걸프전 질병 비강 관개 연구 (GWINIS)

배경: 걸프전 질병(GWI)은 삶의 질에 막대한 영향을 미칩니다. 만성 비부비동염(CRS)과 피로의 증상은 각각 GWI 환자의 첫 번째(47%)와 세 번째(41%) 가장 흔한 증상입니다. 이러한 증상은 친염증성 사이토카인의 상승된 수준으로 생물학적으로 특징지어집니다. 지금까지 혈청 및 비강 분비물에서 이러한 사이토카인의 프로파일은 불완전하게 이해되었으며 치료에 대한 반응으로 평가되지 않았습니다. 비강 세척(NI)은 비강을 용액(액체)으로 목욕시키는 요법입니다. NI에는 두 가지 유망한 형태가 있습니다. 식염수 NI(S-NI)는 점액과 염증 매개체를 엷게 하고 제거하여 부비동 증상을 개선하고 점막 부종을 줄이며 섬모 기능을 개선하는 것으로 가정됩니다. 자일리톨 NI(X-NI)는 점막 표면의 염도를 변화시켜 항균 특성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. NI는 CRS에 대한 증거 기반 보조 요법이고 CRS 및 피로에 효과적인 것으로 보고되었지만 GWI 인구에서 평가되지 않았습니다.

구체적인 목표, 가설 및 연구 설계: 이 제안의 구체적인 목표는 일상적인 치료와 S-NI 또는 X-NI가 일상적인 치료 단독과 비교하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. CRS 및 피로로 고통받는 GWI 대상자에서 비용 효율적이고 전염증성 편향을 감소시킵니다.

특정 목표에 따라 다음 가설을 테스트할 것입니다. RCT 설정에서 등록 후 26주에 GWI와 CRI 및 피로 증상이 있는 성인을 일반 치료와 S-NI 또는 X-NI로 치료한 성인을 일상적인 치료만으로 치료받은 사람들은 다음을 보여줄 것입니다.

H1: 개선된 HRQoL: a) 검증된 Sinonasal Outcomes Test(SNOT-20) 설문지(1차 결과 측정)로 평가된 부비동 질환 특이적 HRQoL; b) 검증된 설문지인 MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 평가한 피로별 HRQoL; 및 c) 18개의 수면 및 호흡 관련 질문으로 보강된 Medical Outcomes Survey Short Form-36(SF-36; 정신 및 신체 건강 영역)의 검증된 설문지에 의해 평가된 전반적인 HRQoL.

H.2: 중재의 평균 비용을 평균 유효성(SNOT-20 점수의 개선으로 평가됨)으로 나눈 값으로 측정되고 "건강이 회복된 대상자당 소비된 달러"로 보고된 더 큰 비용 효율성.

H.3: 단일 항목 치료 만족도 점수 및 질적 종료 인터뷰로 평가한 개선된 치료 만족도.

H.4: 개선된 전염증성 편향: a) 혈청 및 비강 분비물에서 URI-특이적 염증성 사이토카인의 감소에 의해 결정되는 바와 같은 염증성 경로의 감소된 활성화 및 조절장애; 및 b) 개선된 혈청 기반 전체 혈구 수, 침강 속도 또는 C-반응성 단백질, 또는 비강 면봉 기반 호중구 또는 호산구 수.

연구 설계: 추적 기간 26주, 3군 RCT(N=75). 모든 그룹은 GWI와 CRS 및 피로 증상에 대한 일상적인 관리를 활용합니다. 그룹 1과 2는 각각 일상적인 치료에 S-NI 또는 X-NI를 매일 두 번 추가합니다. 그룹 3은 다른 추가 없이 일상적인 관리를 계속 사용할 것입니다(대조 그룹). 대조군 참가자는 26주 후속 조치 기간을 완료한 후 NI 교육 및 관련 자료(피험자 선호도에 따라 자일리톨 또는 식염수)를 제공받습니다.

영향: 긍정적인 결과는 여러 가지 중요한 효과를 시사합니다.

• HRQoL 결과 측정에 대한 통계적으로 긍정적인 결과는 NI가 GWI가 있는 성인의 CRS 및 피로에 효과적인 보조 요법을 제공할 수 있으며 영향을 받는 환자의 건강을 개선하고 잠재적으로 의료 이용 및 결근 관련 비용을 줄임으로써 사회에 이익을 제공할 수 있음을 시사합니다.
• 긍정적인 바이오마커 발견은 GWI 인구의 CRS 및 피로의 병인과 NI 효능의 기본이 되는 가능한 생물학적 경로에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다.
• 두 가지 형태의 NI가 비용 효율적이라는 발견은 임상적 사용에 대한 경제적 정당성을 제공할 것입니다.