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Mamma felice! Bimbo felice! Studia (FAP)

4 gennaio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetto avversità prepuberale sull'eccitazione materna, parto pretermine e risposta allo stress infantile

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo gli eventi difficili della vita che le donne hanno vissuto durante la loro infanzia potrebbero influenzare i loro bambini.

Le donne a cui viene chiesto di partecipare a questo studio compileranno moduli sulla loro salute fisica e mentale, eseguiranno ecografie 3D della ghiandola surrenale del loro bambino, misureranno le loro risposte allo stress e valuteranno lo sviluppo e le risposte allo stress del loro bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono di approfondire la nostra comprensione delle avversità prepuberali materne sullo sviluppo neuroendocrino fetale e infantile. Questo studio utilizza l'ecografia 3-D per misurare il volume della ghiandola surrenale fetale, una batteria di valutazioni psicosociali/comportamentali per determinare il grado di stress materno e le avversità prepuberali e un paradigma di allarme acustico e Trier Social Stress Test (TSST) per valutare l'eccitazione materna. Questo studio utilizza anche un test di stress infantile per valutare l'eccitazione infantile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1506

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 3701 Market Street
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Penn Medicine Washington Square (PMWS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne della grande Filadelfia e delle aree circostanti di età compresa tra 18 e 45 anni e tra le 8 e le 17 settimane di gravidanza saranno prese in considerazione per l'arruolamento in questo studio. Tutti i soggetti devono essere fisicamente sani senza una grave malattia medica grave, oltre a portare un feto sano. I soggetti saranno reclutati tramite volantini, pubblicità e social media e potranno essere contattati direttamente presso un sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) o una clinica di ostetricia e ginecologia affiliata all'UPHS. Prevediamo che la composizione della popolazione di studio proposta rifletta la maggiore base di riferimento di Filadelfia. La composizione prevista da Filadelfia è afroamericana 42,58%, ispanica 8,5%, asiatica 4,42%, altro 2,04% e bianca, non di origine ispanica, 42,46%.

Inoltre, prevediamo di includere i padri dei bambini che sono disposti e in grado di completare il questionario ACE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 45 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Tra le 8 e le 17 settimane al momento dell'assunzione;
  • Partecipazione all'ecografia di 20 settimane presso un sito UPHS;
  • Neonati sani a termine (35 6/7 settimane);
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'anomalia nota nel feto presente, gravidanza gemellare o gravidanza multipla;
  • Presenza di una grave malattia medica o neurologica, che richiede un trattamento durante la gravidanza;
  • Uso di un farmaco antipsicotico o antidepressivo in qualsiasi momento entro 2 mesi prima dell'ultimo periodo mestruale;
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 2 anni precedenti;
  • Storia di una vita di disturbo psicotico inclusi schizofrenia, disturbo schizoaffettivo; depressione maggiore con caratteristiche psicotiche e disturbo bipolare
  • Malattia psichiatrica attiva che richiede un trattamento basato sul giudizio clinico dello psichiatra dello studio;
  • Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton > 14;
  • Ideazione suicidaria nei 6 mesi precedenti;
  • Uso di farmaci steroidi o antipertensivi durante la gravidanza in quanto potrebbero alterare l'eccitazione fisiologica;
  • Una storia di parto pretermine o una storia di parto pretermine nella gravidanza attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne senza avversità prepuberale

All'età gestazionale di 8-17 settimane, 1.500 donne in gravidanza completeranno:

  • Questionario sugli eventi avversi dell'infanzia (ACE);
  • Scala dello stress percepito (PSS);
  • Un questionario sanitario e demografico generale.

A tutte le donne sottoposte a screening verrà chiesto se sarebbero disposte a consentire al team dello studio di accedere al loro rapporto di consegna.

Le donne che riportano 0 o 1 esperienze infantili avverse saranno invitate a continuare lo studio come parte della coorte Donne senza avversità prepuberale. Miriamo ad avere 125 donne in questa coorte.
Donne con avversità prepuberale

All'età gestazionale di 8-17 settimane, 1.500 donne in gravidanza completeranno:

  • Questionario sugli eventi avversi dell'infanzia (ACE);
  • Scala dello stress percepito (PSS);
  • Un questionario sanitario e demografico generale.

A tutte le donne sottoposte a screening verrà chiesto se sarebbero disposte a consentire al team dello studio di accedere al loro rapporto di consegna.

Le donne che riportano 2 o più esperienze infantili avverse saranno invitate a continuare lo studio come parte della coorte Donne senza avversità prepuberale. Miriamo ad avere 125 donne in questa coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni surrenali fetali
Lasso di tempo: Età gestazionale da 20 a 22 settimane
La variabile di esito primaria è la dimensione surrenalica fetale misurata in volume (ml) tra le 20 settimane e le 22 settimane di età gestazionale.
Età gestazionale da 20 a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arousal fisiologico
Lasso di tempo: Età gestazionale da 15 a 21 settimane e da 6 a 8 settimane dopo il parto
Gli esiti secondari sono l'eccitazione fisiologica basata sulla risposta materna al paradigma dello startle acustico o TSST più cortisolo salivare a 15-17 settimane di età gestazionale e 6-8 settimane dopo il parto.
Età gestazionale da 15 a 21 settimane e da 6 a 8 settimane dopo il parto
Arousal fisiologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Gli esiti secondari sono l'eccitazione fisiologica basata sulle risposte allo stress infantile misurate dalla valutazione comportamentale infantile e dal cortisolo salivare a 6 mesi dopo il parto.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812880
  • P50MH099910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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