Wszystkiego najlepszego Mamo! Szczęśliwe dziecko! Badanie (FAP)
Wpływ przeciwności przed okresem dojrzewania na pobudzenie matki, poród przedwczesny i reakcję stresową niemowlęcia
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób trudne wydarzenia życiowe, których kobiety doświadczyły w dzieciństwie, mogą wpłynąć na ich dzieci.
Kobiety, które zostaną poproszone o udział w tym badaniu, wypełnią formularze dotyczące ich zdrowia fizycznego i psychicznego, wykonają trójwymiarowe USG nadnerczy dziecka, zmierzą swoje reakcje na stres oraz ocenią rozwój dziecka i reakcje na stres.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- 3701 Market Street
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety z Filadelfii i okolic w wieku od 18 do 45 lat i między 8 a 17 tygodniem ciąży będą brane pod uwagę przy włączaniu do tego badania. Wszyscy badani muszą być zdrowi fizycznie, bez poważnych poważnych chorób, a także mieć zdrowy płód. Pacjenci będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek, reklam i mediów społecznościowych i można się do nich zwracać bezpośrednio w klinice położnictwa i ginekologii Uniwersytetu Pensylwanii (UPHS) lub powiązanej z UPHS kliniki. Przewidujemy skład proponowanej populacji badawczej, aby odzwierciedlić większą bazę skierowań w Filadelfii. Przewidywany skład z Filadelfii to Afroamerykanie 42,58%, Latynosi 8,5%, Azjaci 4,42%, Inni 2,04% i biali, nie pochodzenia latynoskiego, 42,46%.
Dodatkowo planujemy włączyć ojców dzieci, którzy są chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariusza ACE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 45 lat;
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Od 8 do 17 tygodni w momencie rekrutacji;
- Obecność na USG w 20. tygodniu w placówce UPHS;
- Zdrowe, urodzone w terminie (35 6/7 tygodni) niemowlęta;
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znanej nieprawidłowości u obecnego płodu, ciąży bliźniaczej lub ciąży mnogiej;
- Obecność poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, wymagającej leczenia w czasie ciąży;
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych w dowolnym momencie w ciągu 2 miesięcy przed ostatnią miesiączką;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
- Historia zaburzeń psychotycznych w ciągu życia, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych; duża depresja z cechami psychotycznymi i chorobą afektywną dwubiegunową
- Czynna choroba psychiczna wymagająca leczenia w oparciu o ocenę kliniczną psychiatry prowadzącego badanie;
- Skala oceny depresji Hamiltona > 14;
- Myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Stosowanie steroidowych leków przeciwnadciśnieniowych w czasie ciąży, ponieważ mogą one zmieniać fizjologiczne pobudzenie;
- Historia porodu przedwczesnego lub historia porodu przedwczesnego w aktywnej ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety bez przeciwności przedpokwitaniowych
W wieku ciążowym 8-17 tygodni 1500 kobiet w ciąży ukończy:
Wszystkie kobiety, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu, zostaną zapytane, czy byłyby skłonne zezwolić zespołowi badawczemu na dostęp do ich protokołu porodu. Kobiety, które zgłoszą 0 lub 1 negatywnych doświadczeń z dzieciństwa, zostaną zaproszone do kontynuowania badania w ramach kohorty kobiet bez przeciwności losu przed okresem dojrzewania. Naszym celem jest 125 kobiet w tej kohorcie. |
|
Kobiety z przeciwnościami przedpokwitaniowymi
W wieku ciążowym 8-17 tygodni 1500 kobiet w ciąży ukończy:
Wszystkie kobiety, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu, zostaną zapytane, czy byłyby skłonne zezwolić zespołowi badawczemu na dostęp do ich protokołu porodu. Kobiety, które zgłoszą co najmniej 2 niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa, zostaną zaproszone do kontynuowania badania w ramach kohorty kobiet bez przeciwności losu przed okresem dojrzewania. Naszym celem jest 125 kobiet w tej kohorcie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar nadnerczy płodu
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 20 do 22 tygodni
|
Podstawową zmienną wyniku jest wielkość nadnerczy płodu mierzona objętością (ml) między 20. a 22. tygodniem ciąży.
|
Wiek ciążowy od 20 do 22 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie fizjologiczne
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 15 do 21 tygodni i od 6 do 8 tygodni po porodzie
|
Drugorzędnymi wynikami są pobudzenie fizjologiczne oparte na reakcji matki na paradygmat wstrząsu akustycznego lub TSST plus kortyzol w ślinie w 15-17 tygodniu ciąży i 6-8 tygodni po porodzie.
|
Wiek ciążowy od 15 do 21 tygodni i od 6 do 8 tygodni po porodzie
|
|
Pobudzenie fizjologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Drugorzędnymi wynikami są fizjologiczne pobudzenie w oparciu o reakcje stresowe niemowląt, mierzone za pomocą oceny behawioralnej niemowląt i kortyzolu w ślinie 6 miesięcy po porodzie.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 812880
- P50MH099910 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .