- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01700374
Glückliche Mama! Glückliches Baby! Lernen (FAP)
Auswirkungen präpubertärer Widrigkeiten auf die mütterliche Erregung, Frühgeburt und die Stressreaktion des Säuglings
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich schwierige Lebensereignisse, die Frauen während ihrer Kindheit erlebt haben, auf ihre Babys auswirken können.
Frauen, die zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert werden, füllen Formulare über ihre körperliche und geistige Gesundheit aus, lassen 3D-Ultraschalluntersuchungen der Nebenniere ihres Babys durchführen, ihre Stressreaktionen messen und die Entwicklung und Stressreaktionen ihres Babys bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- 3701 Market Street
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen aus dem Großraum Philadelphia und Umgebung im Alter von 18 bis 45 Jahren und zwischen der 8. und 17. Schwangerschaftswoche werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Alle Probanden müssen körperlich gesund sein, dürfen keine ernsthafte schwere medizinische Erkrankung haben und einen gesunden Fötus tragen. Die Probanden werden über Flyer, Werbung und soziale Medien rekrutiert und können direkt von einem Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS) oder einer mit der UPHS verbundenen Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie angesprochen werden. Wir gehen davon aus, dass die Zusammensetzung der vorgeschlagenen Studienpopulation die größere Empfehlungsbasis in Philadelphia widerspiegelt. Die projizierte Zusammensetzung aus Philadelphia ist Afroamerikaner 42,58 %, Hispanoamerikaner 8,5 %, Asiaten 4,42 %, andere 2,04 % und Weiße, nicht hispanischer Herkunft, 42,46 %.
Darüber hinaus planen wir, die Väter der Babys einzubeziehen, die bereit und in der Lage sind, den ACE-Fragebogen auszufüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 45 Jahre;
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Zwischen 8 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der Einstellung;
- Teilnahme an einem 20-wöchigen Ultraschall an einem UPHS-Standort;
- Gesunde voll ausgetragene (35 6/7 Wochen) Säuglinge;
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer bekannten Anomalie beim vorliegenden Fötus, Zwillingsschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft;
- Vorliegen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert;
- Verwendung eines antipsychotischen oder antidepressiven Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Monaten vor der letzten Menstruation;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Lebenslange psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung; schwere Depression mit psychotischen Merkmalen und bipolare Störung
- Aktive psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienpsychiaters;
- Hamilton Depression Rating Scale Score > 14;
- Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate;
- Verwendung von Steroiden oder Antihypertensiva während der Schwangerschaft, da sie die physiologische Erregung verändern könnten;
- Eine Vorgeschichte von Frühgeburten oder Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen in der aktiven Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen ohne präpubertäre Widrigkeiten
Im Schwangerschaftsalter von 8 bis 17 Wochen absolvieren 1.500 schwangere Frauen:
Alle untersuchten Frauen werden gefragt, ob sie bereit wären, dem Studienteam Zugang zu ihrem Entbindungsbericht zu gewähren. Frauen, die über 0 oder 1 negative Kindheitserfahrungen berichten, werden eingeladen, an der Studie als Teil der Kohorte „Frauen ohne präpubertäre Widrigkeiten“ teilzunehmen. Wir streben an, 125 Frauen in dieser Kohorte zu haben. |
Frauen mit präpubertären Widrigkeiten
Im Schwangerschaftsalter von 8 bis 17 Wochen absolvieren 1.500 schwangere Frauen:
Alle untersuchten Frauen werden gefragt, ob sie bereit wären, dem Studienteam Zugang zu ihrem Entbindungsbericht zu gewähren. Frauen, die über 2 oder mehr negative Kindheitserfahrungen berichten, werden eingeladen, an der Studie als Teil der Kohorte „Frauen ohne präpubertäre Widrigkeiten“ teilzunehmen. Wir streben an, 125 Frauen in dieser Kohorte zu haben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fötale Nebennierengröße
Zeitfenster: Gestationsalter 20 bis 22 Wochen
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Die primäre Ergebnisvariable ist die fetale Nebennierengröße, gemessen als Volumen (ml) zwischen der 20. und 22. Schwangerschaftswoche.
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Gestationsalter 20 bis 22 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physiologische Erregung
Zeitfenster: 15 bis 21 Wochen Gestationsalter und 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Die sekundären Ergebnisse sind physiologische Erregung basierend auf der mütterlichen Reaktion auf das akustische Startle-Paradigma oder TSST plus Speichel-Cortisol im Alter von 15–17 Schwangerschaftswochen und 6–8 Wochen nach der Geburt.
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15 bis 21 Wochen Gestationsalter und 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
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Physiologische Erregung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die sekundären Ergebnisse sind die physiologische Erregung basierend auf den Stressreaktionen des Säuglings, gemessen anhand der Verhaltensbewertung des Säuglings, und des Cortisols im Speichel 6 Monate nach der Geburt.
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6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 812880
- P50MH099910 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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