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Glückliche Mama! Glückliches Baby! Lernen (FAP)

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Auswirkungen präpubertärer Widrigkeiten auf die mütterliche Erregung, Frühgeburt und die Stressreaktion des Säuglings

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie sich schwierige Lebensereignisse, die Frauen während ihrer Kindheit erlebt haben, auf ihre Babys auswirken können.

Frauen, die zur Teilnahme an dieser Studie aufgefordert werden, füllen Formulare über ihre körperliche und geistige Gesundheit aus, lassen 3D-Ultraschalluntersuchungen der Nebenniere ihres Babys durchführen, ihre Stressreaktionen messen und die Entwicklung und Stressreaktionen ihres Babys bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der mütterlichen präpubertären Widrigkeiten auf die neuroendokrine Entwicklung des Fötus und des Säuglings zu erweitern. Diese Studie verwendet 3-D-Ultraschall zur Messung des fetalen Nebennierenvolumens, eine Reihe von psychosozialen/Verhaltensbewertungen zur Bestimmung des Grades von mütterlichem Stress und präpubertären Widrigkeiten sowie ein akustisches Schreckparadigma und einen Trier Social Stress Test (TSST) zur Beurteilung der mütterlichen Erregung. Diese Studie verwendet auch einen Säuglingsbelastungstest, um die Erregung des Säuglings zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1506

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • 3701 Market Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Penn Medicine Washington Square (PMWS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen aus dem Großraum Philadelphia und Umgebung im Alter von 18 bis 45 Jahren und zwischen der 8. und 17. Schwangerschaftswoche werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Alle Probanden müssen körperlich gesund sein, dürfen keine ernsthafte schwere medizinische Erkrankung haben und einen gesunden Fötus tragen. Die Probanden werden über Flyer, Werbung und soziale Medien rekrutiert und können direkt von einem Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS) oder einer mit der UPHS verbundenen Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie angesprochen werden. Wir gehen davon aus, dass die Zusammensetzung der vorgeschlagenen Studienpopulation die größere Empfehlungsbasis in Philadelphia widerspiegelt. Die projizierte Zusammensetzung aus Philadelphia ist Afroamerikaner 42,58 %, Hispanoamerikaner 8,5 %, Asiaten 4,42 %, andere 2,04 % und Weiße, nicht hispanischer Herkunft, 42,46 %.

Darüber hinaus planen wir, die Väter der Babys einzubeziehen, die bereit und in der Lage sind, den ACE-Fragebogen auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre;
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Zwischen 8 und 17 Wochen zum Zeitpunkt der Einstellung;
  • Teilnahme an einem 20-wöchigen Ultraschall an einem UPHS-Standort;
  • Gesunde voll ausgetragene (35 6/7 Wochen) Säuglinge;
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten Anomalie beim vorliegenden Fötus, Zwillingsschwangerschaft oder Mehrlingsschwangerschaft;
  • Vorliegen einer schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankung, die eine Behandlung während der Schwangerschaft erfordert;
  • Verwendung eines antipsychotischen oder antidepressiven Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 2 Monaten vor der letzten Menstruation;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre;
  • Lebenslange psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive Störung; schwere Depression mit psychotischen Merkmalen und bipolare Störung
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, basierend auf der klinischen Beurteilung des Studienpsychiaters;
  • Hamilton Depression Rating Scale Score > 14;
  • Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Verwendung von Steroiden oder Antihypertensiva während der Schwangerschaft, da sie die physiologische Erregung verändern könnten;
  • Eine Vorgeschichte von Frühgeburten oder Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen in der aktiven Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen ohne präpubertäre Widrigkeiten

Im Schwangerschaftsalter von 8 bis 17 Wochen absolvieren 1.500 schwangere Frauen:

  • Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen in der Kindheit (ACE);
  • Wahrgenommene Stressskala (PSS);
  • Ein allgemeiner Gesundheits- und demografischer Fragebogen.

Alle untersuchten Frauen werden gefragt, ob sie bereit wären, dem Studienteam Zugang zu ihrem Entbindungsbericht zu gewähren.

Frauen, die über 0 oder 1 negative Kindheitserfahrungen berichten, werden eingeladen, an der Studie als Teil der Kohorte „Frauen ohne präpubertäre Widrigkeiten“ teilzunehmen. Wir streben an, 125 Frauen in dieser Kohorte zu haben.

Frauen mit präpubertären Widrigkeiten

Im Schwangerschaftsalter von 8 bis 17 Wochen absolvieren 1.500 schwangere Frauen:

  • Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen in der Kindheit (ACE);
  • Wahrgenommene Stressskala (PSS);
  • Ein allgemeiner Gesundheits- und demografischer Fragebogen.

Alle untersuchten Frauen werden gefragt, ob sie bereit wären, dem Studienteam Zugang zu ihrem Entbindungsbericht zu gewähren.

Frauen, die über 2 oder mehr negative Kindheitserfahrungen berichten, werden eingeladen, an der Studie als Teil der Kohorte „Frauen ohne präpubertäre Widrigkeiten“ teilzunehmen. Wir streben an, 125 Frauen in dieser Kohorte zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötale Nebennierengröße
Zeitfenster: Gestationsalter 20 bis 22 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable ist die fetale Nebennierengröße, gemessen als Volumen (ml) zwischen der 20. und 22. Schwangerschaftswoche.
Gestationsalter 20 bis 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Erregung
Zeitfenster: 15 bis 21 Wochen Gestationsalter und 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Die sekundären Ergebnisse sind physiologische Erregung basierend auf der mütterlichen Reaktion auf das akustische Startle-Paradigma oder TSST plus Speichel-Cortisol im Alter von 15–17 Schwangerschaftswochen und 6–8 Wochen nach der Geburt.
15 bis 21 Wochen Gestationsalter und 6 bis 8 Wochen nach der Geburt
Physiologische Erregung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die sekundären Ergebnisse sind die physiologische Erregung basierend auf den Stressreaktionen des Säuglings, gemessen anhand der Verhaltensbewertung des Säuglings, und des Cortisols im Speichel 6 Monate nach der Geburt.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812880
  • P50MH099910 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress, Psychisch

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