¡Feliz mami! ¡Bebé feliz! Estudiar (FAP)
Efecto de la adversidad prepuberal sobre la excitación materna, el parto prematuro y la respuesta al estrés infantil
El propósito de este estudio es determinar qué tan difíciles los eventos de la vida que experimentaron las mujeres durante su infancia podrían afectar a sus bebés.
Las mujeres a las que se les pide que participen en este estudio completarán formularios sobre su salud física y mental, se someterán a ecografías 3D de la glándula suprarrenal de su bebé, se medirán sus respuestas al estrés y se evaluarán el desarrollo y las respuestas al estrés de su bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 3701 Market Street
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las mujeres del área metropolitana de Filadelfia y las áreas circundantes que tengan entre 18 y 45 años y entre 8 y 17 semanas de embarazo serán consideradas para participar en este estudio. Todos los sujetos deben estar físicamente sanos sin una enfermedad médica importante grave, así como tener un feto sano. Los sujetos serán reclutados a través de volantes, publicidad y redes sociales y pueden ser abordados directamente en un Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) o en una clínica de obstetricia y ginecología afiliada a UPHS. Anticipamos que la composición de la población de estudio propuesta reflejará la mayor base de derivación de Filadelfia. La composición proyectada de Filadelfia es afroamericana 42,58%, hispana 8,5%, asiática 4,42%, otra 2,04% y blanca, no de origen hispano, 42,46%.
Además, planeamos incluir a los padres de los bebés que deseen y puedan completar el cuestionario ACE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 45 años;
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- Entre 8 y 17 semanas en el momento del reclutamiento;
- Asistencia a la ecografía de la semana 20 en un sitio de la UPHS;
- Recién nacidos sanos a término (35 6/7 semanas);
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una anomalía conocida en el feto actual, embarazo gemelar o embarazo múltiple;
- Presencia de una enfermedad médica o neurológica grave que requiera tratamiento durante el embarazo;
- Uso de un medicamento antipsicótico o antidepresivo en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores al último período menstrual;
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
- Historial de por vida de trastorno psicótico que incluye esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo; depresión mayor con rasgos psicóticos y trastorno bipolar
- Enfermedad psiquiátrica activa que requiera tratamiento según el juicio clínico del psiquiatra del estudio;
- Puntaje de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 14;
- Ideación suicida en los últimos 6 meses;
- Uso de medicamentos esteroides o antihipertensivos durante el embarazo ya que podrían alterar la excitación fisiológica;
- Antecedentes de parto prematuro o antecedentes de trabajo de parto prematuro en el embarazo activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres sin adversidad prepuberal
A las 8-17 semanas de edad gestacional, 1500 mujeres embarazadas completarán:
Se preguntará a todas las mujeres que se sometan a la prueba si estarían dispuestas a permitir que el equipo del estudio acceda a su informe de parto. Se invitará a las mujeres que informen 0 o 1 experiencias adversas en la infancia a continuar en el estudio como parte de la cohorte de Mujeres sin adversidad prepuberal. Nuestro objetivo es tener 125 mujeres en esta cohorte. |
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Mujeres con adversidad prepuberal
A las 8-17 semanas de edad gestacional, 1500 mujeres embarazadas completarán:
Se preguntará a todas las mujeres que se sometan a la prueba si estarían dispuestas a permitir que el equipo del estudio acceda a su informe de parto. Las mujeres que informen 2 o más experiencias adversas en la infancia serán invitadas a continuar en el estudio como parte de la cohorte de Mujeres sin adversidad prepuberal. Nuestro objetivo es tener 125 mujeres en esta cohorte. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño suprarrenal fetal
Periodo de tiempo: 20 a 22 semanas de edad gestacional
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La variable de resultado primaria es el tamaño suprarrenal fetal medido por volumen (ml) entre las 20 semanas y las 22 semanas de edad gestacional.
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20 a 22 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitación fisiológica
Periodo de tiempo: 15 a 21 semanas de edad gestacional y 6 a 8 semanas posparto
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Los resultados secundarios son la excitación fisiológica basada en la respuesta materna al paradigma de sobresalto acústico o TSST más cortisol salival a las 15-17 semanas de edad gestacional y 6-8 semanas después del parto.
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15 a 21 semanas de edad gestacional y 6 a 8 semanas posparto
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Excitación fisiológica
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Los resultados secundarios son la excitación fisiológica basada en las respuestas de estrés del bebé medidas por la evaluación del comportamiento del bebé y el cortisol salival a los 6 meses después del parto.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812880
- P50MH099910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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