Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen rypälepäänsärkyn ehkäisy ja akuutti hoito standardihoitoon verrattuna

keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ElectroCore INC

Satunnaistettu, monikeskustutkimus kroonisen klusteripäänsärkyn ehkäisystä ja akuutista hoidosta Gammacorea käyttäen, verrattuna standardin hoitoon.

Tähän 10 viikon tutkimukseen otetut koehenkilöt dokumentoivat kahden ensimmäisen viikon aikana klusteripäänsäryjen lukumäärän ja keinot näiden kohtausten hoitoon (lääkitys). Koehenkilöt satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä jatkaa normaalia hoitoa ja toinen ryhmä on hoito tutkimuslaitteella (GammaCore) 4 viikon ajan. Tämän 4 viikon jakson jälkeen kaikkia koehenkilöitä hoidetaan GammaCorella vielä 4 viikon ajan. Oletetaan, että hoitoryhmässä keskimääräiset ryhmäpäänsäryt vähenevät viikossa 50 % verrattuna hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahta rinnakkaista ryhmää, GammaCore® (aktiivinen hoito) ja Standard of Care, SoC (kontrolli). Tutkimusjakso alkaa 2 viikon sisäänajojaksolla, jota seuraa 4 viikon vertailujakso, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan joko aktiiviseen hoitoon tai kontrolliin 1:1. Vertailujaksoa seuraa jakso, jolloin kaikki tutkittavat saavat GammaCore® 4 viikon ajan. Kun tutkittava on allekirjoittanut suostumuslomakkeen osallistumiseen, kerätään perustiedot (käynti1). Koehenkilölle kerrotaan, kuinka 2 viikon päiväkirja täytetään sisäänajojakson aikana. Sisäänajojakson aikana kaikki koehenkilöt käyttävät stabiilia SoC:tä yksilöllisten ohjeidensa mukaan. Koehenkilö kirjaa CH-hyökkäykseksi keston ja tiheyden sekä lääkkeiden ja hapen käytön suhteen.

Kun koehenkilöt ovat päättäneet sisäänajojakson, heidät satunnaistetaan jatkamaan 4 viikon vertailujaksolla. Tänä aikana kontrolliryhmä jatkaa vakaalla SoC:lla ja aktiiviselle ryhmälle annetaan GammaCore®-laite profylaktiseen ja akuuttiin hoitoon stabiilin SoC:n lisäksi. Tutkittavat stimuloivat 3 x 2 kertaa päivässä osana ennaltaehkäisevää hoito-ohjelmaa (kohdunkaulan vagaali). hermo). Koehenkilö antaa itse kolme 90 sekunnin stimulaatiota 5 minuutin välein kaulan oikealla puolella.

Tämä ennaltaehkäisevä stimulaatioohjelma suoritetaan:

  • Ensimmäinen päivittäinen hoito - tunnin sisällä heräämisestä
  • Toinen päivittäinen hoito - 7-10 tuntia ensimmäisen päivittäisen hoidon jälkeen

Akuutti CH-hyökkäys:

  • 3 x 90 sekunnin hoitoja peräkkäin kivun tai oireiden alkaessa. Jos kohtausta ei keskeytetä 15 minuutin kuluessa, potilasta on kehotettava ottamaan SOC-lääkitystä.
  • Jos akuuttia klusteripäänsärkykohtausta hoidetaan GammaCore®-laitteella, koehenkilö yrittää työskennellä ennaltaehkäisevän hoidon ikkunassa välttääkseen ennaltaehkäisevän hoidon akuutin hoidon jälkeisen 2 tunnin refraktaarisen jakson aikana.

Yhteensä vähintään 6 stimulaatiota ennaltaehkäisevään osaan ja tarpeen mukaan akuutteja kohtauksia varten. Aktiivinen ryhmä jatkaa myös vakaalla SoC:lla koko 4 viikon ajan. Molemmat ryhmät kirjaavat päiväkirjaan kaikki CH-hyökkäykset sekä lääkityksen ja hapen käytön. Kaikki haittatapahtumat on myös kirjattava päiväkirjaan.

4 viikon vertailujakson päättyminen merkitsee tutkimuksen satunnaistetun osan päättymistä, mutta kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus jatkaa 4 viikon GammaCore®-hoitoa samalla stimulaatioparametrilla kuin 4 viikon satunnaistusjakson aikana. Kaikki SoC-ryhmään satunnaistetut aiheet saavat koulutusta.

Koko tutkimusjakson ajan koehenkilöt saavat ottaa pelastuslääkitystä, mukaan lukien happihengityksen CH-kohtauksen keskeyttämiseen. Lääkkeen ja hapen määrä ja annokset kirjataan päiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, B-4000
        • University Department of Neurology CHR
  • Italia
      • Rome, Italia, IT-00189
        • Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Neurologische Klinik und Poliklinik
      • Coppenbrügge, Saksa, D-31863
        • Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
      • Königstein im Taunus, Saksa, D-61462
        • Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
      • Munich, Saksa, D-813 77
        • Department of Neurology, University of Munich
    • Essen
      • Hufelandstr. 26, Essen, Saksa, D-45147
        • Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary, Neurology Department
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre, Neurology Department
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • The Southern Hospital, Neurology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake 2. 18-70-vuotiaat, molemmat sukupuolet 3. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen klusteripäänsärky vähintään 1 vuoden ajan, ilman remissiojaksoja tai joiden remissiojaksot kestävät alle 1 kuukauden ICHD:n mukaisesti -II luokituskriteerit (2. Ed):

a. Vähintään 5 hyökkäystä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: i. Vaikea tai erittäin vaikea toispuolinen orbitaalinen, supraorbitaalinen ja/tai temporaalinen kipu, joka kestää 15-180 minuuttia, jos sitä ei hoideta ii. Päänsärkyyn liittyy vähintään yksi seuraavista:

  1. Ipsilateraalinen sidekalvoinjektio ja/tai kyynelvuoto
  2. Ipsilateraalinen nenän tukkoisuus ja/tai rinorrea
  3. Ipsilateral silmäluomen turvotus
  4. Ipsilateraalinen otsan ja kasvojen hikoilu
  5. Ipsilateral mioosi ja/tai ptoosi
  6. Levottomuuden tai levottomuuden tunne iii. Hyökkäyksiä esiintyy yhdestä joka toinen päivä 8:aan päivässä, eivätkä ne liity muihin häiriöihin iv. Kohtaukset toistuvat yli 1 vuoden ilman remissiojaksoja tai remissiojaksoilla, jotka kestävät alle 1 kuukauden.

4. Keskimääräinen minimikohtaustaajuus on 4 CH-kohtausta viikossa. 5. Pystyy erottamaan CH:n muista päänsäryistä (esim. jännitystyyppinen päänsärky).

6. Pystyy suorittamaan päänsäryn kivun itsearviointeja. 7. Suostuu käyttämään GammaCore®-laitetta tarkoitetulla tavalla ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnin vaatimukset.

8. On valmis pitämään kaikki samanaikaiset lääkkeet vakaina koko opiskelujakson ajan.

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta ehkäisymenetelmää eli hormoneja ja kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käyttää tällä hetkellä ennaltaehkäisevää CH-lääkitystä muihin indikaatioihin kuin CH:n vuoksi, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta
  2. Hän on muuttanut profylaktisten päänsärkylääkkeiden tyyppiä tai annostusta < 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  3. Hänellä on ollut kallonsisäinen tai kaulavaltimon aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvaimia tai merkittävä päävamma.
  4. Hänellä on leesio (mukaan lukien lymfadenopatia), dysestesia, aiempi leikkaus tai epänormaali anatomia GammaCore®-hoitokohdassa.
  5. Hänellä on muu merkittävä kipuongelma, joka saattaa hämmentää tutkijan mielestä tutkimusarvioita.
  6. Hänellä on tiedossa tai epäilty vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, vakava kaulavaltimotauti (esim. mustelmat tai aiemmat TIA- tai CVA-oireet, sydämen vajaatoiminta (CHF), tunnettu vakava sepelvaltimotauti tai äskettäinen sydäninfarkti (5 vuoden sisällä).
  7. Hänellä on ollut aiemmin yksi- tai molemminpuolinen vagotomia.
  8. Hänellä on hallitsematon korkea verenpaine.
  9. On tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaitteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute.
  10. Hänellä on aiemmin ollut kaulavaltimon endarterektomia tai verisuonen kaulan leikkaus oikealla puolella.
  11. Siihen on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai siinä on metallinen implantti lähellä GammaCore®-stimulaatiokohtaa.
  12. Hänellä on ollut pyörtymistä viimeisten 12 kuukauden ajalta.
  13. Hänellä on ollut kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  14. Hänellä on tiedossa tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tai akuutin päänsärkylääkkeen liikakäyttöä muihin päänsäryihin kuin CH.
  15. hänellä on psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  16. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty käyttämään GammaCore®-laitetta tarkoitetulla tavalla ja suorittamaan tiedonkeruutoimenpiteitä.
  17. Osallistuu mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  18. Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Ei interventiota, hoidon taso
Active Comparator: GammaCore
Kolme stimulaatiohoitoa 2x/vrk 7-10 tunnin välein. Lisäksi kolme stimulaatiohoitoa päänsärkykohtauksen oireiden alkaessa.
Laite: GammaCore
vagaalinen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos klusteripäänsärkykohtausten viikoittainen tiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on CH-kohtausten keskimääräisen määrän väheneminen viikossa. CH-kohtausten määrä lasketaan kaikkien kohtausten summana sisäänajojakson päivinä ja jaettuna viikkojen lukumäärällä satunnaistetun vaiheen viimeisten 14 hoitopäivän aikana. Vähennys on tällöin CH-kohtausten lukumäärä hoitojakson aikana (satunnaistetun hoitojakson viimeiset 14 päivää) - CH-kohtausten lukumäärä sisäänajon aikana.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkykohtausten kivunlievitys
Aikaikkuna: lähtötaso (2 viikkoa) ja satunnainen ajanjakso (viimeiset 2 viikkoa)

Mediaanikipua lähtötilanteessa (2 viikkoa) verrataan hoitojakson viimeisiin 14 päivään. Asteikko 0-4 0 = ei kipua

  1. lievää kipua
  2. kohtalainen kipu
  3. kova kipu
  4. erittäin kova kipu
lähtötaso (2 viikkoa) ja satunnainen ajanjakso (viimeiset 2 viikkoa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Laitteen vaikutusten esiintymistiheyttä verrataan kahden hoitoryhmän välillä. Vertailussa käytetään vain vaikutuksia, jotka ovat uusia lähtötilanteen jälkeen tai joiden vakavuus on lisääntynyt lähtötilanteen jälkeen.
10 viikkoa
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 kysymystä ja 3 vastaustasoa) ja VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 10 viikkoa (lähtötilanne 2 viikkoa, satunnainen 4 viikkoa ja avoin etiketti 4 viikkoa)

EQ-5D-3L (EuroQoL 5 kysymystä ja 3 vastaustasoa) sisäänajojakson aikana verrataan EQ-5D-3L:ään hoitojakson aikana. Ja hoitoaikaa verrataan avoimeen etikettiin.

Kysymysten arvosana Taso 1 ei ongelmia Taso 2 joitakin ongelmia Taso 3 Merkittävät ongelmat Huonoin tapaus on 15 pistettä ja paras tapaus on 5 pistettä indeksillä

Visuaalinen analoginen asteikko VAS 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila
10 viikkoa (lähtötilanne 2 viikkoa, satunnainen 4 viikkoa ja avoin etiketti 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElectroCore INC

Tutkijat

  • Päätutkija: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole tarkoitus jakaa yksittäisiä tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen klusteripäänsärky

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa