Hyvää äitiä! Onnellinen vauva! Opiskelu (FAP)
Prepubertaalisen vastoinkäymisen vaikutus äidin kiihottumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen ja vauvan stressivasteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka vaikeat elämäntapahtumat, joita naiset kokevat lapsuudessaan, voivat vaikuttaa heidän lapsiinsa.
Naiset, joita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, täyttävät lomakkeet fyysisestä ja henkisestä terveydestään, saavat 3D-ultraäänen vauvan lisämunuaisesta, mitataan heidän stressivasteensa ja arvioidaan vauvan kehitystä ja stressivasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naiset Philadelphiasta ja lähialueilta, jotka ovat iältään 18–45-vuotiaita ja 8–17 viikon raskaana, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen. Kaikkien koehenkilöiden on oltava fyysisesti terveitä ilman vakavaa vakavaa lääketieteellistä sairautta, ja heillä on oltava terve sikiö. Koehenkilöt rekrytoidaan lentolehtisten, mainosten ja sosiaalisen median kautta, ja heitä voidaan ottaa suoraan yhteyttä Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän (UPHS) tai UPHS:n sidoksissa olevaan synnytys- ja gynekologian klinikkaan. Odotamme ehdotetun tutkimusjoukon koostumuksen heijastavan laajempaa Philadelphia-suositusten määrää. Arvioitu koostumus Philadelphiasta on afroamerikkalainen 42,58%, latinalaisamerikkalainen 8,5%, aasialainen 4,42%, muu 2,04% ja valkoinen, ei latinalaisamerikkalaista alkuperää, 42,46%.
Lisäksi aiomme ottaa mukaan niiden vauvojen isät, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään ACE-kyselyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- 8-17 viikkoa rekrytointihetkellä;
- Läsnäolo 20 viikon ultraäänitutkimuksessa UPHS-keskuksessa;
- Terveet täysiaikaiset (35 6/7 viikkoa) imeväiset;
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa olevan poikkeavuuden esiintyminen nykyisessä sikiössä, kaksoisraskaus tai monisikiöraskaus;
- Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka vaatii hoitoa raskauden aikana;
- antipsykoottisen tai masennuslääkkeen käyttö milloin tahansa 2 kuukauden sisällä ennen viimeisiä kuukautisia;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria edellisen 2 vuoden aikana;
- Elinikäinen psykoottinen häiriö, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö; vakava masennus, johon liittyy psykoottisia piirteitä ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka vaatii hoitoa tutkimuspsykiatrin kliinisen arvion perusteella;
- Hamilton Depression Rating Scale Score > 14;
- itsemurha-ajatukset viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Steroidilääkkeiden ja verenpainelääkkeiden käyttö raskauden aikana, koska ne voivat muuttaa fysiologista kiihottumista;
- Ennenaikainen synnytys tai ennenaikainen synnytys aktiivisen raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset ilman murrosikäisiä vastoinkäymisiä
8-17 raskausviikolla 1 500 raskaana olevaa naista suorittaa:
Kaikilta seulonnan saaneilta naisilta kysytään, olisivatko he valmiita sallimaan tutkimusryhmän pääsyn toimitusraporttiinsa. Naiset, jotka raportoivat 0 tai 1 haitallisista lapsuuden kokemuksista, kutsutaan jatkamaan tutkimuksessa osana Women without Prepuberttal Adversity -kohorttia. Tavoitteenamme on saada tähän kohorttiin 125 naista. |
|
Naiset, joilla on murrosikäisiä vastoinkäymisiä
8-17 raskausviikolla 1 500 raskaana olevaa naista suorittaa:
Kaikilta seulonnan saaneilta naisilta kysytään, olisivatko he valmiita sallimaan tutkimusryhmän pääsyn toimitusraporttiinsa. Naiset, jotka raportoivat kahdesta tai useammasta kielteisestä lapsuuden kokemuksista, kutsutaan jatkamaan tutkimuksessa osana Women without Prepuberttal Adversity -kohorttia. Tavoitteenamme on saada tähän kohorttiin 125 naista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön lisämunuaisen koko
Aikaikkuna: Raskausviikko 20-22
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on sikiön lisämunuaisen koko tilavuudella (ml) mitattuna 20 viikon ja 22 viikon raskausiän välillä.
|
Raskausviikko 20-22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen herääminen
Aikaikkuna: 15-21 raskausviikkoa ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset seuraukset ovat fysiologinen kiihottuminen, joka perustuu äidin reaktioon akustiseen hätkähdyksen paradigmaan tai TSST:hen plus syljen kortisoliin 15-17 raskausviikolla ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
15-21 raskausviikkoa ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Fysiologinen herääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulokset ovat fysiologinen kiihottuminen, joka perustuu lapsen stressireaktioihin, jotka mitataan lapsen käyttäytymisarvioinnissa ja syljen kortisolitasolla 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 812880
- P50MH099910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .