Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie i doraźne leczenie przewlekłego klasterowego bólu głowy w porównaniu ze standardową opieką

23 marca 2016 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące zapobiegania i doraźnego leczenia przewlekłego klasterowego bólu głowy przy użyciu Gammacore, w porównaniu ze standardową opieką.

Pacjenci włączeni do tego 10-tygodniowego badania będą przez pierwsze dwa tygodnie dokumentować liczbę klasterowych bólów głowy i sposoby leczenia (leki) tych ataków. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa kontynuuje standardową opiekę, a druga grupa to leczenie badanym urządzeniem (GammaCore) przez okres 4 tygodni. Po tym 4-tygodniowym okresie wszyscy pacjenci będą leczeni GammaCore przez kolejne 4 tygodnie. Postawiono hipotezę, że grupa leczona będzie miała zmniejszenie średniej klasterowych bólów głowy na tydzień o 50% w porównaniu z grupą standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem zaprojektowanym w celu porównania dwóch równoległych grup, GammaCore® (leczenie aktywne) i Standard of Care, SoC, (kontrola). Okres badania rozpoczyna się 2-tygodniowym okresem wstępnym, po którym następuje 4-tygodniowy okres porównawczy, w którym osobniki są losowo przydzielane do leczenia aktywnego lub do grupy kontrolnej 1:1. Po okresie porównawczym nastąpi okres, w którym wszyscy badani będą otrzymywać GammaCore® przez 4 tygodnie. Po podpisaniu przez uczestnika formularza zgody na uczestnictwo zostaną zebrane dane wyjściowe (wizyta 1). Badany zostanie poinformowany, jak wypełnić 2-tygodniowy dziennik w okresie wstępnym. W okresie wstępnym wszyscy badani będą stosować stabilny SoC zgodnie z ich indywidualnymi zaleceniami. Pacjent zapisze jako napad CH w odniesieniu do czasu trwania i częstotliwości oraz użycia leków i tlenu.

Gdy badani zakończą okres docierania, są losowo przydzielani do kontynuacji w 4-tygodniowym okresie porównawczym. W tym okresie grupa kontrolna kontynuuje stabilny SoC, a grupa aktywna otrzymuje urządzenie GammaCore® do leczenia profilaktycznego i doraźnego oprócz stabilnego SoC. nerw). Badany samodzielnie wykonuje trzy 90-sekundowe stymulacje z 5-minutową przerwą między każdą stymulacją po prawej stronie szyi.

Ten schemat stymulacji zapobiegawczej jest wykonywany:

  • Pierwsza dzienna kuracja - w ciągu 1 godziny po przebudzeniu
  • Drugi dzienny zabieg - 7-10 godzin po pierwszym dziennym zabiegu

Ostry atak CH:

  • 3 x 90-sekundowe zabiegi kolejno po wystąpieniu bólu lub objawów. Jeśli napad nie zostanie przerwany w ciągu 15 minut, pacjent powinien zostać poinformowany o przyjęciu leku SOC, który poroni.
  • Jeśli ostry napad klasterowego bólu głowy jest leczony urządzeniem GammaCore®, pacjent będzie próbował pracować w oknie leczenia zapobiegawczego, aby uniknąć leczenia zapobiegawczego w 2-godzinnym okresie refrakcji po ostrym leczeniu.

Łącznie minimalnie 6 stymulacji w ramach części zapobiegawczej oraz w razie potrzeby w przypadku ostrych napadów. Grupa aktywna kontynuuje również ze stabilnym SoC przez cały okres 4 tygodni. Obie grupy odnotowują w dzienniku wszystkie napady CH wraz z podaniem leków i tlenu. Wszystkie zdarzenia niepożądane należy również odnotować w dzienniczku.

Koniec 4-tygodniowego okresu porównawczego oznacza zakończenie randomizowanej części badania, jednak wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuowania 4-tygodniowego leczenia GammaCore® z tym samym parametrem stymulacji, co podczas 4-tygodniowego okresu randomizacji. Wszyscy badani przydzieleni losowo do grupy SoC przejdą szkolenie.

Podczas całego okresu badania pacjentom wolno przyjmować leki ratunkowe, w tym inhalację tlenową w celu przerwania napadów CH. Ilość i dawki leku i tlenu są odnotowywane w dzienniczku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, B-4000
        • University Department of Neurology CHR
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge, Niemcy, D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus, Niemcy, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Niemcy, D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26, Essen, Niemcy, D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
  • Włochy
      • Rome, Włochy, IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody 2. Osoby w wieku 18-70 lat, obojga płci 3. Osoby z rozpoznaniem przewlekłego klasterowego bólu głowy od co najmniej 1 roku, bez okresów remisji lub z okresami remisji trwającymi <1 miesiąc, zgodnie z ICHD -II kryteria klasyfikacyjne (wyd. 2):

a. Co najmniej 5 ataków spełniających następujące kryteria: Silny lub bardzo silny jednostronny ból oczodołu, nadoczodołu i/lub skroni, trwający od 15 do 180 minut, jeśli nie jest leczony ii. Bólowi głowy towarzyszy co najmniej 1 z poniższych:

  1. Ipsilateralne wstrzyknięcie do spojówki i/lub łzawienie
  2. Przekrwienie błony śluzowej nosa i/lub wyciek z nosa po tej samej stronie
  3. Obrzęk powieki po tej samej stronie
  4. Ipsilateralne czoło i pocenie się twarzy
  5. Ipsilateralne zwężenie źrenic i/lub opadanie powiek
  6. Poczucie niepokoju lub pobudzenia iii. Ataki mają częstość od 1 co drugi dzień do 8 dziennie i nie są przypisane do innego zaburzenia iv. Napady powtarzają się przez > 1 rok bez okresów remisji lub z okresami remisji trwającymi < 1 miesiąc.

4. Ma minimalną średnią częstotliwość napadów 4 napady CH na tydzień. 5. Potrafi odróżnić CH od innych bólów głowy (tj. napięciowe bóle głowy).

6. Potrafi dokonać samooceny bólu głowy. 7. Zgadza się używać urządzenia GammaCore® zgodnie z przeznaczeniem i przestrzegać wszystkich wymagań badania, w tym wymagań dotyczących wizyt kontrolnych.

8. Jest chętny do utrzymania wszystkich jednocześnie stosowanych leków na stałym poziomie przez cały okres badania.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 metody antykoncepcji tj. hormony i prezerwatywę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie przyjmuje leki profilaktyczne z powodu WZW ze wskazań innych niż WZW, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie
  2. Miał zmianę typu lub dawkowania profilaktycznych leków przeciwbólowych < 1 miesiąc przed włączeniem
  3. Ma historię tętniaka wewnątrzczaszkowego lub tętnicy szyjnej, krwotok śródczaszkowy, guzy mózgu lub znaczny uraz głowy.
  4. Ma zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych), dyzestezję, wcześniejszą operację lub nieprawidłową anatomię w miejscu leczenia GammaCore®.
  5. Ma inny istotny problem bólowy, który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.
  6. Rozpoznano lub podejrzewa się ciężką miażdżycową chorobę układu krążenia, ciężką chorobę tętnic szyjnych (np. szmery lub TIA lub CVA w wywiadzie), zastoinowa niewydolność serca (CHF), znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat).
  7. Miał poprzednią jednostronną lub obustronną wagotomię.
  8. Ma niekontrolowane nadciśnienie.
  9. Obecnie ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy.
  10. Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie.
  11. Został wszczepiony metalowy sprzęt do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji GammaCore®.
  12. Ma historię omdleń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  13. Ma historię, ostatnie 12 miesięcy napadów.
  14. Ma znaną historię lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia, lub nadużywania leków na ostry ból głowy w przypadku bólów głowy innych niż CH.
  15. Ma zaburzenia psychiczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  16. W opinii badacza badany nie jest w stanie obsługiwać urządzenia GammaCore® zgodnie z przeznaczeniem i wykonywać procedur zbierania danych.
  17. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji, standard opieki
Aktywny komparator: GammaCore
Trzy zabiegi stymulujące 2x/dzień w odstępie 7 do 10 godzin. Dodatkowo trzy zabiegi stymulujące w momencie wystąpienia objawów napadu bólu głowy.
Urządzenie: GammaCore
stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości napadów klasterowego bólu głowy na tydzień
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie średniej liczby napadów CH na tydzień. Liczba napadów CH zostanie obliczona jako suma wszystkich napadów w ciągu dni w okresie wstępnym i podzielona przez liczbę tygodni, odpowiednio, dla ostatnich 14 dni leczenia w fazie randomizowanej. Redukcją będzie wtedy liczba napadów CH podczas okresu leczenia (ostatnie 14 dni randomizowanego okresu leczenia) - liczba napadów CH podczas okresu docierania.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu przy atakach bólu głowy
Ramy czasowe: linia bazowa (2 tygodnie) i okres losowy (ostatnie 2 tygodnie)

Mediana bólu podczas wizyty początkowej (2 tygodnie) zostanie porównana z ostatnimi 14 dniami okresu leczenia Skala 0-4 0 = brak bólu

  1. łagodny ból
  2. umiarkowany ból
  3. silny ból
  4. bardzo silny ból
linia bazowa (2 tygodnie) i okres losowy (ostatnie 2 tygodnie)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 tygodni
Częstotliwość efektów urządzenia zostanie porównana między dwiema grupami terapeutycznymi. Do porównania zostaną użyte tylko efekty, które są nowe po okresie odniesienia lub mają zwiększoną dotkliwość po okresie odniesienia.
10 tygodni
EQ-5D-3L (5 pytań EuroQoL i 3 poziomy odpowiedzi) oraz VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 10 tygodni (wyjściowe 2 tygodnie, losowe 4 tygodnie i otwarta próba 4 tygodnie)

EQ-5D-3L (5 pytań EuroQoL i 3 poziomy odpowiedzi) w okresie wstępnym zostanie porównany z EQ-5D-3L w okresie leczenia. A okres leczenia zostanie porównany z badaniem otwartym.

Ocena pytań Poziom 1 brak problemów Poziom 2 pewne problemy Poziom 3 Istotne problemy Najgorszy przypadek to 15 punktów, a najlepszy to 5 punktów za pomocą indeksu

Wizualna skala analogowa VAS 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
10 tygodni (wyjściowe 2 tygodnie, losowe 4 tygodnie i otwarta próba 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ElectroCore INC

Śledczy

  • Główny śledczy: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na GammaCore

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj