Étude sur l'irrigation nasale des maladies de la guerre du Golfe (GWINIS)

Contexte : La maladie de la guerre du Golfe (GWI) a un impact considérable sur la qualité de vie. Les symptômes de la rhinosinusite chronique (SRC) et de la fatigue sont respectivement le premier (47 %) et le troisième (41 %) des symptômes les plus courants chez les patients atteints de GWI. Ces symptômes sont biologiquement caractérisés par un milieu de taux élevés de cytokines pro-inflammatoires ; à ce jour, le profil de ces cytokines dans le sérum et les sécrétions nasales n'est pas complètement compris et n'a pas été évalué en réponse au traitement. L'irrigation nasale (NI) est une thérapie qui baigne la cavité nasale avec une solution (liquide). Il existe deux formes prometteuses d'IN ; On suppose que le NI salin (S-NI) améliore les symptômes des sinus en amincissant et en éliminant le mucus et les médiateurs inflammatoires, en diminuant l'œdème muqueux et en améliorant la fonction ciliaire. Il a été démontré que le xylitol NI (X-NI) modifie la salinité de la surface de la muqueuse, ce qui améliore les propriétés antimicrobiennes. Bien que l'IN soit une thérapie d'appoint fondée sur des données probantes pour le SRC et qu'elle ait été signalée comme étant efficace pour le SRC et la fatigue, elle n'a pas été évaluée dans une population GWI.

Objectifs spécifiques, hypothèses et conception de l'étude : les objectifs spécifiques de cette proposition sont de déterminer si les soins de routine plus S-NI, ou X-NI, par rapport aux soins de routine seuls, entraînent une amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), sont rentable et diminuer le biais pro-inflammatoire chez les sujets atteints de GWI qui souffrent de SRC et de fatigue.

Conformément à nos objectifs spécifiques, nous testerons les hypothèses suivantes : dans le cadre d'un ECR, 26 semaines après l'inscription, des adultes atteints de GWI et des symptômes d'IRC et de fatigue, traités avec des soins de routine plus S-NI ou X-NI, par rapport à ceux traités avec les soins de routine seuls, démontreront :

H1 : amélioration de la QVLS : a) QVLS spécifique à la maladie des sinus telle qu'évaluée par le questionnaire validé Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) (mesure de résultat principale) ; b) la QVLS spécifique à la fatigue telle qu'évaluée par le questionnaire validé, l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI) ; et c) la qualité de vie globale telle qu'évaluée par le questionnaire validé du formulaire court 36 de l'enquête sur les résultats médicaux (SF-36 ; domaines de la santé mentale et physique) complété par 18 questions liées au sommeil et à la respiration.

H.2 : meilleur rapport coût-efficacité mesuré par le coût moyen de l'intervention divisé par l'efficacité moyenne (telle qu'évaluée par une amélioration des scores SNOT-20), et rapporté en tant que « dollars dépensés par sujet rétabli en bonne santé ».

H.3 : amélioration de la satisfaction vis-à-vis du traitement, évaluée par un score de satisfaction vis-à-vis du traitement à un seul élément et un entretien qualitatif de sortie.

H.4 : biais pro-inflammatoire amélioré : a) réduction de l'activation et de la dérégulation des voies pro-inflammatoires déterminées par une réduction des cytokines inflammatoires spécifiques de l'URI dans le sérum et les sécrétions nasales ; et b) amélioration de la numération globulaire complète basée sur le sérum, de la vitesse de sédimentation ou de la protéine C-réactive, ou du nombre de neutrophiles ou d'éosinophiles basé sur un écouvillon nasal.

Conception de l'étude : durée de suivi de 26 semaines, ECR à 3 bras (N = 75). Tous les groupes utiliseront des soins de routine pour leur GWI et leurs symptômes de SRC et de fatigue. Les groupes 1 et 2 ajouteront en outre S-NI ou X-NI deux fois par jour à leurs soins de routine, respectivement. Le groupe 3 continuera à utiliser les soins de routine sans autre ajout (groupe témoin) ; les participants du groupe témoin se verront offrir une formation sur l'IN et du matériel connexe (xylitol ou solution saline selon la préférence du sujet) après avoir terminé leur période de suivi de 26 semaines.

Impact : des résultats positifs suggéreraient un certain nombre d'effets importants :

• Des résultats statistiquement positifs sur les mesures des résultats de la QVLS suggèrent que l'IN peut fournir un traitement adjuvant efficace pour le SRC et la fatigue chez les adultes atteints de GWI, améliorant la santé des patients touchés et offrant potentiellement des gains à la société grâce à une utilisation réduite des soins de santé et des coûts liés à l'absentéisme.
• Des découvertes positives de biomarqueurs contribueraient à notre meilleure compréhension de l'étiologie du SRC et de la fatigue dans la population GWI et des voies biologiques possibles sous-jacentes à l'efficacité de l'IN.
• La découverte que l'une ou l'autre forme d'IN est rentable fournirait une justification économique pour son utilisation clinique.