Studie nosní irigace nemocí z války v Zálivu (GWINIS)

Pozadí: Nemoc z války v Perském zálivu (GWI) má obrovský dopad na kvalitu života. Příznaky chronické rinosinusitidy (CRS) a únava jsou prvním (47 %) a třetím (41 %) nejčastějším příznakem pacientů s GWI. Tyto symptomy jsou biologicky charakterizovány prostředím zvýšených hladin prozánětlivých cytokinů; dosud není profil těchto cytokinů v séru a nosních sekretech zcela pochopen a nebyl hodnocen jako odpověď na terapii. Výplach nosu (NI) je terapie, při které se nosní dutina vyplachuje roztokem (kapalinou). Existují dvě slibné formy NI; Předpokládá se, že fyziologický NI (S-NI) zlepšuje sinusové symptomy ztenčováním a čištěním hlenu a zánětlivých mediátorů, snižuje slizniční edém a zlepšuje ciliární funkci. Bylo prokázáno, že xylitol NI (X-NI) mění slanost povrchu sliznice, což má za následek zlepšené antimikrobiální vlastnosti. Ačkoli je NI doplňková léčba CRS založená na důkazech a byla hlášena jako účinná u CRS a únavy, nebyla hodnocena v populaci GWI.

Specifické cíle, hypotézy a design studie: Specifickými cíli tohoto návrhu je určit, zda rutinní péče plus S-NI nebo X-NI ve srovnání se samotnou rutinní péčí povede ke zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL). nákladově efektivní a snižují prozánětlivé zkreslení u subjektů s GWI, kteří trpí CRS a únavou.

V souladu s našimi konkrétními cíli otestujeme následující hypotézy: V podmínkách RCT, 26 týdnů po zařazení, dospělí s GWI a příznaky CRI a únavy, léčení rutinní péčí plus S-NI nebo X-NI, ve srovnání s ti, kteří jsou léčeni pouze běžnou péčí, prokáží:

H1: zlepšená HRQoL: a) HRQoL specifická pro sinusové onemocnění, jak byla hodnocena validovaným dotazníkem Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) (primární výsledná míra); b) HRQoL specifická pro únavu, jak byla hodnocena validovaným dotazníkem, Multidimenzionálním inventářem únavy (MFI); a c) celková HRQoL, jak byla hodnocena validovaným dotazníkem Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36; domény duševního a fyzického zdraví) doplněná o 18 otázek týkajících se spánku a dýchání.

H.2: Větší nákladová efektivita měřená průměrnými náklady na intervenci dělenou průměrnou efektivitou (jak hodnoceno zlepšením skóre SNOT-20) a uváděná jako „dolary vynaložené na subjekt, který se vrátil ke zdraví“.

H.3: zlepšená spokojenost s léčbou hodnocená jednopoložkovým skóre spokojenosti s léčbou a kvalitativním výstupním rozhovorem.

H.4: zlepšené prozánětlivé zkreslení: a) snížená aktivace a dysregulace prozánětlivých drah, jak je stanoveno snížením URI-specifických zánětlivých cytokinů v séru a nazálních sekretech; ab) zlepšený kompletní krevní obraz na základě séra, rychlost sedimentace nebo C-reaktivní protein nebo počty neutrofilů nebo eozinofilů na bázi výtěru z nosu.

Návrh studie: 26týdenní sledování, tříramenná RCT (N=75). Všechny skupiny budou využívat rutinní péči o svůj GWI a příznaky CRS a únavy. Skupiny 1 a 2 navíc přidají S-NI nebo X-NI dvakrát denně ke své běžné péči. Skupina 3 bude nadále používat běžnou péči bez dalších přídavků (kontrolní skupina); Účastníkům kontrolní skupiny bude nabídnuto školení NI a související materiály (xylitol nebo fyziologický roztok podle preference subjektu) poté, co dokončí 26týdenní období sledování.

Dopad: Pozitivní zjištění by naznačovala řadu důležitých účinků:

• Statisticky pozitivní výsledky měření výsledků HRQoL by naznačovaly, že NI může poskytnout účinnou doplňkovou terapii CRS a únavy u dospělých s GWI, zlepšit zdraví postižených pacientů a potenciálně poskytnout společnosti zisky prostřednictvím sníženého využívání zdravotní péče a nákladů souvisejících s absencí.
• Pozitivní nálezy biomarkerů by přispěly k našemu lepšímu pochopení etiologie CRS a únavy v populaci GWI a možných biologických cest, které jsou základem účinnosti NI.
• Zjištění, že každá z forem NI je nákladově efektivní, by poskytlo ekonomické ospravedlnění pro její klinické použití.