- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01700374
Счастливая мамочка! Счастливый ребенок! Изучение (FAP)
Влияние препубертатных невзгод на материнское возбуждение, преждевременные роды и реакцию младенцев на стресс
Цель этого исследования — определить, как тяжелые жизненные события, пережитые женщинами в детстве, могут повлиять на их детей.
Женщины, которых попросят принять участие в этом исследовании, заполнят формы о своем физическом и психическом здоровье, пройдут 3D-УЗИ надпочечников своего ребенка, измерят свою реакцию на стресс и оценят развитие своего ребенка и реакцию на стресс.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины из Большой Филадельфии и прилегающих районов в возрасте от 18 до 45 лет и со сроком беременности от 8 до 17 недель будут рассматриваться для включения в это исследование. Все субъекты должны быть физически здоровыми, без серьезных серьезных заболеваний, а также иметь здоровый плод. Субъекты будут набираться с помощью листовок, рекламы и социальных сетей, и с ними можно напрямую связаться в системе здравоохранения Пенсильванского университета (UPHS) или в акушерско-гинекологической клинике, дочерней компании UPHS. Мы ожидаем, что состав предлагаемой популяции для исследования будет отражать большую базу направлений Филадельфии. Прогнозируемый состав из Филадельфии: афроамериканцы 42,58%, латиноамериканцы 8,5%, азиаты 4,42%, другие 2,04% и белые, не латиноамериканского происхождения, 42,46%.
Кроме того, мы планируем включить отцов младенцев, которые хотят и могут заполнить анкету ACE.
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 45 лет;
- Возможность дать письменное информированное согласие;
- От 8 до 17 недель на момент набора;
- Посещение 20-недельного УЗИ в центре UPHS;
- Здоровые доношенные (35 6/7 недель) дети;
- Свободное владение письменным и разговорным английским языком.
Критерий исключения:
- Наличие известной аномалии у настоящего плода, многоплодная беременность или беременность двойней;
- Наличие серьезного соматического или неврологического заболевания, требующего лечения во время беременности;
- Использование антипсихотических или антидепрессивных препаратов в любое время в течение 2 месяцев до последней менструации;
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 2 лет;
- Прижизненный анамнез психотических расстройств, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство; большая депрессия с психотическими чертами и биполярным расстройством
- Активное психиатрическое заболевание, требующее лечения на основании клинического заключения психиатра-исследователя;
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона > 14;
- Суицидальные мысли в течение предшествующих 6 месяцев;
- Использование стероидных антигипертензивных препаратов во время беременности, поскольку они могут изменить физиологическое возбуждение;
- История преждевременных родов или история преждевременных родов при активной беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины без препубертатных невзгод
В сроке беременности 8-17 недель 1500 беременных женщин завершат:
Всем женщинам, прошедшим скрининг, будет задан вопрос, не хотят ли они позволить исследовательской группе получить доступ к своему отчету о родах. Женщины, сообщающие об 0 или 1 неблагоприятном опыте в детстве, будут приглашены для продолжения исследования в составе когорты «Женщины без препубертатных невзгод». Мы стремимся, чтобы в этой когорте было 125 женщин. |
|
Женщины с препубертатными невзгодами
В сроке беременности 8-17 недель 1500 беременных женщин завершат:
Всем женщинам, прошедшим скрининг, будет задан вопрос, не хотят ли они позволить исследовательской группе получить доступ к своему отчету о родах. Женщины, которые сообщают о 2 или более неблагоприятных переживаниях в детстве, будут приглашены для продолжения исследования в составе когорты «Женщины без препубертатных невзгод». Мы стремимся, чтобы в этой когорте было 125 женщин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер надпочечников плода
Временное ограничение: Срок беременности от 20 до 22 недель
|
Первичной конечной переменной является размер надпочечников плода, измеренный по объему (мл) между 20-й и 22-й неделями гестационного возраста.
|
Срок беременности от 20 до 22 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологическое возбуждение
Временное ограничение: От 15 до 21 недели беременности и от 6 до 8 недель после родов
|
Вторичными исходами являются физиологическое возбуждение, основанное на реакции матери на акустическую парадигму вздрагивания или TSST плюс кортизол слюны в 15-17 недель гестационного возраста и 6-8 недель после родов.
|
От 15 до 21 недели беременности и от 6 до 8 недель после родов
|
|
Физиологическое возбуждение
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Вторичными результатами являются физиологическое возбуждение, основанное на реакциях младенцев на стресс, измеренных оценкой поведения младенцев и уровнем кортизола в слюне через 6 месяцев после родов.
|
6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 812880
- P50MH099910 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .