Šťastná maminka! Šťastné dítě! Studie (FAP)
Předpubertální nepříznivý vliv na mateřské vzrušení, předčasný porod a stresovou reakci kojence
Účelem této studie je zjistit, jak těžké životní události, které ženy zažily v dětství, mohou ovlivnit jejich děti.
Ženy, které jsou požádány, aby se zúčastnily této studie, vyplní formuláře o svém fyzickém a duševním zdraví, nechají si 3D ultrazvuk nadledvinek svého dítěte, nechají si změřit své stresové reakce a vyhodnotí vývoj a stresové reakce jejich dítěte.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy z větší Philadelphie a okolních oblastí, které jsou ve věku 18 - 45 let a jsou mezi 8. a 17. týdnem těhotenství, budou zvažovány pro zařazení do této studie. Všechny subjekty musí být fyzicky zdravé bez vážného závažného zdravotního onemocnění a také musí mít zdravý plod. Subjekty budou získávány prostřednictvím letáků, reklamy a sociálních médií a lze je přímo oslovit na zdravotním systému University of Pennsylvania (UPHS) nebo přidružené porodnické a gynekologické klinice UPHS. Očekáváme, že složení navrhované studijní populace bude odrážet větší referenční základnu z Philadelphie. Předpokládané složení z Philadelphie je Afroameričan 42,58 %, Hispánci 8,5 %, Asijci 4,42 %, Ostatní 2,04 % a Bílí, ne hispánského původu, 42,46 %.
Kromě toho plánujeme zahrnout otce dětí, kteří jsou ochotni a schopni vyplnit dotazník ACE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 45 let;
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas;
- 8 až 17 týdnů v době náboru;
- Účast na 20týdenním ultrazvuku na pracovišti UPHS;
- Zdravé donošené (35 6/7 týdnů) kojenci;
- Plynulost v psané i mluvené angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost známé abnormality u současného plodu, dvojčetného těhotenství nebo vícečetného těhotenství;
- Přítomnost vážného lékařského nebo neurologického onemocnění vyžadujícího léčbu během těhotenství;
- Užívání antipsychotik nebo antidepresiv kdykoli během 2 měsíců před poslední menstruací;
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 2 let;
- Celoživotní historie psychotické poruchy včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy; velká deprese s psychotickými rysy a bipolární poruchou
- Aktivní psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu na základě klinického úsudku psychiatra studie;
- Skóre Hamiltonovy stupnice deprese > 14;
- Sebevražedné myšlenky během předchozích 6 měsíců;
- Užívání steroidních léků nebo antihypertenziv během těhotenství, protože by mohly změnit fyziologické vzrušení;
- Historie předčasného porodu nebo historie předčasného porodu v aktivním těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy bez prepubertálního protivenství
Ve věku 8–17 týdnů těhotenství dokončí 1 500 těhotných žen:
Všechny vyšetřované ženy budou dotázány, zda by byly ochotny umožnit studijnímu týmu přístup k jejich zprávě o doručení. Ženy, které hlásí 0 nebo 1 nepříznivý zážitek z dětství, budou pozvány, aby pokračovaly ve studii jako součást kohorty Ženy bez prepubertální nepříznivosti. Naším cílem je mít v této kohortě 125 žen. |
|
Ženy s prepubertálním protivenstvím
Ve věku 8–17 týdnů těhotenství dokončí 1 500 těhotných žen:
Všechny vyšetřované ženy budou dotázány, zda by byly ochotny umožnit studijnímu týmu přístup k jejich zprávě o doručení. Ženy, které uvádějí 2 nebo více nepříznivých zážitků z dětství, budou pozvány, aby pokračovaly ve studii jako součást kohorty Ženy bez prepubertální nepřízně. Naším cílem je mít v této kohortě 125 žen. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost nadledvin plodu
Časové okno: 20 až 22 týdnů gestačního věku
|
Primární výslednou proměnnou je velikost nadledvin plodu měřená objemem (ml) mezi 20. týdnem a 22. týdnem gestačního věku.
|
20 až 22 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické vzrušení
Časové okno: 15 až 21 týdnů gestačního věku a 6 až 8 týdnů po porodu
|
Sekundárními výsledky jsou fyziologické vzrušení založené na mateřské odpovědi na paradigma akustického úleku nebo TSST plus kortizol ve slinách v 15-17 týdnech gestačního věku a 6-8 týdnech po porodu.
|
15 až 21 týdnů gestačního věku a 6 až 8 týdnů po porodu
|
|
Fyziologické vzrušení
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Sekundárními výsledky jsou fyziologické vzrušení založené na stresových reakcích kojence měřené hodnocením chování kojence a kortizolem ve slinách 6 měsíců po porodu.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 812880
- P50MH099910 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy