Prävention und akute Behandlung von chronischem Cluster-Kopfschmerz im Vergleich zum Behandlungsstandard
Eine randomisierte, multizentrische Studie zur Prävention und akuten Behandlung von chronischem Cluster-Kopfschmerz mit Gammacore im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Untersuchung, die für den Vergleich zweier paralleler Gruppen, GammaCore® (aktive Behandlung) und Standard of Care, SoC, (Kontrolle) ausgelegt ist. Der Studienzeitraum beginnt mit einer 2-wöchigen Einlaufphase, gefolgt von einer 4-wöchigen Vergleichsphase, in der die Probanden 1:1 entweder der aktiven Behandlung oder der Kontrolle zugeteilt werden. Auf den Vergleichszeitraum folgt ein Zeitraum, in dem alle Probanden 4 Wochen lang GammaCore® erhalten. Nachdem der Proband die Einwilligungserklärung zur Teilnahme unterzeichnet hat, werden die Ausgangsdaten (Besuch 1) erhoben. Der Proband wird darüber informiert, wie er das 2-Wochen-Tagebuch während der Einlaufphase vervollständigen soll. Während der Einlaufphase verwenden alle Probanden einen stabilen SoC gemäß ihren individuellen Vorschriften. Der Proband wird die Dauer und Häufigkeit sowie die Verwendung von Medikamenten und Sauerstoff als CH-Attacke aufzeichnen.
Sobald die Probanden die Einlaufphase abgeschlossen haben, werden sie randomisiert, um in der 4-wöchigen Vergleichsphase fortzufahren. Während dieses Zeitraums bleibt die Kontrollgruppe bei stabilem SoC und die aktive Gruppe erhält zusätzlich zum stabilen SoC ein GammaCore®-Gerät zur prophylaktischen und akuten Behandlung Nerv). Drei 90-Sekunden-Stimulationen werden von der Testperson selbst verabreicht, wobei zwischen jeder Stimulation auf der rechten Seite des Halses 5 Minuten liegen.
Dieses vorbeugende Stimulationsschema wird durchgeführt:
- Erste tägliche Behandlung – innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufwachen
- Zweite tägliche Behandlung – 7-10 Stunden nach der ersten täglichen Behandlung
Akuter CH-Anfall:
- 3 x 90-Sekunden-Behandlungen nacheinander beim Einsetzen von Schmerzen oder Symptomen. Wenn die Attacke nicht innerhalb von 15 Minuten abgebrochen wird, sollte der Proband darüber informiert werden, SOC-Medikamente zum Abbruch zu nehmen.
- Wenn eine akute Cluster-Kopfschmerzattacke mit dem GammaCore®-Gerät behandelt wird, versucht der Proband, innerhalb des vorbeugenden Behandlungsfensters zu arbeiten, um eine vorbeugende Behandlung in der 2-stündigen Refraktärzeit nach der akuten Behandlung zu vermeiden.
Insgesamt mindestens 6 Stimulationen für den präventiven Teil und nach Bedarf für die akuten Attacken. Auch die aktive Gruppe fährt während der gesamten 4 Wochen mit dem stabilen SoC fort. Beide Gruppen erfassen alle CH-Attacken zusammen mit der Medikation und dem Sauerstoffverbrauch im Tagebuch. Alle unerwünschten Ereignisse sind ebenfalls im Tagebuch festzuhalten.
Das Ende des 4-wöchigen Vergleichszeitraums markiert den Abschluss des randomisierten Teils der Studie, jedoch haben alle Probanden die Möglichkeit, eine 4-wöchige GammaCore®-Behandlung mit denselben Stimulationsparametern wie während des 4-wöchigen Randomisierungszeitraums fortzusetzen. Alle in die SoC-Gruppe randomisierten Probanden erhalten eine Schulung.
Während des gesamten Studienzeitraums dürfen die Probanden Notfallmedikamente einschließlich Sauerstoffinhalation zur Abtreibung von CH-Attacken einnehmen. Die Menge und Dosierung der Medikamente und des Sauerstoffs werden im Tagebuch festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liège, Belgien, B-4000
- University Department of Neurology CHR
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Berlin, Deutschland, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Coppenbrügge, Deutschland, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
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Königstein im Taunus, Deutschland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Munich, Deutschland, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
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Essen
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Hufelandstr. 26, Essen, Deutschland, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
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Rome, Italien, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Unterschriebene Einverständniserklärung 2. Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter 3. Probanden, bei denen seit mindestens 1 Jahr chronischer Cluster-Kopfschmerz ohne Remissionsperioden oder mit Remissionsperioden von < 1 Monat gemäß ICHD diagnostiziert wurde -II Klassifizierungskriterien (2ndEd):
a. Mindestens 5 Angriffe, die folgende Kriterien erfüllen: i. Starke oder sehr starke einseitige orbitale, supraorbitale und/oder temporale Schmerzen, die unbehandelt 15-180 Minuten andauern ii. Kopfschmerzen werden von mindestens einem der folgenden Symptome begleitet:
- Ipsilaterale konjunktivale Injektion und/oder Tränenfluss
- Ipsilaterale verstopfte Nase und/oder Rhinorrhoe
- Ipsilaterales Augenlidödem
- Ipsilaterales Schwitzen auf der Stirn und im Gesicht
- Ipsilaterale Miosis und/oder Ptosis
- Ein Gefühl der Unruhe oder Erregung iii. Attacken haben eine Häufigkeit von 1 jeden zweiten Tag bis 8 pro Tag und werden keiner anderen Störung zugeschrieben. iv. Attacken wiederholen sich über > 1 Jahr ohne Remissionsperioden oder mit Remissionsperioden von < 1 Monat.
4. Hat eine minimale mittlere Attackenhäufigkeit von 4 CH-Attacken pro Woche. 5. Kann CH von anderen Kopfschmerzen unterscheiden (d.h. Spannungskopfschmerz).
6. Ist in der Lage, Kopfschmerz-Selbsteinschätzungen durchzuführen. 7. Stimmt zu, das GammaCore®-Gerät bestimmungsgemäß zu verwenden und alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich der Anforderungen für Folgebesuche.
8. Ist bereit, alle begleitenden Medikamente während des gesamten Studienzeitraums stabil zu halten.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Verhütungsmethoden anwenden, d. h. Hormone und Kondome.
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit prophylaktische CH-Medikamente für andere Indikationen als CH ein, die nach Meinung des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten
- Hat eine Änderung in der Art oder Dosierung von prophylaktischen Kopfschmerzmedikamenten < 1 Monat vor der Registrierung gehabt
- Hat eine Vorgeschichte von intrakraniellem oder Karotisaneurysma, intrakranialer Blutung, Hirntumoren oder signifikantem Kopftrauma.
- Hat eine Läsion (einschließlich Lymphadenopathie), Dysästhesie, frühere Operation oder abnormale Anatomie an der GammaCore®-Behandlungsstelle.
- Hat ein anderes signifikantes Schmerzproblem, das die Studienbewertungen nach Meinung des Prüfarztes verfälschen könnte.
- Hat eine bekannte oder vermutete schwere atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. Blutergüsse oder TIA oder CVA in der Anamnese), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren).
- Hatte eine frühere einseitige oder beidseitige Vagotomie.
- Hat unkontrollierten Bluthochdruck.
- Ist derzeit mit einem elektrischen und/oder Neurostimulatorgerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagalen Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat.
- Hat eine Vorgeschichte von Karotis-Endarteriektomie oder Gefäßhalsoperation auf der rechten Seite.
- Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der GammaCore®-Stimulationsstelle.
- Hat eine Vorgeschichte, die letzten 12 Monate, von Synkopen.
- Hat eine Geschichte, die letzten 12 Monate von Anfällen.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht oder übermäßigen Gebrauch von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen für andere Kopfschmerzen als CH.
- Hat eine psychiatrische oder kognitive Störung und/oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband nicht in der Lage, das GammaCore®-Gerät wie beabsichtigt zu bedienen und die Datenerfassungsverfahren durchzuführen.
- an einer anderen therapeutischen klinischen Untersuchung teilnimmt oder in den vorangegangenen 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Keine Intervention, Pflegestandard
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Aktiver Komparator: GammaCore
Drei Stimulationsbehandlungen 2x/Tag im Abstand von 7 bis 10 Stunden.
Zusätzlich drei Stimulationsbehandlungen zum Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen einer Kopfschmerzattacke.
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vagale Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Änderung der Häufigkeit von Cluster-Kopfschmerz-Attacken pro Woche
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von CH-Attacken pro Woche.
Die Anzahl der CH-Attacken wird als Summe aller Attacken über die Tage in der Einlaufphase berechnet und durch die Anzahl der Wochen geteilt, jeweils für die letzten 14 Behandlungstage während der randomisierten Phase.
Die Reduktion entspricht dann der Anzahl der CH-Attacken während des Behandlungszeitraums (letzte 14 Tage des randomisierten Behandlungszeitraums) – Anzahl der CH-Attacken während der Einlaufphase.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung bei Kopfschmerzattacken
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen) und zufälliger Zeitraum (letzte 2 Wochen)
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Der mittlere Schmerz während der Baseline (2 Wochen) wird mit den letzten 14 Tagen des Behandlungszeitraums verglichen. Skala 0–4 0 = kein Schmerz
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Baseline (2 Wochen) und zufälliger Zeitraum (letzte 2 Wochen)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Häufigkeit von Geräteeffekten wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Für den Vergleich werden nur Wirkungen verwendet, die nach dem Ausgangswert neu auftreten oder die nach dem Ausgangswert einen erhöhten Schweregrad aufweisen.
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10 Wochen
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EQ-5D-3L (EuroQoL 5 Fragen und 3 Antwortstufen) und eine VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 10 Wochen (Baseline 2 Wochen, Random 4 Wochen und Open Label 4 Wochen)
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Der EQ-5D-3L (EuroQoL 5 Fragen und 3 Antwortstufen) während der Einlaufphase wird mit dem EQ-5D-3L während der Behandlungsphase verglichen. Und die Behandlungsdauer wird mit Open-Label verglichen. Bewertung der Fragen Level 1 keine Probleme Level 2 einige Probleme Level 3 Erhebliche Probleme Worst Case ist 15 Punkte und Best Case ist 5 Punkte unter Verwendung des Index Visuelle Analogskala VAS 0-100, wobei 0 der denkbar schlechteste Gesundheitszustand und 100 der denkbar beste Gesundheitszustand ist |
10 Wochen (Baseline 2 Wochen, Random 4 Wochen und Open Label 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-002
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