Studie zur Nasenspülung bei Golfkriegskrankheiten (GWINIS)

Hintergrund: Die Golfkriegskrankheit (GWI) hat enorme Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Symptome einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) und Müdigkeit sind die ersten (47 %) bzw. dritthäufigsten (41 %) Symptome von Patienten mit GWI. Diese Symptome sind biologisch durch ein Milieu erhöhter entzündungsfördernder Zytokine gekennzeichnet; Bis heute ist das Profil dieser Zytokine in Serum und Nasensekret unvollständig verstanden und wurde nicht als Reaktion auf die Therapie bewertet. Nasenspülung (NI) ist eine Therapie, bei der die Nasenhöhle mit einer Lösung (Flüssigkeit) gebadet wird. Es gibt zwei vielversprechende Formen von NI; Es wird angenommen, dass Kochsalzlösung NI (S-NI) die Nebenhöhlensymptome verbessert, indem es Schleim und Entzündungsmediatoren verdünnt und beseitigt, Schleimhautödeme verringert und die Ziliarfunktion verbessert. Es wurde gezeigt, dass Xylit NI (X-NI) den Salzgehalt der Schleimhautoberfläche verändert, was zu verbesserten antimikrobiellen Eigenschaften führt. Obwohl NI eine evidenzbasierte Zusatztherapie für CRS ist und Berichten zufolge bei CRS und Fatigue wirksam ist, wurde es nicht in einer GWI-Population untersucht.

Spezifische Ziele, Hypothesen und Studiendesign: Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, festzustellen, ob Routineversorgung plus S-NI oder X-NI im Vergleich zu Routineversorgung allein zu einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) führen kostengünstig und verringern die proinflammatorische Verzerrung bei Patienten mit GWI, die an CRS und Müdigkeit leiden.

In Übereinstimmung mit unseren spezifischen Zielen werden wir die folgenden Hypothesen testen: In einer RCT-Umgebung, 26 Wochen nach der Aufnahme, verglichen mit Erwachsenen mit GWI und Symptomen von CRI und Müdigkeit, die mit Routinebehandlung plus S-NI oder X-NI behandelt wurden diejenigen, die nur mit routinemäßiger Pflege behandelt werden, zeigen:

H1: verbesserte HRQoL: a) Sinuskrankheitsspezifische HRQoL, bewertet durch den validierten Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20)-Fragebogen (primäres Ergebnismaß); b) ermüdungsspezifische HRQoL, bewertet mit dem validierten Fragebogen, dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); und c) HRQoL insgesamt, bewertet durch den validierten Fragebogen Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36; Bereiche der psychischen und körperlichen Gesundheit), ergänzt um 18 schlaf- und atembezogene Fragen.

H.2: Höhere Kosteneffizienz, gemessen an den durchschnittlichen Kosten der Intervention dividiert durch die durchschnittliche Wirksamkeit (wie anhand einer Verbesserung der SNOT-20-Werte bewertet) und angegeben als „Dollar, die pro wiederhergestellter Person ausgegeben werden“.

H.3: Verbesserte Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand eines Single-Item-Behandlungszufriedenheits-Scores und eines qualitativen Exit-Interviews.

H.4: verbesserte proinflammatorische Tendenz: a) reduzierte Aktivierung und Dysregulation von proinflammatorischen Signalwegen, bestimmt durch eine Reduktion von URI-spezifischen inflammatorischen Cytokinen in Serum und Nasensekreten; und b) verbessertes Serum-basiertes vollständiges Blutbild, Sedimentationsrate oder C-reaktives Protein oder Nasenabstrich-basierte Neutrophilen- oder Eosinophilenzahlen.

Studiendesign: 26-wöchige Nachbeobachtungszeit, 3-armige RCT (N=75). Alle Gruppen werden Routinebehandlungen für ihr GWI und die Symptome von CRS und Müdigkeit in Anspruch nehmen. Die Gruppen 1 und 2 werden zusätzlich S-NI bzw. X-NI zweimal täglich zu ihrer Routinebehandlung hinzufügen. Gruppe 3 wird weiterhin die Routinepflege ohne weitere Zusätze anwenden (Kontrollgruppe); Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach Abschluss ihrer 26-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine NI-Schulung und zugehörige Materialien (Xylit oder Kochsalzlösung je nach Präferenz) angeboten.

Auswirkung: Positive Ergebnisse deuten auf eine Reihe wichtiger Auswirkungen hin:

• Statistisch positive Ergebnisse zu HRQoL-Ergebnismessungen deuten darauf hin, dass NI eine wirksame Zusatztherapie für CRS und Fatigue bei Erwachsenen mit GWI bieten kann, die Gesundheit der betroffenen Patienten verbessert und der Gesellschaft möglicherweise durch eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und durch Fehlzeiten verursachte Kosten Vorteile bringt.
• Positive Biomarker-Befunde würden zu unserem besseren Verständnis der Ätiologie von CRS und Fatigue in der GWI-Population und möglicher biologischer Wege beitragen, die der Wirksamkeit von NI zugrunde liegen.
• Die Feststellung, dass beide Formen von NI kosteneffektiv sind, würde eine wirtschaftliche Rechtfertigung für ihre klinische Verwendung liefern.