Prévention et traitement aigu des céphalées en grappe chroniques par rapport à la norme de soins

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé 2. Sujets âgés de 18 à 70 ans, des deux sexes 3. Sujets diagnostiqués avec des céphalées en grappe chroniques depuis au moins 1 an, sans périodes de rémission ou avec des périodes de rémission d'une durée < 1 mois, conformément à l'ICHD -II critères de classification (2ndEd):

un. Au moins 5 attaques remplissant les critères suivants : i. Douleur orbitaire, supraorbitaire et/ou temporale unilatérale sévère ou très sévère durant 15 à 180 minutes si non traitée ii. Le mal de tête est accompagné d'au moins 1 des éléments suivants :

1. Injection conjonctivale homolatérale et/ou larmoiement
2. Congestion nasale homolatérale et/ou rhinorrhée
3. Œdème des paupières homolatérales
4. Front ipsilatéral et transpiration faciale
5. Myosis et/ou ptosis ipsilatéral
6. Un sentiment d'agitation ou d'agitation iii. Les crises ont une fréquence de 1 tous les deux jours à 8 par jour et ne sont pas attribuées à un autre trouble iv. Les attaques se reproduisent sur > 1 an sans période de rémission ou avec des périodes de rémission durant < 1 mois.

4. A une fréquence d'attaque moyenne minimale de 4 attaques CH par semaine. 5. Est capable de distinguer le CH des autres maux de tête (c.-à-d. céphalées de tension).

6. Est capable de réaliser des auto-évaluations de la douleur des maux de tête. 7. Accepte d'utiliser l'appareil GammaCore® comme prévu et de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris les exigences des visites de suivi.

8. Est prêt à maintenir tous les médicaments concomitants stables pendant toute la période d'étude.

9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception, à savoir les hormones et le préservatif.

Critère d'exclusion:

1. Prend actuellement des médicaments prophylactiques CH pour des indications autres que CH qui, de l'avis du clinicien, peuvent interférer avec l'étude
2. A eu un changement de type ou de dosage de médicaments prophylactiques contre les maux de tête < 1 mois avant l'inscription
3. A des antécédents d'anévrisme intracrânien ou carotidien, d'hémorragie intracrânienne, de tumeurs cérébrales ou de traumatisme crânien important.
4. A une lésion (y compris une lymphadénopathie), une dysesthésie, une intervention chirurgicale antérieure ou une anatomie anormale au site de traitement GammaCore®.
5. A un autre problème de douleur important qui pourrait confondre les évaluations de l'étude de l'avis de l'investigateur.
6. A une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse grave connue ou suspectée, une maladie grave de l'artère carotide (par ex. souffles ou antécédents d'AIT ou d'AVC), insuffisance cardiaque congestive (ICC), maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans).
7. A déjà subi une vagotomie unilatérale ou bilatérale.
8. A une hypertension artérielle non contrôlée.
9. Est actuellement implanté avec un dispositif électrique et/ou neurostimulateur, y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, un neurostimulateur vagal, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur rachidien, un stimulateur de croissance osseuse ou un implant cochléaire.
10. A des antécédents d'endartériectomie carotidienne ou de chirurgie vasculaire du cou du côté droit.
11. A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation GammaCore®.
12. A des antécédents, au cours des 12 derniers mois, de syncope.
13. A une histoire, les 12 derniers mois de crises.
14. A des antécédents connus ou des soupçons de toxicomanie ou de dépendance, ou une surconsommation de médicaments contre les maux de tête aigus pour des maux de tête autres que CH.
15. A des troubles psychiatriques ou cognitifs et / ou des problèmes de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude
16. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est incapable d'utiliser l'appareil GammaCore® comme prévu et d'effectuer les procédures de collecte de données.
17. Participe à toute autre investigation clinique thérapeutique ou a participé à un essai clinique au cours des 30 jours précédents.
18. Femme enceinte ou allaitante.