Estudio de irrigación nasal sobre enfermedades de la Guerra del Golfo (GWINIS)

Antecedentes: la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) tiene un tremendo impacto en la calidad de vida. Los síntomas de la rinosinusitis crónica (RSC) y la fatiga son el primer (47 %) y el tercero (41 %) de los síntomas más comunes de los pacientes con GWI, respectivamente. Estos síntomas se caracterizan biológicamente por un entorno de niveles elevados de citocinas proinflamatorias; hasta la fecha, el perfil de estas citoquinas en el suero y las secreciones nasales no se conoce por completo y no se ha evaluado en respuesta a la terapia. La irrigación nasal (NI) es una terapia que baña la cavidad nasal con una solución (líquido). Hay dos formas prometedoras de NI; Se supone que la solución salina NI (S-NI) mejora los síntomas de los senos paranasales al diluir y eliminar la mucosidad y los mediadores inflamatorios, disminuir el edema de la mucosa y mejorar la función ciliar. Se ha demostrado que el xilitol NI (X-NI) cambia la salinidad de la superficie de la mucosa, lo que mejora las propiedades antimicrobianas. Aunque NI es una terapia adyuvante basada en la evidencia para CRS y se ha informado que es eficaz para CRS y fatiga, no se ha evaluado en una población GWI.

Objetivos específicos, hipótesis y diseño del estudio: Los objetivos específicos de esta propuesta son determinar si la atención de rutina más S-NI o ​​X-NI, en comparación con la atención de rutina sola, da como resultado una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). rentable y disminuir el sesgo proinflamatorio en sujetos con GWI que sufren de CRS y fatiga.

De acuerdo con nuestros objetivos específicos, probaremos las siguientes hipótesis: en un entorno de ECA, a las 26 semanas posteriores a la inscripción, adultos con GWI y síntomas de IRC y fatiga, tratados con atención de rutina más S-NI o ​​X-NI, en comparación con aquellos tratados solo con atención de rutina, demostrarán:

H1: mejora de la CVRS: a) CVRS específica de la enfermedad de los senos paranasales evaluada mediante el cuestionario validado Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) (medida de resultado principal); b) CVRS específica de la fatiga evaluada por el cuestionario validado, el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI); yc) la CVRS general evaluada por el cuestionario validado Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36; dominios de salud mental y física) aumentado con 18 preguntas relacionadas con el sueño y la respiración.

H.2: mayor costo-efectividad medida por el costo promedio de la intervención dividido por la efectividad promedio (evaluada por una mejora en las puntuaciones de SNOT-20) e informada como "dólares gastados por sujeto que recuperó la salud".

H.3: mejora de la satisfacción con el tratamiento evaluada mediante una puntuación de satisfacción con el tratamiento de un solo elemento y una entrevista de salida cualitativa.

H.4: sesgo proinflamatorio mejorado: a) reducción de la activación y desregulación de vías proinflamatorias según lo determinado por una reducción de citocinas inflamatorias específicas de URI en suero y secreciones nasales; y b) recuento sanguíneo completo mejorado basado en suero, tasa de sedimentación o proteína C reactiva, o recuentos de neutrófilos o eosinófilos basados ​​en hisopos nasales.

Diseño del estudio: seguimiento de 26 semanas, ECA de 3 brazos (N = 75). Todos los grupos utilizarán la atención de rutina para su GWI y los síntomas de CRS y fatiga. Los grupos 1 y 2 agregarán además S-NI o ​​X-NI dos veces al día a su atención de rutina, respectivamente. el grupo 3 continuará usando la atención de rutina sin otras adiciones (grupo de control); A los participantes del grupo de control se les ofrecerá capacitación de NI y materiales relacionados (xilitol o solución salina según la preferencia del sujeto) después de que completen su período de seguimiento de 26 semanas.

Impacto: Los hallazgos positivos sugerirían una serie de efectos importantes:

• Los resultados estadísticamente positivos en las medidas de resultado de HRQoL sugerirían que NI puede proporcionar una terapia complementaria eficaz para CRS y fatiga en adultos con GWI, mejorando la salud de los pacientes afectados y potencialmente brindando ganancias a la sociedad a través de la reducción de la utilización de la atención médica y los costos relacionados con el ausentismo.
• Los hallazgos positivos de biomarcadores contribuirían a una mejor comprensión de la etiología del CRS y la fatiga en la población GWI y de las posibles vías biológicas que subyacen a la eficacia de la NI.
• El hallazgo de que cualquiera de las formas de IN es rentable proporcionaría una justificación económica para su uso clínico.