Forebygging og akutt behandling av kronisk klasehodepine sammenlignet med standardbehandling
En randomisert multisenterstudie for forebygging og akutt behandling av kronisk klyngehodepine ved bruk av Gammacore, versus standard for omsorg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert multisenterundersøkelse designet for sammenligning av to parallelle grupper, GammaCore® (aktiv behandling) og Standard of Care, SoC, (kontroll). Studieperioden begynner med en 2 ukers innkjøringsperiode, etterfulgt av en 4 ukers sammenligningsperiode når forsøkspersonene er randomisert til enten aktiv behandling eller kontroll 1:1. Sammenligningsperioden vil bli etterfulgt av en periode hvor alle forsøkspersoner vil motta GammaCore® i 4 uker. Etter at forsøkspersonen har signert samtykkeskjemaet for deltakelse, vil basisdataene (besøk1) bli samlet inn. Forsøkspersonen vil bli informert om hvordan man fyller ut 2-ukers dagbok i løpet av innkjøringsperioden I løpet av innkjøringsperioden vil alle forsøkspersoner bruke stabil SoC i henhold til deres individuelle resepter. Forsøkspersonen vil registrere som CH-angrep angående varighet og frekvens og bruk av medisiner og oksygen.
Når forsøkspersonene har fullført innkjøringsperioden, blir de randomisert til å fortsette i 4 ukers sammenligningsperiode. I løpet av denne perioden fortsetter kontrollgruppen med stabil SoC og den aktive gruppen er utstyrt med en GammaCore®-enhet for profylaktisk og akutt behandling i tillegg til den stabile SoC. Forsøkspersoner stimulerer 3 x 2 ganger daglig som en del av det profylaktiske behandlingsregimet (cervikal vagal) nerve). Tre 90 sekunders stimuleringer blir selvadministrert av forsøkspersonen med 5 minutter mellom hver stimulering på høyre side av halsen.
Dette forebyggende stimuleringsregimet utføres:
- Første daglige behandling - innen 1 time etter oppvåkning
- Andre daglige behandling - 7-10 timer etter den første daglige behandlingen
Akutt CH-anfall:
- 3 x 90 sekunders behandlinger etter hverandre ved begynnelsen av smerte eller symptomer. Hvis anfallet ikke avbrytes innen 15 minutter, bør pasienten informeres om å ta SOC-abortmedisin.
- Hvis et akutt klyngehodepineanfall behandles med GammaCore®-apparatet, vil pasienten forsøke å arbeide innenfor det forebyggende behandlingsvinduet for å unngå en forebyggende behandling i den 2-timers refraktære perioden etter den akutte behandlingen.
Totalt minimum 6 stimuleringer for den forebyggende delen og etter behov for de akutte anfallene. Den aktive gruppen fortsetter også med den stabile SoC i hele 4 ukers perioden. Begge gruppene registrerer alle CH-anfall i dagboken sammen med medisiner og oksygenbruk. Alle uønskede hendelser skal også registreres i dagboken.
Slutten av den 4 ukers sammenligningsperioden markerer fullføringen av den randomiserte delen av studien, men alle forsøkspersoner får muligheten til å fortsette til en 4 ukers GammaCore®-behandling med samme stimuleringsparameter som under den 4 ukers randomiseringsperioden. Alle fag som er randomisert til SoC-gruppen vil få opplæring.
Under hele studieperioden får forsøkspersoner ta redningsmedisiner inkludert oksygeninhalasjon for abort av CH-anfall. Mengden og dosene av medisiner og oksygen registreres i dagboken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- University Department of Neurology CHR
-
-
-
-
-
Rome, Italia, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Coppenbrügge, Tyskland, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
-
Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Tyskland, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 26, Essen, Tyskland, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Signert skjema for informert samtykke 2. Personer mellom 18-70 år, begge kjønn 3. Personer diagnostisert med kronisk klasehodepine i minst 1 år, uten remisjonsperioder eller med remisjonsperioder som varer <1 måned, i henhold til ICHD -II klassifiseringskriterier (2ndEd):
en. Minst 5 angrep som oppfyller følgende kriterier: i. Alvorlig eller svært alvorlig unilateral orbital, supraorbital og/eller temporal smerte som varer 15-180 minutter hvis ubehandlet ii. Hodepine er ledsaget av minst 1 av følgende:
- Ipsilateral konjunktival injeksjon og/eller tåreflåd
- Ipsilateral nesetetthet og/eller rhinoré
- Ipsilateralt øyelokkødem
- Ipsilateral panne og svette i ansiktet
- Ipsilateral miose og/eller ptose
- En følelse av rastløshet eller agitasjon iii. Anfall har en frekvens fra 1 annenhver dag til 8 per dag og tilskrives ikke annen lidelse iv. Anfall gjentar seg over > 1 år uten remisjonsperioder eller med remisjonsperioder som varer < 1 måned.
4. Har minimum gjennomsnittlig angrepsfrekvens på 4 CH-anfall per uke. 5. Er i stand til å skille CH fra andre hodepine (dvs. spenningshodepine).
6. Er i stand til å fullføre hodepine smerte selvvurderinger. 7. Godtar å bruke GammaCore®-enheten som tiltenkt og følge alle kravene i studien, inkludert krav til oppfølgingsbesøk.
8. Er villig til å holde all samtidig medisinering stabil gjennom hele studieperioden.
9. Kvinner i fertil alder må bruke 2 prevensjonsmetoder, dvs. hormoner og kondom.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden CH profylaktisk medisin for andre indikasjoner enn CH som etter klinikerens mening kan forstyrre studien
- Har hatt en endring i type eller dosering av profylaktiske hodepinemedisiner < 1 måned før påmelding
- Har en historie med intrakraniell eller carotis aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulster eller betydelig hodetraume.
- Har en lesjon (inkludert lymfadenopati), dysestesi, tidligere kirurgi eller unormal anatomi på behandlingsstedet for GammaCore®.
- Har andre betydelige smerteproblemer som kan forvirre studievurderingene etter etterforskerens oppfatning.
- Har kjent eller mistenkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, alvorlig karotissykdom (f.eks. blåmerker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvikt (CHF), kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år).
- Har tidligere hatt ensidig eller bilateral vagotomi.
- Har ukontrollert høyt blodtrykk.
- Er for tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet, inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat.
- Har en historie med karotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperasjon på høyre side.
- Har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær GammaCore®-stimuleringsstedet.
- Har en historie, de siste 12 månedene, med synkope.
- Har en historie, de siste 12 månedene med anfall.
- Har en kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet, eller overforbruk av akutt hodepinemedisin for andre hodepine enn CH.
- Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å betjene GammaCore®-enheten etter hensikten og utføre datainnsamlingsprosedyrene.
- Deltar i noen annen terapeutisk klinisk undersøkelse eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen intervensjon, standard på omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: GammaCore
Tre stimuleringsbehandlinger 2x/dag med 7 til 10 timers mellomrom.
I tillegg tre stimuleringsbehandlinger ved utbruddet av symptomer på et hodepineanfall.
|
vagal stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i hyppigheten av klyngehodepineanfall per uke
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære endepunktet er reduksjonen i gjennomsnittlig antall CH-anfall per uke.
Antall CH-anfall vil bli beregnet som summen av alle anfall over dagene i innkjøringsperioden og delt på antall uker henholdsvis for de siste 14 behandlingsdagene i den randomiserte fasen.
Reduksjonen vil da være antall CH-anfall i behandlingsperioden (siste 14 dager av den randomiserte behandlingsperioden) - antall CH-anfall ved innkjøring.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring av hodepineanfall
Tidsramme: baseline (2 uker) og tilfeldig periode (siste 2 uker)
|
Median smerte under baseline (2 uker) vil sammenlignes med de siste 14 dagene av behandlingsperioden Skala 0-4 0= ingen smerte
|
baseline (2 uker) og tilfeldig periode (siste 2 uker)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
Frekvensen av apparateffekter vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
Kun effekter som er nye etter baseline eller har økt alvorlighetsgrad etter baseline vil bli brukt i sammenligningen.
|
10 uker
|
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 spørsmål og 3 svarnivåer) og en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 10 uker (grunnlinje 2 uker, tilfeldig 4 uker og åpen etikett 4 uker)
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 spørsmål og 3 svarnivåer) i løpet av innkjøringsperioden vil sammenlignes med EQ-5D-3L i behandlingsperioden. Og behandlingsperiode vil bli sammenlignet med åpen etikett. Rangering av spørsmål Nivå 1 ingen problemer Nivå 2 noen problemer Nivå 3 Betydelige problemer Worst case er 15 poeng og best case er 5 poeng ved bruk av indeks Visuell analog skala VAS 0-100 hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden og 100 den best tenkelige helsetilstanden |
10 uker (grunnlinje 2 uker, tilfeldig 4 uker og åpen etikett 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .