Förebyggande och akut behandling av kronisk klusterhuvudvärk jämfört med standardvård
En randomiserad multicenterstudie för förebyggande och akut behandling av kronisk klusterhuvudvärk med hjälp av Gammacore, kontra vårdstandard.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterundersökning utformad för jämförelse av två parallella grupper, GammaCore® (aktiv behandling) och Standard of Care, SoC, (kontroll). Studieperioden börjar med en 2 veckors inkörningsperiod, följt av en 4 veckors jämförelseperiod då försökspersonerna randomiseras till antingen aktiv behandling eller kontroll 1:1. Jämförelseperioden kommer att följas av en period där alla försökspersoner kommer att få GammaCore® i 4 veckor. Efter att försökspersonen undertecknat samtyckesformuläret för deltagande kommer baslinjedata (besök1) att samlas in. Försökspersonen kommer att informeras om hur man fyller i 2-veckors dagbok under inkörningsperioden. Under inkörningsperioden kommer alla försökspersoner att använda stabil SoC enligt sina individuella recept. Försökspersonen kommer att registrera som CH-attack angående varaktighet och frekvens och användning av medicin och syre.
När försökspersonerna har slutfört inkörningsperioden, randomiseras de för att fortsätta under fyra veckors jämförelseperiod. Under denna period fortsätter kontrollgruppen med stabil SoC och den aktiva gruppen förses med en GammaCore®-enhet för profylaktisk och akut behandling utöver den stabila SoC. Patienter stimulerar 3 x 2 gånger dagligen som en del av den profylaktiska behandlingsregimen (cervikal vagal) nerv). Tre 90 sekunders stimulationer administreras själv av försökspersonen med 5 minuter mellan varje stimulering på höger sida av halsen.
Denna förebyggande stimuleringsregim utförs:
- Första dagliga behandlingen - inom 1 timme efter uppvaknandet
- Andra dagliga behandlingen - 7-10 timmar efter den första dagliga behandlingen
Akut CH-attack:
- 3 x 90 sekunders behandlingar i följd vid början av smärta eller symtom. Om attacken inte avbryts inom 15 minuter ska patienten informeras om att ta SOC abortmedicinering.
- Om en akut klusterhuvudvärkattack behandlas med GammaCore®-enheten kommer patienten att försöka arbeta inom det förebyggande behandlingsfönstret för att undvika en förebyggande behandling under den 2-timmarsrefraktära perioden efter den akuta behandlingen.
Totalt minst 6 stimulanser för den förebyggande delen och vid behov för de akuta attackerna. Den aktiva gruppen fortsätter också med den stabila SoC under hela 4-veckorsperioden. Båda grupperna registrerar alla CH-attacker i dagboken tillsammans med medicinering och syrgasanvändning. Alla negativa händelser ska också registreras i dagboken.
Slutet av den 4 veckor långa jämförelseperioden markerar slutförandet av den randomiserade delen av studien, men alla försökspersoner ges möjlighet att fortsätta till en 4 veckors GammaCore®-behandling med samma stimuleringsparameter som under den 4 veckor långa randomiseringsperioden. Alla ämnen som randomiserats till SoC-gruppen kommer att få utbildning.
Under hela studieperioden får försökspersoner ta räddningsmedicin inklusive syrgasinhalation för abort av CH-attacker. Mängden och doserna av medicinen och syrgasen registreras i dagboken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, B-4000
- University Department of Neurology CHR
-
-
-
-
-
Rome, Italien, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Coppenbrügge, Tyskland, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
-
Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Tyskland, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 26, Essen, Tyskland, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Undertecknat formulär för informerat samtycke 2. Försökspersoner mellan 18-70 år, båda könen 3. Försökspersoner som diagnostiserats med kronisk klusterhuvudvärk i minst 1 år, utan remissionsperioder eller med remissionsperioder som varar <1 månad, i enlighet med ICHD -II klassificeringskriterier (2ndEd):
a. Minst 5 attacker som uppfyller följande kriterier: i. Svår eller mycket svår unilateral orbital, supraorbital och/eller temporal smärta som varar 15-180 minuter om obehandlad ii. Huvudvärk åtföljs av minst 1 av följande:
- Ipsilateral konjunktival injektion och/eller tårbildning
- Ipsilateral nästäppa och/eller rinorré
- Ipsilateralt ögonlocksödem
- Ipsilateral panna och ansiktssvettning
- Ipsilateral mios och/eller ptos
- En känsla av rastlöshet eller agitation iii. Attacker har en frekvens från 1 varannan dag till 8 per dag och hänförs inte till annan störning iv. Attacker återkommer över > 1 år utan remissionsperioder eller med remissionsperioder som varar < 1 månad.
4. Har minsta medelanfallsfrekvens på 4 CH-attacker per vecka. 5. Kan skilja CH från annan huvudvärk (dvs. spänningshuvudvärk).
6. Kan genomföra självbedömningar av huvudvärksmärta. 7. Godkänner att använda GammaCore®-enheten som avsett och följa alla krav i studien, inklusive krav på uppföljningsbesök.
8. Är villig att hålla all samtidig medicinering stabil under hela studieperioden.
9. Kvinnor i fertil ålder måste använda två preventivmedel, dvs hormoner och kondom.
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande CH profylaktisk medicin för andra indikationer än CH som enligt läkarens åsikt kan störa studien
- Har haft en förändring i typ eller dos av profylaktiska huvudvärksmediciner < 1 månad före inskrivning
- Har en historia av intrakraniell eller carotis aneurysm, intrakraniell blödning, hjärntumörer eller betydande huvudtrauma.
- Har en lesion (inklusive lymfadenopati), dysestesi, tidigare operation eller onormal anatomi på behandlingsstället för GammaCore®.
- Har andra betydande smärtproblem som kan förvirra studiens bedömningar enligt utredarens åsikt.
- Har känt eller misstänkt allvarlig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, allvarlig halsartärsjukdom (t. blåmärken eller historia av TIA eller CVA), kongestiv hjärtsvikt (CHF), känd allvarlig kranskärlssjukdom eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 5 år).
- Har tidigare haft en unilateral eller bilateral vagotomi.
- Har okontrollerat högt blodtryck.
- Är för närvarande implanterad med en elektrisk och/eller neurostimulatorenhet, inklusive men inte begränsat till pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinalstimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat.
- Har en historia av karotisendarterektomi eller vaskulär halsoperation på höger sida.
- Har implanterats med metallhårdvara för halsryggraden eller har ett metallimplantat nära GammaCore®-stimuleringsstället.
- Har en historia, de senaste 12 månaderna, av synkope.
- Har en historia, de senaste 12 månaderna av anfall.
- Har en känd historia eller misstanke om missbruk eller missbruk, eller överanvändning av akut huvudvärkmedicin för annan huvudvärk än CH.
- Har psykiatriska eller kognitiva störningar och/eller beteendeproblem som enligt utredarens uppfattning kan störa studien
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen oförmögen att använda GammaCore®-enheten som avsett och utföra datainsamlingsprocedurerna.
- Deltar i någon annan terapeutisk klinisk undersökning eller har deltagit i en klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
- Kvinna som är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Inget ingripande, vårdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: GammaCore
Tre stimuleringsbehandlingar 2x/dag med 7 till 10 timmars mellanrum.
Dessutom tre stimuleringsbehandlingar vid tidpunkten för debut av symtom på en huvudvärksattack.
|
vagal stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En förändring i frekvensen av klusterhuvudvärkattacker per vecka
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära effektmåttet är minskningen av det genomsnittliga antalet CH-attacker per vecka.
Antalet CH-attacker kommer att beräknas som summan av alla attacker under dagarna i inkörningsperioden och dividerat med antalet veckor för de sista 14 dagarna av behandlingen under den randomiserade fasen.
Minskningen blir då antalet CH-attacker under behandlingsperioden (sista 14 dagarna av den randomiserade behandlingsperioden) - antal CH-attacker under inkörning.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring av huvudvärkattacker
Tidsram: baslinje (2 veckor) och slumpmässig period (senaste 2 veckorna)
|
Mediansmärtan under baslinjen (2 veckor) kommer att jämföras med de sista 14 dagarna av behandlingsperioden Skala 0-4 0= ingen smärta
|
baslinje (2 veckor) och slumpmässig period (senaste 2 veckorna)
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 veckor
|
Frekvensen av anordningseffekter kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
Endast effekter som är nya efter baslinjen eller har ökad svårighetsgrad efter baslinjen kommer att användas i jämförelsen.
|
10 veckor
|
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 frågor och 3 svarsnivåer) och en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 10 veckor (baslinje 2 veckor, slumpmässigt 4 veckor och öppen etikett 4 veckor)
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 frågor och 3 svarsnivåer) under inkörningsperioden kommer att jämföras med EQ-5D-3L under behandlingsperioden. Och behandlingsperioden kommer att jämföras med öppen etikett. Betyg av frågor Nivå 1 inga problem Nivå 2 några problem Nivå 3 Betydande problem Värsta fallet är 15 poäng och bästa fallet är 5 poäng med index Visuell analog skala VAS 0-100 där 0 är det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 det bästa tänkbara hälsotillståndet |
10 veckor (baslinje 2 veckor, slumpmässigt 4 veckor och öppen etikett 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .