Prevención y tratamiento agudo de la cefalea en racimos crónica en comparación con el tratamiento estándar
Un estudio multicéntrico aleatorizado para la prevención y el tratamiento agudo de la cefalea en racimos crónica mediante el uso de Gammacore, frente al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una investigación multicéntrica prospectiva aleatoria controlada diseñada para la comparación de dos grupos paralelos, GammaCore® (tratamiento activo) y Standard of Care, SoC, (control). El período de estudio comienza con un período de preinclusión de 2 semanas, seguido de un período comparativo de 4 semanas en el que los sujetos se aleatorizan al tratamiento activo o al control 1:1. Al período comparativo le seguirá un período en el que todos los sujetos recibirán GammaCore® durante 4 semanas. Después de que el sujeto haya firmado el formulario de consentimiento para participar, se recopilarán los datos de referencia (visita 1). Se informará al sujeto cómo completar el diario de 2 semanas durante el período de adaptación. Durante el período de adaptación, todos los sujetos utilizarán un SoC estable de acuerdo con sus prescripciones individuales. El sujeto registrará como ataque de CH en cuanto a duración y frecuencia y el uso de medicación y oxígeno.
Una vez que los sujetos han finalizado el período inicial, se aleatorizan para continuar en un período comparativo de 4 semanas. Durante este período, el grupo de control continúa con un SoC estable y al grupo activo se le proporciona un dispositivo GammaCore® para el tratamiento profiláctico y agudo además del SoC estable Los sujetos estimulan 3 x 2 veces al día como parte del régimen de tratamiento profiláctico (vacío cervical nervio). El sujeto se autoadministra tres estimulaciones de 90 segundos con 5 minutos entre cada estimulación en el lado derecho del cuello.
Este régimen de estimulación preventiva se realiza:
- Primer tratamiento diario: dentro de 1 hora después de despertar
- Segundo tratamiento diario - 7-10 horas después del primer tratamiento diario
Ataque CH agudo:
- 3 tratamientos de 90 segundos consecutivos al inicio del dolor o síntomas. Si el ataque no se aborta dentro de los 15 minutos, se debe informar al sujeto que tome la medicación abortiva SOC.
- Si un ataque agudo de cefalea en racimos se trata con el dispositivo GammaCore®, el sujeto intentará trabajar dentro de la ventana de tratamiento preventivo para evitar un tratamiento preventivo en el período refractario de 2 horas que sigue al tratamiento agudo.
Un total de mínimo 6 estimulaciones para la parte preventiva y según necesidad para los ataques agudos. El grupo activo también continúa con el SoC estable durante todo el período de 4 semanas. Ambos grupos registran todos los ataques de CH en el diario junto con la medicación y el uso de oxígeno. Todos los eventos adversos también se registrarán en el diario.
El final del período comparativo de 4 semanas marca la finalización de la parte aleatoria del estudio; sin embargo, todos los sujetos tienen la opción de continuar con un tratamiento de 4 semanas con GammaCore® con el mismo parámetro de estimulación que durante el período de aleatorización de 4 semanas. Todos los sujetos asignados aleatoriamente al grupo SoC recibirán capacitación.
Durante todo el período de estudio, los sujetos pueden tomar medicamentos de rescate, incluida la inhalación de oxígeno para el aborto de los ataques de CH. La cantidad y dosis de la medicación y el oxígeno se registran en el diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
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Coppenbrügge, Alemania, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
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Königstein im Taunus, Alemania, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
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Munich, Alemania, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
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Essen
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Hufelandstr. 26, Essen, Alemania, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
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Liège, Bélgica, B-4000
- University Department of Neurology CHR
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Rome, Italia, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Formulario de consentimiento informado firmado 2. Sujetos entre 18 y 70 años, ambos sexos 3. Sujetos diagnosticados con cefalea en racimos crónica durante al menos 1 año, sin períodos de remisión o con períodos de remisión de menos de 1 mes, de acuerdo con la ICHD -II criterios de clasificación (2ndEd):
una. Al menos 5 ataques que cumplan con los siguientes criterios: i. Dolor orbital, supraorbitario y/o temporal unilateral severo o muy severo que dura de 15 a 180 minutos si no se trata ii. El dolor de cabeza se acompaña de al menos 1 de los siguientes:
- Inyección conjuntival homolateral y/o lagrimeo
- Congestión nasal ipsilateral y/o rinorrea
- Edema palpebral homolateral
- Frente homolateral y sudoración facial
- Miosis ipsilateral y/o ptosis
- Una sensación de inquietud o agitación iii. Los ataques tienen una frecuencia de 1 cada dos días a 8 por día y no se atribuyen a otro trastorno iv. Los ataques se repiten durante > 1 año sin períodos de remisión o con períodos de remisión que duran < 1 mes.
4. Tiene una frecuencia de ataque media mínima de 4 ataques CH por semana. 5. Es capaz de distinguir la CH de otros dolores de cabeza (es decir, dolores de cabeza de tipo tensional).
6. Es capaz de completar autoevaluaciones de dolor de cabeza. 7. Acepta usar el dispositivo GammaCore® según lo previsto y seguir todos los requisitos del estudio, incluidos los requisitos de la visita de seguimiento.
8. Está dispuesto a mantener estable toda la medicación concomitante durante todo el período del estudio.
9. Las mujeres en edad fértil deben usar 2 métodos anticonceptivos, es decir, hormonas y preservativos.
Criterio de exclusión:
- Actualmente está tomando medicación profiláctica de CH para indicaciones distintas a la CH que, en opinión del médico, pueden interferir con el estudio.
- Ha tenido un cambio en el tipo o la dosis de medicamentos profilácticos para el dolor de cabeza < 1 mes antes de la inscripción
- Tiene antecedentes de aneurisma intracraneal o carotídeo, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico significativo.
- Tiene una lesión (incluyendo linfadenopatía), disestesia, cirugía previa o anatomía anormal en el sitio de tratamiento con GammaCore®.
- Tiene otro problema de dolor significativo que podría confundir las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
- Tiene enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave conocida o sospechada, enfermedad de la arteria carótida grave (p. soplos o antecedentes de TIA o CVA), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad arterial coronaria grave conocida o infarto de miocardio reciente (en los últimos 5 años).
- Ha tenido una vagotomía unilateral o bilateral previa.
- Tiene presión arterial alta no controlada.
- Está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, marcapasos o desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear.
- Tiene antecedentes de endarterectomía carotídea o cirugía vascular del cuello del lado derecho.
- Ha sido implantado con hardware metálico de la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación GammaCore®.
- Tiene antecedentes, los últimos 12 meses, de síncope.
- Tiene antecedentes, los últimos 12 meses de convulsiones.
- Tiene un historial conocido o sospecha de abuso o adicción a sustancias, o uso excesivo de medicamentos para dolores de cabeza agudos que no sean CH.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de comportamiento que, en opinión del investigador, pueden interferir con el estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto es incapaz de operar el dispositivo GammaCore® según lo previsto y de realizar los procedimientos de recopilación de datos.
- Está participando en cualquier otra investigación clínica terapéutica o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Mujer que está embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención, estándar de atención
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Comparador activo: GammaCore
Tres tratamientos de estimulación 2x/día con 7 a 10 horas de diferencia entre uno y otro.
Además, tres tratamientos de estimulación en el momento del inicio de los síntomas de un ataque de dolor de cabeza.
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estimulación vagal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cambio en la frecuencia de los ataques de cefalea en racimo por semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El punto final primario es la reducción en el número medio de ataques de CH por semana.
El número de ataques de CH se calculará como la suma de todos los ataques durante los días del período de preinclusión y se dividirá por el número de semanas, respectivamente, durante los últimos 14 días de tratamiento durante la fase aleatoria.
La reducción será entonces el número de ataques de CH durante el período de tratamiento (últimos 14 días del período de tratamiento aleatorio) - número de ataques de CH durante el período de preinclusión.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor de los ataques de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base (2 semanas) y período aleatorio (últimas 2 semanas)
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La mediana del dolor durante la línea de base (2 semanas) se comparará con los últimos 14 días del período de tratamiento Escala 0-4 0= sin dolor
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línea de base (2 semanas) y período aleatorio (últimas 2 semanas)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La frecuencia de los efectos del dispositivo se comparará entre los dos grupos de tratamiento.
Solo se utilizarán en la comparación los efectos que son nuevos después de la línea de base o que han aumentado su gravedad después de la línea de base.
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10 semanas
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EQ-5D-3L (EuroQoL 5 Preguntas y 3 Niveles de Respuesta) y una EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 10 semanas (línea de base 2 semanas, aleatorio 4 semanas y etiqueta abierta 4 semanas)
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El EQ-5D-3L (EuroQoL 5 preguntas y 3 niveles de respuesta) durante el período inicial se comparará con el EQ-5D-3L durante el período de tratamiento. Y el período de tratamiento se comparará con la etiqueta abierta. Calificación de las preguntas Nivel 1 sin problemas Nivel 2 algunos problemas Nivel 3 Problemas significativos El peor caso es 15 puntos y el mejor caso es 5 puntos utilizando el índice Escala analógica visual EVA 0-100 donde 0 es el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable |
10 semanas (línea de base 2 semanas, aleatorio 4 semanas y etiqueta abierta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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