Gulf War Sygdom Nasal Irrigation Study (GWINIS)

Baggrund: Gulf War Illness (GWI) resulterer i en enorm indvirkning på livskvaliteten. Symptomer på kronisk rhinosinusitis (CRS) og træthed er henholdsvis de første (47 %) og tredje (41 %) mest almindelige symptomer hos patienter med GWI. Disse symptomer er biologisk karakteriseret ved et miljø af forhøjede niveauer af proinflammatoriske cytokiner; til dato er profilen af ​​disse cytokiner i serum og nasale sekretioner ufuldstændigt forstået og er ikke blevet vurderet som respons på terapi. Næseskylning (NI) er en terapi, der bader næsehulen med en opløsning (væske). Der er to lovende former for NI; saltvand NI (S-NI) antages at forbedre sinussymptomer ved at udtynde og fjerne slim og inflammatoriske mediatorer, mindske slimhindeødem og forbedre ciliær funktion. Xylitol NI (X-NI) har vist sig at ændre saltindholdet af slimhindens overflade, hvilket resulterer i forbedrede antimikrobielle egenskaber. Selvom NI er en evidensbaseret supplerende terapi for CRS og er blevet rapporteret at være effektiv mod CRS og træthed, er den ikke blevet vurderet i en GWI-population.

Specifikke mål, hypoteser og undersøgelsesdesign: De specifikke mål med dette forslag er at bestemme, om rutinepleje plus S-NI eller X-NI sammenlignet med rutinepleje alene resulterer i forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), er omkostningseffektiv og mindsker proinflammatorisk bias hos personer med GWI, der lider af CRS og træthed.

I overensstemmelse med vores specifikke mål vil vi teste følgende hypoteser: I et RCT-miljø, 26 uger efter tilmelding, behandles voksne med GWI og symptomer på CRI og træthed med rutinepleje plus S-NI eller X-NI, sammenlignet med dem, der behandles med rutinepleje alene, vil demonstrere:

H1: forbedret HRQoL: a) sinus-sygdomsspecifik HRQoL som evalueret af det validerede Sinonasal Outcomes Test (SNOT-20) spørgeskema (primært resultatmål); b) træthedsspecifik HRQoL vurderet af det validerede spørgeskema, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI); og c) overordnet HRQoL som vurderet ved det validerede spørgeskema, Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36; mentale og fysiske sundhedsdomæner) suppleret med 18 søvn- og vejrtrækningsrelaterede spørgsmål.

H.2: Større omkostningseffektivitet målt ved den gennemsnitlige pris for interventionen divideret med den gennemsnitlige effektivitet (som vurderet ved en forbedring i SNOT-20-score) og rapporteret som "dollar brugt pr. forsøgsperson genoprettet til sundhed."

H.3: forbedret behandlingstilfredshed vurderet ved en enkelt-item behandlingstilfredshedsscore og en kvalitativ exit-samtale.

H.4: forbedret proinflammatorisk bias: a) reduceret aktivering og dysregulering af proinflammatoriske veje som bestemt ved en reduktion i URI-specifikke inflammatoriske cytokiner i serum og nasale sekretioner; og b) forbedret serumbaseret fuldstændigt blodtal, sedimentationshastighed eller C-reaktivt protein eller neutrofil- eller eosinofiltal baseret på næsepodning.

Studiedesign: 26 ugers varighed af opfølgning, 3-arms RCT (N=75). Alle grupper vil bruge rutinemæssig behandling for deres GWI og symptomer på CRS og træthed. Gruppe 1 og 2 vil desuden tilføje henholdsvis S-NI eller X-NI to gange dagligt til deres rutinepleje. Gruppe 3 vil fortsætte med at bruge rutinepleje uden andre tilføjelser (kontrolgruppe); kontrolgruppedeltagere vil blive tilbudt NI-træning og relaterede materialer (xylitol eller saltvand pr. forsøgsperson), efter at de har afsluttet deres 26-ugers opfølgningsperiode.

Effekt: Positive resultater tyder på en række vigtige effekter:

• Statistisk positive resultater på HRQoL-resultatmål tyder på, at NI kan give effektiv supplerende terapi for CRS og træthed hos voksne med GWI, forbedre sundheden for berørte patienter og potentielt give samfundsgevinster gennem reduceret sundhedsudnyttelse og fraværsrelaterede omkostninger.
• Positive biomarkørfund ville bidrage til vores bedre forståelse af ætiologien af ​​CRS og træthed i GWI-populationen og af mulige biologiske veje, der ligger til grund for NI-effektiviteten.
• Konstateringen af, at begge former for NI er omkostningseffektive, ville give en økonomisk begrundelse for dens kliniske anvendelse.