- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01700374
행복한 엄마! 행복한 아기! 공부하다 (FAP)
사춘기 전 역경이 산모의 각성, 조산 및 영아 스트레스 반응에 미치는 영향
본 연구의 목적은 여성이 어린 시절에 겪은 힘든 삶의 사건이 아기에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구에 참여하도록 요청받은 여성은 신체 및 정신 건강에 관한 양식을 작성하고, 아기의 부신에 대한 3D 초음파 검사를 받고, 스트레스 반응을 측정하고, 아기의 발달 및 스트레스 반응을 평가받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 3701 Market Street
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Helen O. Dickens Center for Women's Health, Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Penn Medicine Washington Square (PMWS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
18-45세이고 임신 8주에서 17주 사이인 광역 필라델피아 및 주변 지역의 여성이 이 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다. 모든 피험자는 심각한 주요 의학적 질병 없이 신체적으로 건강해야 하며 건강한 태아를 안고 있어야 합니다. 피험자는 전단지, 광고 및 소셜 미디어를 통해 모집되며 University of Pennsylvania Health System(UPHS) 또는 UPHS 제휴 산부인과 클리닉에서 직접 접근할 수 있습니다. 우리는 제안된 연구 모집단의 구성이 더 큰 필라델피아 추천 기반을 반영할 것으로 예상합니다. 필라델피아에서 예상되는 구성은 아프리카계 미국인 42.58%, 히스패닉 8.5%, 아시아인 4.42%, 기타 2.04% 및 히스패닉계가 아닌 백인 42.46%입니다.
또한 ACE 설문지를 작성할 의지와 능력이 있는 아기의 아버지를 포함할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 18~45세;
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 채용 시점에서 8주에서 17주 사이,
- UPHS 사이트에서 20주 초음파 출석;
- 건강한 만삭(35 6/7주) 유아;
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기.
제외 기준:
- 현재 태아, 쌍태임신 또는 다태임신에 알려진 이상 유무;
- 임신 중 치료가 필요한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 존재
- 마지막 월경 전 2개월 이내에 언제든지 항정신병제 또는 항우울제 사용
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
- 정신분열증, 분열정동장애를 포함하는 정신병적 장애의 평생 이력; 정신병적 특징과 양극성 장애를 동반한 주요 우울증
- 연구 정신과 의사의 임상적 판단에 기초한 치료를 필요로 하는 활동성 정신 질환;
- Hamilton 우울증 등급 척도 점수 > 14;
- 최근 6개월 이내 자살 생각;
- 생리적 각성을 변화시킬 수 있으므로 임신 중 항고혈압제의 스테로이드 약물 사용;
- 조산 이력 또는 활성 임신 중 조산 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사춘기 이전의 역경이 없는 여성
재태 연령 8~17주가 되면 1,500명의 임산부가 다음을 완료합니다.
스크리닝을 받는 모든 여성은 연구팀이 분만 보고서에 액세스할 수 있도록 허용할지 묻는 질문을 받게 됩니다. 0 또는 1개의 불리한 아동기 경험을 보고한 여성은 사춘기 전 역경이 없는 여성 코호트의 일부로 연구를 계속하도록 초대됩니다. 우리는 이 코호트에 125명의 여성을 포함하는 것을 목표로 합니다. |
사춘기 이전의 역경을 겪는 여성
재태 연령 8~17주가 되면 1,500명의 임산부가 다음을 완료합니다.
스크리닝을 받는 모든 여성은 연구팀이 분만 보고서에 액세스할 수 있도록 허용할지 묻는 질문을 받게 됩니다. 2회 이상의 불리한 아동기 경험을 보고한 여성은 사춘기 전 역경이 없는 여성 코호트의 일부로 연구를 계속하도록 초대됩니다. 우리는 이 코호트에 125명의 여성을 포함하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 부신 크기
기간: 재태 연령 20~22주
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1차 결과 변수는 재태 연령 20주에서 22주 사이의 부피(ml)로 측정한 태아 부신 크기입니다.
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재태 연령 20~22주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 각성
기간: 재태 연령 15~21주 및 산후 6~8주
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2차 결과는 임신 15-17주 및 산후 6-8주에 음향 놀람 패러다임 또는 TSST + 타액 코르티솔에 대한 산모의 반응을 기반으로 한 생리적 각성입니다.
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재태 연령 15~21주 및 산후 6~8주
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생리적 각성
기간: 산후 6개월
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2차 결과는 산후 6개월에 영아 행동 평가 및 타액 코르티솔에 의해 측정된 영아 스트레스 반응을 기반으로 한 생리적 각성입니다.
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산후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia N Epperson, M.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스, 심리적에 대한 임상 시험
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