표준치료와 비교한 만성군발두통의 예방 및 급성치료
Gammacore를 사용한 만성 군발 두통의 예방 및 급성 치료에 대한 무작위 다기관 연구 대 표준 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GammaCore®(활성 치료)와 Standard of Care, SoC(대조군)의 두 병렬 그룹을 비교하기 위해 설계된 전향적 무작위 통제 다중 센터 조사입니다. 연구 기간은 2주간의 준비 기간으로 시작하여 4주간의 비교 기간으로 피험자가 활성 치료 또는 대조군 1:1로 무작위 배정됩니다. 비교 기간 다음에는 모든 피험자가 4주 동안 GammaCore®를 받는 기간이 이어집니다. 피험자가 참여 동의서에 서명한 후 기준선(방문 1) 데이터가 수집됩니다. 피험자는 준비 기간 동안 2주 일기를 작성하는 방법을 안내받게 됩니다. 준비 기간 동안 모든 피험자는 개별 처방에 따라 안정적인 SoC를 사용하게 됩니다. 피험자는 기간 및 빈도, 약물 및 산소 사용에 대해 CH 공격으로 기록합니다.
피험자가 런인 기간을 완료하면 4주 비교 기간 동안 계속하도록 무작위 배정됩니다. 이 기간 동안 대조군은 안정적인 SoC를 계속 사용하고 활성 그룹에는 안정적인 SoC 외에도 예방 및 급성 치료를 위한 GammaCore® 장치가 제공됩니다. 신경 이상). 목 오른쪽에 각 자극 사이에 5분 간격으로 피험자가 3번의 90초 자극을 자가 투여합니다.
이 예방적 자극 요법은 다음과 같이 수행됩니다.
- 퍼스트 데일리 트리트먼트 - 기상 후 1시간 이내
- 두 번째 매일 치료 - 첫 번째 매일 치료 후 7-10시간
급성 CH 공격:
- 통증 또는 증상이 시작될 때 연속적으로 3 x 90초 치료. 발작이 15분 이내에 중단되지 않으면 피험자에게 SOC 중단 약물을 복용하도록 알려야 합니다.
- 급성 군집성 두통 발작이 GammaCore® 장치로 치료되는 경우 대상자는 급성 치료 후 2시간 불응 기간에 예방 치료를 피하기 위해 예방 치료 창 내에서 작업을 시도할 것입니다.
예방 부분과 급성 발작에 필요한 만큼 총 최소 6회의 자극. 활성 그룹도 전체 4주 기간 동안 안정적인 SoC를 계속 사용합니다. 두 그룹 모두 약물 및 산소 사용과 함께 모든 CH 공격을 일기에 기록합니다. 모든 부작용도 일기에 기록해야 합니다.
4주 비교 기간의 끝은 연구의 무작위 부분의 완료를 표시하지만 모든 피험자는 4주 무작위 기간 동안과 동일한 자극 매개변수로 4주 GammaCore® 치료를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. SoC 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자는 교육을 받게 됩니다.
전체 연구 기간 동안 피험자는 CH 공격 중단을 위해 산소 흡입을 포함한 구조 약물을 복용할 수 있습니다. 약물과 산소의 양과 복용량은 일기에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Coppenbrügge, 독일, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
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Königstein im Taunus, 독일, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Munich, 독일, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
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Essen
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Hufelandstr. 26, Essen, 독일, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
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Liège, 벨기에, B-4000
- University Department of Neurology CHR
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
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Rome, 이탈리아, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 서명된 사전 동의서 2. 남녀 모두 18-70세의 시험대상자 3. ICHD에 따라 관해 기간이 없거나 1개월 미만 지속되는 만성 군발두통 진단을 받은 대상자가 최소 1년 이상인 만성 군발두통 -II 분류 기준(2ndEd):
ㅏ. 다음 기준을 충족하는 최소 5회의 공격: i. 중증 또는 매우 중증의 편측 안와, 안와상 및/또는 측두 통증이 치료되지 않은 경우 15-180분 동안 지속됨 ii. 두통은 다음 중 적어도 하나를 동반합니다.
- 동측 결막 충혈 및/또는 눈물 흘림
- 동측 코막힘 및/또는 콧물
- 동측 눈꺼풀 부종
- 동측 이마 및 안면 발한
- 동측 축동 및/또는 안검하수
- 안절부절 못하거나 초조한 느낌 iii. 발작은 격일로 1회에서 하루 8회까지 빈도가 있으며 다른 장애로 인한 것이 아닙니다. iv. 발작은 완화 기간 없이 1년 이상 재발하거나 완화 기간이 1개월 미만 지속됩니다.
4. 주당 4개의 CH 공격의 최소 평균 공격 빈도를 가집니다. 5. 다른 두통(즉, 긴장형 두통).
6. 두통 통증 자가 평가를 완료할 수 있습니다. 7. 의도한 대로 GammaCore® 장치를 사용하고 후속 방문 요구 사항을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
8. 전체 연구 기간 동안 모든 병용 약물을 안정적으로 유지할 의향이 있습니다.
9. 가임 여성은 2가지 피임법 즉, 호르몬과 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임상의의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 CH 이외의 적응증에 대해 현재 CH 예방 약물을 복용하고 있음
- 등록 전 1개월 미만에 예방적 두통 약물의 유형 또는 용량이 변경되었습니다.
- 두개내 또는 경동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 병변(림프절병증 포함), 감각 이상, 이전 수술 또는 GammaCore® 치료 부위에 비정상적인 해부학적 구조가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있습니다.
- 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 경동맥 질환(예: 타박상 또는 TIA 또는 CVA 병력), 울혈성 심부전(CHF), 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근 심근 경색(5년 이내).
- 이전에 편측 또는 양측 미주신경절제술을 받은 적이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 전기 및/또는 신경 자극 장치가 현재 이식되어 있습니다.
- 오른쪽에 경동맥 내막 절제술 또는 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
- 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 GammaCore® 자극 부위 근처에 금속 임플란트가 있습니다.
- 지난 12개월 동안 실신의 병력이 있습니다.
- 지난 12개월의 발작 병력이 있습니다.
- 약물 남용 또는 중독에 대한 알려진 병력 또는 의심이 있거나 CH 이외의 두통에 대한 급성 두통 약물의 남용이 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제가 있음
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 의도한 대로 GammaCore® 장치를 작동하고 데이터 수집 절차를 수행할 수 없습니다.
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
개입 없음, 표준 치료
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활성 비교기: 감마코어
하루 2회 7~10시간 간격으로 3회 자극 치료.
또한, 두통 발작의 증상이 시작될 때 세 가지 자극 치료.
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미주 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 군집성 두통 발작 빈도의 변화
기간: 4 주
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주요 종점은 주당 평균 CH 공격 수의 감소입니다.
CH 발작의 수는 도입 기간 동안의 모든 발작의 합계로 계산되고 무작위 단계 동안 치료의 마지막 14일 동안의 주 수로 각각 나누어집니다.
그런 다음 감소는 치료 기간(무작위 치료 기간의 마지막 14일) 동안의 CH 공격 수 - 런인(run-in) 동안의 CH 공격 수입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 발작의 통증 완화
기간: 기준선(2주) 및 무작위 기간(지난 2주)
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기준선(2주) 동안 통증 중앙값을 치료 기간의 마지막 14일과 비교합니다. 척도 0-4 0= 통증 없음
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기준선(2주) 및 무작위 기간(지난 2주)
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부작용
기간: 10주
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장치 효과의 빈도는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
기준선 이후에 새롭거나 기준선 이후 심각도가 증가한 효과만 비교에 사용됩니다.
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10주
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EQ-5D-3L(EuroQoL 5개 질문 및 3개 응답 수준) 및 VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 10주(기준 2주, 무작위 4주 및 오픈 라벨 4주)
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도입 기간 동안의 EQ-5D-3L(EuroQoL 5문항과 3개의 답변 수준)은 치료 기간 동안의 EQ-5D-3L과 비교됩니다. 그리고 치료 기간은 공개 라벨과 비교됩니다. 문항의 평가 1단계 문제 없음 2단계 약간 문제 3단계 심각한 문제 지수를 사용하여 최악의 경우는 15점, 최상의 경우는 5점 시각적 아날로그 척도 VAS 0-100 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다. |
10주(기준 2주, 무작위 4주 및 오픈 라벨 4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성군발두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
감마코어에 대한 임상 시험
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Allegheny Singer Research Institute (also known...ElectroCore INC종료됨호흡 부전 | 코로나 | 코로나바이러스 감염 | 호흡곤란증후군, 성인 | 사스(중증급성호흡기증후군) | ARDS, 인간미국
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Turkish Stroke Research and Clinical Trials NetworkElectroCore INC; Turkish Neurological Society완전한
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Rigshospitalet, DenmarkAalborg University Hospital완전한
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ElectroCore INC완전한