Mamãe feliz! Bebê feliz! Estudar (FAP)
Efeito de adversidade pré-púbere na excitação materna, nascimento prematuro e resposta ao estresse infantil
O objetivo deste estudo é determinar como os eventos de vida difíceis que as mulheres vivenciaram durante a infância podem afetar seus bebês.
As mulheres convidadas a participar deste estudo preencherão formulários sobre sua saúde física e mental, farão ultrassonografias 3D da glândula adrenal de seus bebês, medirão suas respostas ao estresse e avaliarão o desenvolvimento e as respostas ao estresse de seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres da grande Filadélfia e áreas vizinhas com idades entre 18 e 45 anos e entre 8 e 17 semanas de gravidez serão consideradas para inscrição neste estudo. Todos os indivíduos devem ser fisicamente saudáveis, sem uma doença médica grave grave, bem como carregar um feto saudável. Os indivíduos serão recrutados por meio de folhetos, publicidade e mídia social e podem ser abordados diretamente em um Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS) ou em uma clínica de ginecologia e obstetrícia afiliada ao UPHS. Antecipamos a composição da população de estudo proposta para refletir a maior base de referência da Filadélfia. A composição projetada da Filadélfia é de afro-americanos 42,58%, hispânicos 8,5%, asiáticos 4,42%, outros 2,04% e brancos, não de origem hispânica, 42,46%.
Além disso, planejamos incluir os pais dos bebês que desejam e são capazes de preencher o questionário ACE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 45 anos;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito;
- Entre 8 a 17 semanas no momento do recrutamento;
- Acompanhamento de ultrassom de 20 semanas em uma UPHS;
- Lactentes saudáveis a termo (35 6/7 semanas);
- Fluência em inglês escrito e falado.
Critério de exclusão:
- Presença de uma anormalidade conhecida no feto presente, gravidez gemelar ou gravidez múltipla;
- Presença de doença médica ou neurológica grave, que requeira tratamento durante a gravidez;
- Uso de medicação antipsicótica ou antidepressiva a qualquer momento dentro de 2 meses antes da última menstruação;
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
- História ao longo da vida de transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo; depressão maior com características psicóticas e transtorno bipolar
- Doença psiquiátrica ativa que requer tratamento baseado no julgamento clínico do psiquiatra do estudo;
- Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton > 14;
- Ideação suicida nos últimos 6 meses;
- Uso de drogas esteróides ou anti-hipertensivos durante a gravidez, pois podem alterar a excitação fisiológica;
- Uma história de parto prematuro ou história de trabalho de parto prematuro na gravidez ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres sem adversidade pré-puberal
Com 8-17 semanas de idade gestacional, 1.500 mulheres grávidas completarão:
Todas as mulheres examinadas serão questionadas se estariam dispostas a permitir que a equipe do estudo acesse seu relatório de parto. As mulheres que relatarem 0 ou 1 experiências adversas na infância serão convidadas a continuar no estudo como parte da coorte de mulheres sem adversidades pré-púberes. Nosso objetivo é ter 125 mulheres nesta coorte. |
|
Mulheres com adversidade pré-puberal
Com 8-17 semanas de idade gestacional, 1.500 mulheres grávidas completarão:
Todas as mulheres examinadas serão questionadas se estariam dispostas a permitir que a equipe do estudo acesse seu relatório de parto. As mulheres que relatam 2 ou mais experiências adversas na infância serão convidadas a continuar no estudo como parte da coorte de mulheres sem adversidades pré-púberes. Nosso objetivo é ter 125 mulheres nesta coorte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho adrenal fetal
Prazo: 20 a 22 semanas de idade gestacional
|
A variável de desfecho primário é o tamanho adrenal fetal medido em volume (ml) entre 20 semanas e 22 semanas de idade gestacional.
|
20 a 22 semanas de idade gestacional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excitação Fisiológica
Prazo: 15 a 21 semanas de idade gestacional e 6 a 8 semanas após o parto
|
Os resultados secundários são a excitação fisiológica com base na resposta materna ao paradigma de sobressalto acústico ou TSST mais cortisol salivar às 15-17 semanas de idade gestacional e 6-8 semanas após o parto.
|
15 a 21 semanas de idade gestacional e 6 a 8 semanas após o parto
|
|
Excitação Fisiológica
Prazo: 6 meses após o parto
|
Os resultados secundários são a excitação fisiológica com base nas respostas de estresse do bebê, conforme medido pela avaliação comportamental do bebê e cortisol salivar aos 6 meses após o parto.
|
6 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 812880
- P50MH099910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .