Persianlahden sodan sairauden nenän kastelututkimus (GWINIS)
Nenän huuhtelu krooniseen rinosinuiittiin ja väsymykseen potilailla, joilla on Persianlahden sodan sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Persianlahden sodan sairaudella (GWI) on valtava vaikutus elämänlaatuun. Kroonisen rinosinuiitin (CRS) oireet ja väsymys ovat ensimmäiset (47 %) ja kolmanneksi (41 %) yleisimmät GWI-potilaiden oireet. Näille oireille on biologisesti tunnusomaista tulehdusta edistävien sytokiinien kohonneiden tasojen miljöö; tähän mennessä näiden sytokiinien profiilia seerumin ja nenän eritteissä ei ymmärretä täysin eikä sitä ole arvioitu vasteena hoidolle. Nenähuuhtelu (NI) on hoito, jossa nenäontelo kylpetään liuoksella (nesteellä). NI:llä on kaksi lupaavaa muotoa; suolaliuoksen NI:n (S-NI) oletetaan parantavan poskiontelo-oireita ohentamalla ja puhdistamalla limaa ja tulehdusvälittäjiä, vähentäen limakalvon turvotusta ja parantavan sädekalvon toimintaa. Ksylitoli NI:n (X-NI) on osoitettu muuttavan limakalvon pinnan suolapitoisuutta, mikä parantaa antimikrobisia ominaisuuksia. Vaikka NI on näyttöön perustuva CRS:n lisähoito ja sen on raportoitu olevan tehokas CRS:n ja väsymyksen hoidossa, sitä ei ole arvioitu GWI-populaatiossa.
Erityistavoitteet, hypoteesit ja tutkimuksen suunnittelu: Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on määrittää, onko rutiinihoito plus S-NI tai X-NI, verrattuna pelkkään rutiinihoitoon, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). kustannustehokas ja vähentää proinflammatorista harhaa GWI-potilailla, jotka kärsivät CRS:stä ja väsymyksestä.
Erityistavoitteidemme mukaisesti testaamme seuraavat hypoteesit: RCT-ympäristössä 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen aikuiset, joilla on GWI ja CRI-oireita ja väsymystä, joita hoidetaan rutiinihoidolla sekä S-NI tai X-NI, verrattuna ne, joita hoidetaan pelkällä rutiinihoidolla, osoittavat:
H1: parantunut HRQoL: a) poskiontelosairausspesifinen HRQoL validoidulla Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) -kyselylomakkeella arvioituna (ensisijainen tulosmitta); b) väsymyskohtainen HRQoL validoidulla kyselylomakkeella, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) arvioituna; ja c) yleinen HRQoL arvioituna validoidulla kyselylomakkeella Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36; henkisen ja fyysisen terveyden alueet) täydennettynä 18 uneen ja hengitykseen liittyvällä kysymyksellä.
H.2: suurempi kustannustehokkuus mitattuna toimenpiteen keskimääräisillä kustannuksilla jaettuna keskimääräisellä tehokkuudella (arvioitu SNOT-20-pisteiden parantuneena) ja raportoitu "kullakin dollarilla, joka on käytetty terveyteen palautettua kohdetta kohden".
H.3: parantunut hoitotyytyväisyys arvioituna yhden kohteen hoitotyytyväisyyspisteillä ja kvalitatiivisella poistumishaastattelulla.
H.4: parantunut proinflammatorinen poikkeama: a) vähentynyt proinflammatoristen reittien aktivaatio ja säätelyhäiriö, joka määräytyy URI-spesifisten tulehdussytokiinien vähenemisenä seerumin ja nenän eritteissä; ja b) parantunut seerumipohjainen täydellinen verenkuva, sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini tai nenäpuikkopohjaiset neutrofiilien tai eosinofiilien määrät.
Tutkimussuunnitelma: 26 viikon seurantajakso, 3-haarainen RCT (N=75). Kaikki ryhmät käyttävät rutiinihoitoa GWI:n ja CRS-oireiden ja väsymyksen vuoksi. Ryhmät 1 ja 2 lisäävät lisäksi S-NI:n tai X-NI:n kahdesti päivässä rutiinihoitoonsa, vastaavasti. Ryhmä 3 jatkaa rutiinihoidon käyttöä ilman muita lisäyksiä (kontrolliryhmä); kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan NI-koulutusta ja siihen liittyviä materiaaleja (ksylitoli tai suolaliuos aihekohtaisesti) sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 26 viikon seurantajaksonsa.
Vaikutus: Positiiviset havainnot viittaavat useisiin tärkeisiin vaikutuksiin:
- Tilastollisesti positiiviset tulokset HRQoL-tulosmittauksista viittaavat siihen, että NI voi tarjota tehokasta lisähoitoa CRS:n ja väsymyksen hoitoon aikuisilla, joilla on GWI, parantaen sairastuneiden potilaiden terveyttä ja mahdollisesti tarjoamalla hyötyä yhteiskunnalle vähentämällä terveydenhuollon käyttöä ja poissaoloihin liittyviä kustannuksia.
- Positiiviset biomarkkerilöydöt auttaisivat ymmärtämään paremmin CRS:n etiologiaa ja väsymystä GWI-populaatiossa ja mahdollisia biologisia reittejä, jotka ovat NI-tehon taustalla.
- Havainto, että jompikumpi NI-muoto on kustannustehokas, antaisi taloudellisen perustelun sen kliiniselle käytölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin taito ja perusluku- ja kirjoitustaito.
- Lähetys Persianlahdelle (esim. Irak, Kuwait, Saudi-Arabia) operaatiota Desert Shield tai Operation Desert Storm varten ensimmäisen Persianlahden sodan aikana (1990-1991).
- GWI-diagnoosin kriteerien täyttyminen "Kansasin" GWI-tapauksen määritelmän perusteella; vain Kansasin tapausmääritelmä (useista tällä hetkellä käytetyistä tapausmääritelmistä) voi erottaa Persianlahden sodan aikana lähetetyt ja lähettämättömät Persianlahden aikakauden veteraanit.
- Kroonisen rinosinuiitin (CRS) diagnoosin kriteerien täyttäminen käyttämällä itse ilmoittamia oireita ja kliinisten ohjeiden perusteella; kelvolliset koehenkilöt raportoivat: • sinonasaaliset oireet vähintään 12 viikon ajan; • sinonasaalisten oireiden yhdistelmä, joka sisältää joko kaksi tai useampia päätekijää tai 1 päätekijää ja 2 vähäistä tekijää (katso taulukko 1 alla), tai krooninen nenämäinen märkimä 12 tai useamman viikon ajan; ja • kohtalainen tai vaikea HRQoL-vaikutus (≥ 3 pistettä 0-10 Likertin vakavuusasteikolla) arvioituna yhdellä kysymyksellä:11 "Mikä on ollut poskiontelooireidesi päivittäinen keskimääräinen taso viimeisen kuukauden aikana 0- 10 asteikolla?" Tämä kohta on yhdenmukainen aiemmissa NI-tutkimuksissa käytettyjen kelpoisuuskriteerien kanssa.
- Keskivaikeasta vaikeaan krooninen väsymys, joka määritellään vähintään 3 pisteen saamiselle yhdestä kysymyksestä (0-10 Likert-asteikko): "Mikä on ollut päivittäisen väsymyksesi keskimääräinen taso viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0-10? "
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus.
- Nestemäisen NI:n tai ksylitolin nenäsumutteen nykyinen käyttö; säännöllinen käyttö määritellään yhdeksi tai useammaksi kasteluksi viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
- Itse ilmoittamat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat helpottaa aspiraatiota, tai potilaat, jotka eivät muuten voi fyysisesti suorittaa NI-toimenpidettä.
- Itseraportoitu rajallinen persoonallisuushäiriö.
- Kyvyttömyys tai ilmoitettu haluttomuus osallistua luotettavasti opintotoimintaan.
- Vaikeat tai epävakaat mielenterveysongelmat, jotka estävät turvallisen tai luotettavan tutkimukseen osallistumisen psykiatrisen tiimin henkilökohtaisen arvioinnin perusteella; aktiivinen harhaluulohäiriö, masennushäiriö tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus ovat tämän haastattelun ensisijainen kohde käyttämällä sekä strukturoitua kliinistä haastattelua (MINI viite) että psykiatrian tiimin arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän huuhtelu - suolaliuos
nenän huuhtelu suolaliuoksella sekä rutiinihoito CRS-oireiden ja väsymyksen varalta
|
Nestepohjainen nenähuuhtelu (NI) suoritetaan käyttämällä nenän huuhtelukuppia ("neti pot"), yksinkertaista kädessä pidettävää astiaa, joka käyttää painovoimaa kastelemaan hellästi käyttäjän nenäonteloa.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan NI kahdesti päivässä.
Koehenkilöt valmistavat suolaliuoksen itse käyttämällä tutkimuksen toimittamaa pakkausta, joka sisältää suolajauhepakkauksia ja neti-potin; koehenkilöt liuottavat jauheen haaleaan vesijohtoveteen, jolloin saadaan 2 % puskuroitu suolaliuos.
Liuos toimitetaan sitten nenäonteloon neti-potin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nenän huuhtelu - ksylitoli
Nenän huuhtelu ksylitolilla sekä rutiinihoito CRS-oireiden ja väsymyksen varalta
|
Nestepohjainen nenähuuhtelu (NI) suoritetaan käyttämällä nenän huuhtelukuppia ("neti pot"), yksinkertaista kädessä pidettävää astiaa, joka käyttää painovoimaa kastelemaan hellästi käyttäjän nenäonteloa.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan NI kahdesti päivässä.
Koehenkilöt valmistavat ksylitoliliuoksen itse käyttämällä tutkimuksen toimittamaa pakkausta, joka sisältää paketteja ksylitolijauhetta ja neti-pottia; koehenkilöt liuottavat jauheen haaleaan vesijohtoveteen, jotta saadaan 5 % ksylitoliliuos.
Liuos toimitetaan sitten nenäonteloon neti-potin avulla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyttävät edelleen vain rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sino-nasaalisen tuloksen testissä (SNOT-20) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos perusviikosta 8, muutos perusviikosta 26
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) on suositeltava työkalu CRS-tutkimukseen.
Poskiontelon sairauskohtaista elämänlaatua mitataan käyttämällä tämän validoidun 20 kohdan kyselylomakkeen kokonaispistemäärää.
Se on luotettava ja pätevä tulosmitta potilaille, joilla on CRS (Cronbachin α 0,9, testi-uudelleentesti r = 0,9), joka kuvaa terveystaakkaa ja on herkkä kliinisille muutoksille.
Potilailla, joihin CRS vaikuttaa enemmän, on yleensä korkeammat SNOT-20-pisteet (P < 0,01).
SNOT-20-pistemäärän odotetaan paranevan NI-hoidetuilla koehenkilöillä verrokkeihin verrattuna.
Havainnot PI:n aiemmasta RCT:stä CRS:ää sairastavilla aikuisilla ovat yhdenmukaisia yllä olevan todisteen kanssa.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat oireet.
|
Muutos perusviikosta 8, muutos perusviikosta 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysvarastossa (MFI) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 8 ja 26
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus on validoitu sairauskohtainen väsymyksen tulosmitta.
Instrumentilla on hyvä sisäinen konsistenssi (keskimääräinen Cronbachin alfa 0,84).
Konstruktin validiteetti määritettiin ryhmien välisten ja ryhmien sisäisten vertailujen jälkeen olettaen, että väsymyksessä on eroja olosuhteiden ja/tai aktiivisuustason erojen perusteella.
Konvergenttia validiteettia tutkittiin korreloimalla MFI-asteikot väsymystä mittaavan Visual Analogue Scale -asteikon kanssa.
Väsymyksen odotetaan paranevan NI-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna kontrolleihin.
Mahdollisten pisteiden kokonaisarvo on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys.
|
Lähtötilanne viikoille 8 ja 26
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa lyhyt lomake-36 (SF-36) lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8 ja 26
|
SF-36 on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa, toimintoja ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SF-36 sisältää yhden moniosaisen asteikon, joka arvioi kahdeksan terveyskäsitettä: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja 8) yleiset terveyskäsitykset.
Persianlahden sodan sairaus ja krooninen rinosinuiitti vaikuttavat sekä uneen että hengitysparametreihin.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että molempia voidaan parantaa SNI:llä joissakin kohteissa.
Kahdeksantoista asiaankuuluvaa uneen ja hengitykseen liittyvää kysymystä SF-36:lle.
Kokonaisalue on 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Molander, MD, US Department of Veterans Affairs, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital
- Päätutkija: David P Rabago, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW100054 US Dept of Defense
- 2011-0843 (Muu tunniste: HS IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .