Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og akut behandling af kronisk klyngehovedpine sammenlignet med standardbehandling

23. marts 2016 opdateret af: ElectroCore INC

En randomiseret multicenterundersøgelse til forebyggelse og akut behandling af kronisk klyngehovedpine ved hjælp af Gammacore, versus standardbehandling.

Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne 10 ugers undersøgelse, vil i de første to uger dokumentere antallet af klyngehovedpine og midlerne til behandling (medicinering) af disse anfald. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til enten to grupper. Den første gruppe fortsætter med standardbehandling, og den anden gruppe er behandling med undersøgelsesudstyret (GammaCore) i en periode på 4 uger. Efter denne 4 ugers periode vil alle forsøgspersoner behandle med GammaCore i endnu en 4 ugers periode. Det antages, at behandlingsgruppen vil have en reduktion i gennemsnitlig klyngehovedpine pr. uge med 50 % sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en prospektiv randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse designet til sammenligning af to parallelle grupper, GammaCore® (aktiv behandling) og Standard of Care, SoC, (kontrol). Studieperioden begynder med en 2 ugers indkøringsperiode, efterfulgt af en 4 ugers sammenligningsperiode, hvor forsøgspersonerne randomiseres til enten aktiv behandling eller kontrol 1:1. Sammenligningsperioden vil blive efterfulgt af en periode, hvor alle forsøgspersoner vil modtage GammaCore® i 4 uger. Efter forsøgspersonen har underskrevet samtykkeformularen for deltagelse, vil basisdataene (besøg1) blive indsamlet. Forsøgspersonen vil blive informeret om, hvordan den 2-ugers dagbog skal udfyldes i løbet af indkøringsperioden. I løbet af indkøringsperioden vil alle forsøgspersoner bruge stabil SoC i henhold til deres individuelle recepter. Forsøgspersonen vil registrere som CH-angreb vedrørende varighed og hyppighed og brug af medicin og ilt.

Når forsøgspersonerne har afsluttet indkøringsperioden, randomiseres de til at fortsætte i 4 ugers sammenlignende periode. I denne periode fortsætter kontrolgruppen med stabil SoC, og den aktive gruppe forsynes med et GammaCore®-apparat til profylaktisk og akut behandling ud over de stabile SoC. Forsøgspersoner stimulerer 3 x 2 gange dagligt som en del af det profylaktiske behandlingsregime (cervikal vagal) nerve). Tre 90 sekunders stimulationer administreres selv af forsøgspersonen med 5 minutter mellem hver stimulation på højre side af halsen.

Dette forebyggende stimuleringsregime udføres:

  • Første daglige behandling - inden for 1 time efter opvågning
  • Anden daglige behandling - 7-10 timer efter den første daglige behandling

Akut CH angreb:

  • 3 x 90 sekunders behandlinger i træk ved begyndelsen af ​​smerter eller symptomer. Hvis anfaldet ikke afbrydes inden for 15 minutter, skal forsøgspersonen informeres om at tage SOC abortmedicin.
  • Hvis et akut klyngehovedpineanfald behandles med GammaCore®-apparatet, vil forsøgspersonen forsøge at arbejde inden for det forebyggende behandlingsvindue for at undgå en forebyggende behandling i den 2-timers refraktære periode efter den akutte behandling.

I alt minimum 6 stimulationer til den forebyggende del og efter behov for de akutte anfald. Den aktive gruppe fortsætter også med den stabile SoC i hele 4 ugers perioden. Begge grupper registrerer alle CH-anfald i dagbogen sammen med medicin og iltforbrug. Alle uønskede hændelser skal også noteres i dagbogen.

Slutningen af ​​den 4-ugers sammenlignende periode markerer afslutningen af ​​den randomiserede del af undersøgelsen, men alle forsøgspersoner får mulighed for at fortsætte til en 4-ugers GammaCore®-behandling med samme stimulationsparameter som under den 4-ugers randomiseringsperiode. Alle emner, der er randomiseret til SoC-gruppen, vil modtage træning.

Under hele undersøgelsesperioden må forsøgspersoner tage redningsmedicin, herunder iltinhalation for abort af CH-anfald. Mængden og doserne af medicin og ilt registreres i dagbogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, B-4000
        • University Department of Neurology CHR
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department
  • Italien
      • Rome, Italien, IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge, Tyskland, D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus, Tyskland, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Tyskland, D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26, Essen, Tyskland, D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeskema 2. Forsøgspersoner mellem 18-70 år, begge køn 3. Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk klyngehovedpine i mindst 1 år, uden remissionsperioder eller med remissionsperioder, der varer <1 måned, i overensstemmelse med ICHD -II klassificeringskriterier (2ndEd):

en. Mindst 5 angreb, der opfylder følgende kriterier: i. Alvorlige eller meget alvorlige unilaterale orbitale, supraorbitale og/eller temporale smerter, der varer 15-180 minutter, hvis de ikke behandles ii. Hovedpine er ledsaget af mindst 1 af følgende:

  1. Ipsilateral konjunktival injektion og/eller tåreflåd
  2. Ipsilateral tilstoppet næse og/eller rhinoré
  3. Ipsilateralt øjenlågsødem
  4. Ipsilateral pande og ansigtssved
  5. Ipsilateral miose og/eller ptosis
  6. En følelse af rastløshed eller agitation iii. Anfald har en frekvens fra 1 hver anden dag til 8 om dagen og tilskrives ikke en anden lidelse iv. Anfald gentager sig over > 1 år uden remissionsperioder eller med remissionsperioder på < 1 måned.

4. Har minimum gennemsnitlig angrebsfrekvens på 4 CH-anfald om ugen. 5. Er i stand til at skelne CH fra andre hovedpine (dvs. spændingshovedpine).

6. Er i stand til at gennemføre selvevalueringer af hovedpinesmerter. 7. Indvilliger i at bruge GammaCore®-enheden efter hensigten og følge alle kravene i undersøgelsen, inklusive krav til opfølgningsbesøg.

8. Er villig til at holde al samtidig medicin stabil i hele undersøgelsesperioden.

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 præventionsmetoder, dvs. hormoner og kondom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager i øjeblikket CH profylaktisk medicin til andre indikationer end CH, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen
  2. Har haft en ændring i type eller dosis af profylaktisk hovedpinemedicin < 1 måned før indskrivning
  3. Har en historie med intrakraniel eller carotis aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
  4. Har en læsion (inklusive lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på GammaCore®-behandlingsstedet.
  5. Har andre væsentlige smerteproblemer, der kan forvirre undersøgelsens vurderinger efter investigators mening.
  6. Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f. blå mærker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 5 år).
  7. Har tidligere haft en unilateral eller bilateral vagotomi.
  8. Har ukontrolleret højt blodtryk.
  9. Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive men ikke begrænset til pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
  10. Har en historie med carotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
  11. Er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær GammaCore®-stimuleringsstedet.
  12. Har en historie, de sidste 12 måneder, med synkope.
  13. Har en historie, de sidste 12 måneder med anfald.
  14. Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed, eller overforbrug af akut hovedpinemedicin mod anden hovedpine end CH.
  15. Har psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  16. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ude af stand til at betjene GammaCore®-enheden efter hensigten og udføre dataindsamlingsprocedurerne.
  17. Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  18. Kvinde, der er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen indgriben, standard pleje
Aktiv komparator: GammaCore
Tre stimuleringsbehandlinger 2x/dag med 7 til 10 timers mellemrum. Derudover tre stimulationsbehandlinger på tidspunktet for debut af symptomer på et hovedpineanfald.
Enhed: GammaCore
vagal stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i hyppigheden af ​​klyngehovedpineanfald pr. uge
Tidsramme: 4 uger
Det primære endepunkt er reduktionen i det gennemsnitlige antal CH-anfald pr. uge. Antallet af CH-anfald vil blive beregnet som summen af ​​alle attakker over dagene i indkøringsperioden og divideret med antallet af uger for henholdsvis de sidste 14 dages behandling i den randomiserede fase. Reduktionen vil så være antallet af CH-anfald i behandlingsperioden (sidste 14 dage af den randomiserede behandlingsperiode) - antal CH-anfald under indkøring.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring af hovedpineanfald
Tidsramme: baseline (2 uger) og tilfældig periode (sidste 2 uger)

Median smerte under baseline (2 uger) vil blive sammenlignet med de sidste 14 dage af behandlingsperioden Skala 0-4 0= ingen smerte

  1. mild smerte
  2. moderate smerter
  3. voldsom smerte
  4. meget stærke smerter
baseline (2 uger) og tilfældig periode (sidste 2 uger)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
Hyppigheden af ​​enhedseffekter vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper. Kun virkninger, som er nye efter baseline eller har øget sværhedsgrad efter baseline, vil blive brugt i sammenligningen.
10 uger
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 spørgsmål og 3 svarniveauer) og en VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 10 uger (baseline 2 uger, tilfældig 4 uger og open label 4 uger)

EQ-5D-3L (EuroQoL 5 spørgsmål og 3 svarniveauer) i indkøringsperioden vil blive sammenlignet med EQ-5D-3L i behandlingsperioden. Og behandlingsperiode vil blive sammenlignet med open label.

Bedømmelse af spørgsmål Niveau 1 ingen problemer Niveau 2 nogle problemer Niveau 3 Væsentlige problemer Worst case er 15 point og bedste tilfælde er 5 point ved hjælp af indeks

Visuel analog skala VAS 0-100 hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 den bedst tænkelige sundhedstilstand
10 uger (baseline 2 uger, tilfældig 4 uger og open label 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ElectroCore INC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt at dele individuelle data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner