmes ont vécus pendant leur enfance peuvent affecter leurs bébés.
Les femmes qui sont invitées à participer à cette étude rempliront des formulaires sur leur santé physique et mentale, subiront des échographies 3D de la glande surrénale de leur bébé, feront mesurer leurs réactions au stress et évalueront le développement et les réactions au stress de leur bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- 3701 Market Street
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes du Grand Philadelphie et des régions avoisinantes âgées de 18 à 45 ans et enceintes entre 8 et 17 semaines seront prises en compte pour l'inscription à cette étude. Tous les sujets doivent être en bonne santé physique sans maladie grave grave et porter un fœtus en bonne santé. Les sujets seront recrutés par le biais de dépliants, de publicités et de médias sociaux et pourront être directement contactés dans un système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) ou une clinique d'obstétrique et de gynécologie affiliée à l'UPHS. Nous prévoyons que la composition de la population d'étude proposée reflétera la plus grande base de référence de Philadelphie. La composition projetée de Philadelphie est afro-américaine 42,58%, hispanique 8,5%, asiatique 4,42%, autre 2,04% et blanche, non d'origine hispanique, 42,46%.
De plus, nous prévoyons d'inclure les pères des bébés qui sont disposés et capables de remplir le questionnaire ACE.
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 45 ans ;
- Capable de donner un consentement éclairé écrit ;
- Entre 8 à 17 semaines au moment du recrutement ;
- Participation à une échographie de 20 semaines dans un site de l'UPHS ;
- Nourrissons nés à terme (35 6/7 semaines) en bonne santé ;
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une anomalie connue chez le fœtus actuel, grossesse gémellaire ou grossesse multiple ;
- Présence d'une maladie médicale ou neurologique grave, nécessitant un traitement pendant la grossesse ;
- Utilisation d'un médicament antipsychotique ou antidépresseur à tout moment dans les 2 mois précédant la dernière période menstruelle ;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années ;
- Antécédents au cours de la vie de troubles psychotiques, y compris schizophrénie, trouble schizo-affectif ; dépression majeure avec caractéristiques psychotiques et trouble bipolaire
- Maladie psychiatrique active nécessitant un traitement basé sur le jugement clinique du psychiatre de l'étude ;
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 14 ;
- Idées suicidaires au cours des 6 derniers mois ;
- Utilisation de stéroïdes ou d'antihypertenseurs pendant la grossesse, car ils pourraient altérer l'excitation physiologique ;
- Antécédents d'accouchement prématuré ou antécédents de travail prématuré au cours de la grossesse active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes sans adversité prépubère
À 8-17 semaines d'âge gestationnel, 1 500 femmes enceintes termineront :
On demandera à toutes les femmes qui sont dépistées si elles seraient disposées à permettre à l'équipe de l'étude d'accéder à leur rapport d'accouchement. Les femmes qui signalent 0 ou 1 expérience négative dans l'enfance seront invitées à poursuivre l'étude dans le cadre de la cohorte des femmes sans adversité prépubertaire. Notre objectif est d'avoir 125 femmes dans cette cohorte. |
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Femmes atteintes d'adversité prépubère
À 8-17 semaines d'âge gestationnel, 1 500 femmes enceintes termineront :
On demandera à toutes les femmes qui sont dépistées si elles seraient disposées à permettre à l'équipe de l'étude d'accéder à leur rapport d'accouchement. Les femmes qui signalent 2 expériences négatives ou plus dans l'enfance seront invitées à poursuivre l'étude dans le cadre de la cohorte des femmes sans adversité prépubertaire. Notre objectif est d'avoir 125 femmes dans cette cohorte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des surrénales fœtales
Délai: 20 à 22 semaines d'âge gestationnel
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Le critère de jugement principal est la taille des surrénales fœtales mesurée en volume (ml) entre 20 semaines et 22 semaines d'âge gestationnel.
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20 à 22 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éveil physiologique
Délai: 15 à 21 semaines d'âge gestationnel et 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Les résultats secondaires sont l'éveil physiologique basé sur la réponse maternelle au paradigme de sursaut acoustique ou TSST plus cortisol salivaire à 15-17 semaines d'âge gestationnel et 6-8 semaines après l'accouchement.
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15 à 21 semaines d'âge gestationnel et 6 à 8 semaines après l'accouchement
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Éveil physiologique
Délai: 6 mois après l'accouchement
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Les résultats secondaires sont l'éveil physiologique basé sur les réponses au stress du nourrisson telles que mesurées par l'évaluation comportementale du nourrisson et le cortisol salivaire à 6 mois post-partum.
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6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 812880
- P50MH099910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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