Badanie irygacji nosa w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej (GWINIS)

Kontekst: Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) ma ogromny wpływ na jakość życia. Objawy przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (CRS) oraz zmęczenie są odpowiednio pierwszym (47%) i trzecim (41%) najczęstszym objawem pacjentów z GWI. Objawy te są biologicznie charakteryzowane przez środowisko podwyższonego poziomu cytokin prozapalnych; do chwili obecnej profil tych cytokin w surowicy i wydzielinie z nosa nie jest w pełni poznany i nie został oceniony w odpowiedzi na terapię. Irygacja nosa (NI) to terapia polegająca na przemywaniu jamy nosowej roztworem (płynem). Istnieją dwie obiecujące formy NI; Przypuszcza się, że sól fizjologiczna NI (S-NI) poprawia objawy zatokowe poprzez rozrzedzenie i usunięcie śluzu i mediatorów zapalnych, zmniejszenie obrzęku błony śluzowej i poprawę funkcji rzęsek. Wykazano, że ksylitol NI (X-NI) zmienia zasolenie powierzchni błony śluzowej, co skutkuje zwiększonymi właściwościami przeciwbakteryjnymi. Chociaż NI jest opartą na dowodach terapią wspomagającą CRS i zgłaszano, że jest skuteczna w przypadku CRS i zmęczenia, nie została oceniona w populacji GWI.

Konkretne cele, hipotezy i projekt badania: Konkretnymi celami tej propozycji jest ustalenie, czy rutynowa opieka plus S-NI lub X-NI, w porównaniu z samą rutynową opieką, skutkuje poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), jest opłacalne i zmniejszają działanie prozapalne u pacjentów z GWI, którzy cierpią na CRS i zmęczenie.

Zgodnie z naszymi szczegółowymi celami przetestujemy następujące hipotezy: W warunkach RCT, 26 tygodni po włączeniu, dorośli z GWI i objawami CRI i zmęczenia, leczeni rutynową opieką plus S-NI lub X-NI, w porównaniu z osoby leczone wyłącznie rutynowo, wykażą:

H1: poprawiona HRQoL: a) HRQoL specyficzna dla choroby zatok, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) (główna miara wyniku); b) HRQoL specyficzna dla zmęczenia, oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI); oraz c) ogólna HRQoL oceniana za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, skróconego formularza ankiety dotyczącej wyników medycznych-36 (SF-36; dziedziny zdrowia psychicznego i fizycznego), uzupełnionego o 18 pytań dotyczących snu i oddychania.

H.2: większa efektywność kosztowa mierzona jako średni koszt interwencji podzielony przez średnią skuteczność (oceniona na podstawie poprawy wyników SNOT-20) i wyrażona jako „wydane dolary na pacjenta, który powrócił do zdrowia”.

H.3: zwiększona satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą pojedynczego kwestionariusza satysfakcji z leczenia i jakościowego wywiadu końcowego.

H.4: ulepszone odchylenie prozapalne: a) zmniejszona aktywacja i rozregulowanie szlaków prozapalnych, co określono na podstawie zmniejszenia cytokin zapalnych specyficznych dla URI w surowicy i wydzielinach z nosa; oraz b) poprawioną pełną morfologię krwi w surowicy, szybkość sedymentacji lub białko C-reaktywne lub liczbę neutrofili lub eozynofilów w wymazie z nosa.

Projekt badania: 26-tygodniowa obserwacja, 3-ramienne RCT (N=75). Wszystkie grupy będą stosować rutynową opiekę nad swoim GWI oraz objawami CRS i zmęczenia. Grupy 1 i 2 będą dodatkowo dodawać odpowiednio dwa razy dziennie S-NI lub X-NI do swojej rutynowej opieki. Grupa 3 będzie nadal stosować rutynową pielęgnację bez żadnych innych dodatków (grupa kontrolna); uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowane szkolenie NI i powiązane materiały (ksylitol lub sól fizjologiczna w zależności od preferencji pacjenta) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu obserwacji.

Wpływ: Pozytywne ustalenia sugerowałyby szereg ważnych skutków:

• Statystycznie pozytywne wyniki pomiarów wyników HRQoL sugerowałyby, że NI może zapewnić skuteczną terapię wspomagającą CRS i zmęczenie u dorosłych z GWI, poprawiając stan zdrowia dotkniętych pacjentów i potencjalnie zapewniając korzyści społeczeństwu poprzez zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów związanych z absencją.
• Pozytywne wyniki biomarkerów przyczyniłyby się do lepszego zrozumienia etiologii CRS i zmęczenia w populacji GWI oraz możliwych szlaków biologicznych leżących u podstaw skuteczności NI.
• Odkrycie, że każda forma NI jest opłacalna, dostarczyłoby ekonomicznego uzasadnienia dla jej zastosowania klinicznego.