Исследование ирригации носа во время войны в Персидском заливе (GWINIS)

Справочная информация: Болезнь войны в Персидском заливе (GWI) оказывает огромное влияние на качество жизни. Симптомы хронического риносинусита (ХРС) и утомляемость занимают первое (47%) и третье (41%) наиболее частые симптомы у пациентов с ГВИ соответственно. Эти симптомы биологически характеризуются наличием повышенных уровней провоспалительных цитокинов; на сегодняшний день профиль этих цитокинов в сыворотке и выделениях из носа изучен не полностью и не оценивался в ответ на терапию. Ирригация носа (НИ) — это терапия, при которой полость носа омывается раствором (жидкостью). Есть две многообещающие формы NI; Предполагается, что физиологический раствор NI (S-NI) улучшает симптомы синусита за счет разжижения и очистки слизи и медиаторов воспаления, уменьшения отека слизистой оболочки и улучшения функции ресничек. Было показано, что ксилит NI (X-NI) изменяет соленость поверхности слизистой оболочки, что приводит к усилению антимикробных свойств. Хотя НИ является доказательной дополнительной терапией при ХРС и, как сообщалось, эффективен при ХРС и утомляемости, она не оценивалась в популяции GWI.

Конкретные цели, гипотезы и дизайн исследования: Конкретные цели этого предложения заключаются в том, чтобы определить, приводит ли рутинная помощь в сочетании с S-NI или X-NI по сравнению с одной только обычной помощью к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). экономически эффективны и уменьшают склонность к провоспалительным процессам у субъектов с GWI, которые страдают от CRS и усталости.

В соответствии с нашими конкретными целями мы проверим следующие гипотезы: в условиях РКИ через 26 недель после регистрации взрослые с GWI и симптомами CRI и усталостью, получавшие стандартную помощь плюс S-NI или X-NI, по сравнению с те, кого лечили только обычным уходом, продемонстрируют:

H1: улучшение HRQoL: a) HRQoL, специфичное для заболеваний носовых пазух, по оценке с помощью валидированного опросника Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) (первичный критерий результата); b) HRQoL, связанное с утомлением, по оценке с помощью утвержденного вопросника, многомерной инвентаризации усталости (MFI); и c) общее качество жизни HRQoL, оцениваемое с помощью утвержденного вопросника «Medical Outcomes Survey Short Form-36» (SF-36; домены психического и физического здоровья), дополненного 18 вопросами, связанными со сном и дыханием.

H.2: более высокая экономическая эффективность, измеряемая средней стоимостью вмешательства, деленной на среднюю эффективность (оцениваемую по улучшению показателей SNOT-20), и выражается как «доллары, потраченные на одного субъекта, выздоровевшего».

H.3: повышение удовлетворенности лечением, оцениваемое по шкале удовлетворенности лечением по одному пункту и качественному выходному интервью.

H.4: улучшенная склонность к провоспалительным процессам: а) сниженная активация и нарушение регуляции провоспалительных путей, что определяется снижением воспалительных цитокинов, специфичных для мочевыводящих путей, в сыворотке и выделениях из носа; и б) улучшение общего анализа крови на основе сыворотки, скорости оседания или С-реактивного белка, или количества нейтрофилов или эозинофилов на основе мазков из носа.

Дизайн исследования: продолжительность наблюдения 26 недель, РКИ с 3 группами (N=75). Все группы будут пользоваться обычным уходом за своим GWI и симптомами CRS и усталости. Группы 1 и 2 дополнительно будут добавлять S-NI или X-NI два раза в день к своему обычному уходу, соответственно. Группа 3 будет продолжать пользоваться обычным уходом без каких-либо других дополнений (контрольная группа); участникам контрольной группы будет предложено обучение NI и сопутствующие материалы (ксилит или физиологический раствор в зависимости от предпочтений субъекта) после завершения 26-недельного периода наблюдения.

Воздействие: Положительные результаты указывают на ряд важных эффектов:

• Статистически положительные результаты оценки качества жизни HRQoL предполагают, что NI может обеспечить эффективную дополнительную терапию CRS и усталости у взрослых с GWI, улучшая здоровье пострадавших пациентов и потенциально принося пользу обществу за счет снижения использования медицинских услуг и затрат, связанных с невыходами на работу.
• Положительные результаты биомаркеров будут способствовать нашему лучшему пониманию этиологии CRS и усталости в популяции GWI, а также возможных биологических путей, лежащих в основе эффективности NI.
• Тот факт, что любая из форм НИ экономически эффективна, обеспечил бы экономическое обоснование ее клинического использования.