Профилактика и неотложное лечение хронической кластерной головной боли по сравнению со стандартом лечения
Рандомизированное многоцентровое исследование по профилактике и неотложному лечению хронической кластерной головной боли с использованием Gammacore в сравнении со стандартом лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения двух параллельных групп, GammaCore® (активное лечение) и Standard of Care, SoC (контроль). Период исследования начинается с 2-недельного вводного периода, за которым следует 4-недельный сравнительный период, когда субъекты рандомизируются либо в группу активного лечения, либо в контрольную группу 1:1. За сравнительным периодом последует период, когда все субъекты будут получать GammaCore® в течение 4 недель. После того, как субъект подписал форму согласия на участие, будут собраны исходные данные (визит 1). Субъект будет проинформирован о том, как заполнять 2-недельный дневник во время вводного периода. Во время вводного периода все субъекты будут использовать стабильный SoC в соответствии со своими индивидуальными предписаниями. Субъект будет записывать как приступ CH в отношении продолжительности и частоты, а также использования лекарств и кислорода.
После того, как субъекты завершат вводной период, их рандомизируют для продолжения в течение 4-недельного сравнительного периода. В течение этого периода контрольная группа продолжает получать стабильный SoC, а активная группа получает устройство GammaCore® для профилактического и неотложного лечения в дополнение к стабильному SoC. нерв). Субъект самостоятельно проводит три 90-секундных стимуляции с 5-минутным интервалом между каждой стимуляцией правой стороны шеи.
Этот профилактический режим стимуляции проводится:
- Первое ежедневное лечение - в течение 1 часа после пробуждения
- Вторая ежедневная обработка - через 7-10 часов после первой ежедневной обработки.
Острый приступ СН:
- 3 процедуры по 90 секунд последовательно при появлении боли или симптомов. Если приступ не купируется в течение 15 минут, субъект должен быть проинформирован о необходимости приема абортивного препарата SOC.
- Если острый приступ кластерной головной боли лечится с помощью устройства GammaCore®, субъект будет пытаться работать в рамках окна профилактического лечения, чтобы избежать профилактического лечения в течение 2-часового рефрактерного периода после острого лечения.
Всего минимум 6 стимуляций для профилактической части и по мере необходимости при острых приступах. Активная группа также продолжает работать со стабильной SoC в течение всего 4-недельного периода. Обе группы записывают в дневник все приступы КГ вместе с приемом лекарств и кислорода. Все нежелательные явления также должны регистрироваться в дневнике.
Конец 4-недельного сравнительного периода знаменует собой завершение рандомизированной части исследования, однако всем субъектам предоставляется возможность продолжить 4-недельное лечение GammaCore® с тем же параметром стимуляции, что и в течение 4-недельного периода рандомизации. Все субъекты, рандомизированные в группу SoC, пройдут обучение.
В течение всего периода исследования испытуемым разрешается принимать неотложные лекарства, включая ингаляции кислорода, для купирования приступов СН. Количество и дозы препарата и кислорода записывают в дневник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, B-4000
- University Department of Neurology CHR
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Coppenbrügge, Германия, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
-
Königstein im Taunus, Германия, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Германия, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 26, Essen, Германия, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
-
-
-
-
-
Rome, Италия, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Подписанная форма информированного согласия. 2. Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, оба пола. 3. Субъекты с диагнозом хронической кластерной головной боли в течение не менее 1 года, без периодов ремиссии или с периодами ремиссии продолжительностью <1 месяца в соответствии с ICHD. -II критерии классификации (2ndEd):
а. Не менее 5 приступов, отвечающих следующим критериям: i. Сильная или очень сильная односторонняя орбитальная, надглазничная и/или височная боль продолжительностью 15-180 минут при отсутствии лечения ii. Головная боль сопровождается как минимум одним из следующих признаков:
- Ипсилатеральная инъекция конъюнктивы и/или слезотечение
- Ипсилатеральная заложенность носа и/или ринорея
- Ипсилатеральный отек век
- Ипсилатеральный лоб и потливость лица
- Ипсилатеральный миоз и/или птоз
- Чувство беспокойства или возбуждения iii. Приступы имеют частоту от 1 через день до 8 в день и не связаны с другим расстройством. iv. Приступы повторяются в течение > 1 года без периодов ремиссии или с периодами ремиссии продолжительностью < 1 мес.
4. Имеет минимальную среднюю частоту приступов 4 приступа СН в неделю. 5. Способен отличить ЦГ от других головных болей (т.е. головная боль напряжения).
6. Способен провести самооценку головной боли. 7. Соглашается использовать устройство GammaCore® по назначению и соблюдать все требования исследования, включая требования о последующем посещении.
8. Готов поддерживать стабильность всех сопутствующих препаратов в течение всего периода исследования.
9. Женщины детородного возраста должны использовать 2 метода контрацепции, т.е. гормоны и презерватив.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает профилактическое лечение СН по показаниям, отличным от СН, что, по мнению клинициста, может помешать исследованию.
- Были ли изменены тип или дозировка профилактических препаратов от головной боли менее чем за 1 месяц до включения в исследование
- Имеет в анамнезе внутричерепную или каротидную аневризму, внутричерепное кровоизлияние, опухоли головного мозга или серьезную травму головы.
- Имеет поражение (включая лимфаденопатию), дизестезию, предыдущую операцию или аномалии анатомии в месте лечения GammaCore®.
- Имеет другую серьезную проблему с болью, которая, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
- Имеются известные или подозреваемые тяжелые атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые заболевания сонных артерий (например, шумы или история TIA или CVA), застойная сердечная недостаточность (CHF), известная тяжелая болезнь коронарной артерии или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 5 лет).
- Была ли ранее односторонняя или двусторонняя ваготомия.
- Имеет неконтролируемое высокое кровяное давление.
- В настоящее время ему имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство, включая, помимо прочего, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат.
- В анамнезе каротидная эндартерэктомия или операции на сосудах шеи справа.
- Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции GammaCore®.
- В анамнезе последние 12 месяцев обмороки.
- В анамнезе последние 12 месяцев приступы.
- Имеет известный анамнез или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, или злоупотребление лекарствами от острой головной боли при головных болях, отличных от CH.
- Имеет психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- По мнению исследователя, субъект не может управлять устройством GammaCore® по назначению и выполнять процедуры сбора данных.
- Участвует в любом другом терапевтическом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства, стандарт ухода
|
|
|
Активный компаратор: ГаммаКор
Три процедуры стимуляции 2 раза в день с интервалом от 7 до 10 часов.
Кроме того, три процедуры стимуляции во время появления симптомов приступа головной боли.
|
стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты приступов кластерной головной боли в неделю
Временное ограничение: 4 недели
|
Первичной конечной точкой является снижение среднего количества приступов СН в неделю.
Количество приступов СН будет рассчитываться как сумма всех приступов за дни вводного периода и деленная на количество недель, соответственно, за последние 14 дней лечения во время рандомизированной фазы.
В этом случае сокращение будет представлять собой количество приступов СН в течение периода лечения (последние 14 дней рандомизированного периода лечения) - количество приступов СН во время вводного периода.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболивание приступов головной боли
Временное ограничение: исходный уровень (2 недели) и случайный период (последние 2 недели)
|
Медиана боли в течение исходного уровня (2 недели) будет сравниваться с последними 14 днями периода лечения. Шкала 0–4 0 = отсутствие боли
|
исходный уровень (2 недели) и случайный период (последние 2 недели)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота эффектов устройства будет сравниваться между двумя группами лечения.
В сравнении будут использоваться только эффекты, которые являются новыми после исходного уровня или имеют повышенную серьезность после исходного уровня.
|
10 недель
|
|
EQ-5D-3L (5 вопросов EuroQoL и 3 уровня ответов) и VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 10 недель (исходный уровень 2 недели, случайные 4 недели и открытый 4 недели)
|
EQ-5D-3L (5 вопросов EuroQoL и 3 уровня ответов) во время вводного периода будет сравниваться с EQ-5D-3L во время периода лечения. И период лечения будет сравниваться с открытой этикеткой. Рейтинг вопросов Уровень 1 нет проблем Уровень 2 некоторые проблемы Уровень 3 Серьезные проблемы В худшем случае 15 баллов и в лучшем случае 5 баллов с использованием индекса Визуально-аналоговая шкала ВАШ от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее состояние здоровья. |
10 недель (исходный уровень 2 недели, случайные 4 недели и открытый 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .