湾岸戦争病鼻洗浄研究 (GWINIS)

背景: 湾岸戦争病 (GWI) は、生活の質に多大な影響を与えます。 慢性副鼻腔炎 (CRS) と疲労の症状は、それぞれ GWI 患者の最も一般的な症状の 1 番目 (47%) と 3 番目 (41%) です。 これらの症状は、炎症誘発性サイトカインのレベルが上昇する環境によって生物学的に特徴付けられます。今日まで、血清および鼻分泌物中のこれらのサイトカインのプロファイルは完全には理解されておらず、治療に対する反応が評価されていません。 鼻洗浄（NI）は、鼻腔を溶液（液体）で浸す治療法です。 NIには2つの有望な形態があります。生理食塩水 NI (S-NI) は、粘液および炎症性メディエーターを薄くして除去し、粘膜浮腫を減少させ、毛様体機能を改善することにより、副鼻腔症状を改善すると仮定されています。 キシリトール NI (X-NI) は、粘膜表面の塩分濃度を変化させ、抗菌特性を高めることが示されています。 NI はエビデンスに基づいた CRS の補助療法であり、CRS と疲労に有効であると報告されていますが、GWI 集団では評価されていません。

具体的な目的、仮説、および研究デザイン: この提案の具体的な目的は、日常的なケアと S-NI、または X-NI が、日常的なケアのみと比較して、健康関連の生活の質 (HRQoL) の改善につながるかどうかを判断することです。 CRS および疲労に苦しむ GWI の被験者の炎症性バイアスを費用対効果の高いものに減らします。

私たちの特定の目的と一致して、以下の仮説をテストします: RCT 設定では、登録後 26 週間で、GWI を持ち、CRI と疲労の症状を示し、通常のケアと S-NI または X-NI で治療された成人を、日常的なケアだけで治療を受けた人は、次のことを示します。

H1: 改善された HRQoL: a) 検証済みの副鼻腔アウトカム テスト (SNOT-20) 質問票 (主要なアウトカム指標) によって評価された、副鼻腔疾患に固有の HRQoL。 b) 検証済みのアンケート、多次元疲労インベントリー (MFI) によって評価された疲労固有の HRQoL。 c) 18 の睡眠および呼吸関連の質問で増強された、検証済みの医療結果調査簡易フォーム 36 (SF-36; 精神的および身体的健康ドメイン) のアンケートによって評価された全体的な HRQoL。

H.2: 介入の平均コストを平均有効性 (SNOT-20 スコアの改善によって評価) で割った値で測定され、「健康を回復した被験者ごとに費やされた金額」として報告される、より高い費用対効果。

H.3: 単一項目の治療満足度スコアと定性的な終了インタビューによって評価される改善された治療満足度。

H.4: 炎症誘発性バイアスの改善: a) 血清および鼻分泌物中の URI 特異的炎症性サイトカインの減少によって決定される、炎症誘発性経路の活性化および調節不全の減少; b) 血清ベースの全血球数、沈降速度または C 反応性タンパク質、または鼻スワブベースの好中球または好酸球数の改善。

研究デザイン: 26 週間の追跡期間、3 群 RCT (N=75)。 すべてのグループは、GWI、CRS および疲労の症状に対して日常的なケアを利用します。 グループ 1 と 2 は、さらに S-NI または X-NI を 1 日 2 回、それぞれの日常ケアに追加します。 グループ 3 は、他に何も追加せずに通常のケアを続けます (コントロール グループ)。コントロール グループの参加者には、26 週間のフォローアップ期間が完了した後、NI トレーニングと関連資料 (被験者の好みに応じてキシリトールまたは生理食塩水) が提供されます。

影響: 肯定的な調査結果は、多くの重要な効果を示唆しています。

• HRQoLアウトカム指標に関する統計的に肯定的な結果は、NIがGWIの成人のCRSおよび疲労に対する効果的な補助療法を提供し、影響を受けた患者の健康を改善し、ヘルスケアの利用と欠勤関連コストの削減を通じて社会に利益をもたらす可能性があることを示唆しています.
• 肯定的なバイオマーカーの発見は、GWI集団におけるCRSと疲労の病因、およびNIの有効性の根底にある可能性のある生物学的経路の理解を深めるのに役立ちます。
• NI のいずれの形態も費用対効果が高いという発見は、その臨床使用の経済的正当性を提供します。