Krónikus cluster fejfájás megelőzése és akut kezelése a standard ellátáshoz képest
Véletlenszerű, többközpontú tanulmány a krónikus fejfájás megelőzésére és akut kezelésére Gammacore használatával, a standard ellátással szemben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat, amelyet két párhuzamos csoport, a GammaCore® (aktív kezelés) és a Standard of Care, SoC (kontroll) összehasonlítására terveztek. A vizsgálati időszak egy 2 hetes bejáratási periódussal kezdődik, majd egy 4 hetes összehasonlító periódus következik, amikor az alanyokat 1:1 arányban randomizálják az aktív kezelésre vagy a kontrollra. Az összehasonlító időszakot egy olyan időszak követi, ahol minden alany 4 hétig GammaCore®-t kap. Miután az alany aláírta a részvételi hozzájárulási űrlapot, összegyűjtjük az alapadatokat (visit1). Az alany tájékoztatást kap arról, hogyan kell kitölteni a 2 hetes naplót a befutási időszakban. A bejáratási időszakban minden alany stabil SoC-t fog használni az egyéni előírásai szerint. Az alany CH-támadásként rögzíti az időtartamot és a gyakoriságot, valamint a gyógyszer- és oxigénhasználatot.
Miután az alanyok befejezték a bejáratási időszakot, véletlenszerűen besorolják őket, hogy 4 hetes összehasonlító időszakban folytassák őket. Ebben az időszakban a kontrollcsoport stabil SoC-val folytatja, az aktív csoport pedig GammaCore® készüléket kap profilaktikus és akut kezeléshez a stabil SoC mellett. Az alanyok naponta 3 x 2-szer stimulálnak a profilaktikus kezelési rend részeként (nyaki vagális). ideg). Az alany három 90 másodperces stimulációt hajt végre magától, az egyes stimulációk között 5 perc elteltével a nyak jobb oldalán.
Ezt a megelőző stimulációs rendszert hajtják végre:
- Első napi kezelés – ébredés után 1 órán belül
- Második napi kezelés - 7-10 órával az első napi kezelés után
Akut CH roham:
- 3 x 90 másodperces kezelések egymás után a fájdalom vagy a tünetek megjelenésekor. Ha a roham 15 percen belül nem szakad meg, az alanyt tájékoztatni kell, hogy szedjen SOC abortuszt okozó gyógyszert.
- Ha egy akut cluster fejfájás rohamot kezelnek a GammaCore® készülékkel, az alany megpróbál a megelőző kezelési ablakon belül dolgozni, hogy elkerülje a megelőző kezelést az akut kezelést követő 2 órás refrakter időszakban.
Összesen minimum 6 stimuláció a megelőző részhez és szükség szerint az akut rohamokhoz. Az aktív csoport is a stabil SoC mellett folytatja a teljes 4 hetes periódus alatt. Mindkét csoport minden CH-rohamot rögzít a naplóban, a gyógyszeres és oxigénhasználattal együtt. Minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni a naplóba.
A 4 hetes összehasonlító időszak vége a vizsgálat randomizált részének befejezését jelenti, azonban minden alanynak lehetőségük van a 4 hetes GammaCore® kezelés folytatására ugyanazzal a stimulációs paraméterrel, mint a 4 hetes randomizációs periódus alatt. Az SoC csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok képzésben részesülnek.
A teljes vizsgálati időszak alatt az alanyok mentőgyógyszert szedhetnek, beleértve az oxigén inhalációt a CH-rohamok megszakításához. A gyógyszer és az oxigén mennyiségét és adagját a napló rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, B-4000
- University Department of Neurology CHR
-
-
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary, Neurology Department
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- The Walton Centre, Neurology Department
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- The Southern Hospital, Neurology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, D-10117
- Neurologische Klinik und Poliklinik
-
Coppenbrügge, Németország, D-31863
- Krankenhaus Lindenbrunn, Department of Neurology
-
Königstein im Taunus, Németország, D-61462
- Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
-
Munich, Németország, D-813 77
- Department of Neurology, University of Munich
-
-
Essen
-
Hufelandstr. 26, Essen, Németország, D-45147
- Westdeutsches Kopfschmerzzentrum
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, IT-00189
- Regional Referral Headache Centre Sant' Andrea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Aláírt beleegyező nyilatkozat 2. 18-70 év közötti alanyok, mindkét nem 3. Olyan alanyok, akiknél legalább 1 éve krónikus cluster fejfájást diagnosztizáltak, remissziós periódusok nélkül vagy 1 hónapnál rövidebb remissziós periódusokkal, az ICHD szerint -II. besorolási kritériumok (2. szer):
a. Legalább 5 támadás, amely megfelel a következő kritériumoknak: i. Kezelés nélkül 15-180 percig tartó súlyos vagy nagyon súlyos egyoldali orbitális, orbitális és/vagy temporális fájdalom ii. A fejfájást az alábbiak közül legalább egy kíséri:
- Ipsilaterális kötőhártya injekció és/vagy könnyezés
- Ipsilaterális orrdugulás és/vagy rinorrhoea
- Ipsilaterális szemhéj ödéma
- Ipsilaterális homlok és arc izzadás
- Ipsilaterális miózis és/vagy ptosis
- Nyugtalanság vagy izgatottság érzése iii. A támadások gyakorisága kétnaponta 1-től napi 8-ig terjed, és nem tulajdonítható más rendellenességnek iv. A rohamok több mint 1 éven keresztül ismétlődnek remissziós periódusok nélkül, vagy 1 hónapnál rövidebb remissziós periódusokkal.
4. Minimális átlagos rohamgyakorisága 4 CH roham hetente. 5. Meg tudja különböztetni a CH-t más fejfájásoktól (pl. tenziós típusú fejfájás).
6. Képes a fejfájás fájdalom önértékelésének kitöltésére. 7. beleegyezik abba, hogy a GammaCore® eszközt rendeltetésszerűen használja, és betartja a vizsgálat összes követelményét, beleértve a nyomon követési látogatásra vonatkozó követelményeket is.
8. hajlandó minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert stabilan tartani a vizsgálat teljes időtartama alatt.
9. A fogamzóképes korú nőknek 2 fogamzásgátló módszert kell használniuk, azaz a hormonokat és az óvszert.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg CH profilaktikus gyógyszert szed a CH-tól eltérő indikációk miatt, amelyek a klinikus véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot
- A beiratkozás előtt kevesebb mint 1 hónappal megváltozott a profilaktikus fejfájás elleni gyógyszerek típusa vagy adagja
- Anamnézisében intracranialis vagy carotis aneurizma, intracranialis vérzés, agydaganat vagy jelentős fejsérülés szerepel.
- A GammaCore® kezelési helyén elváltozás (beleértve a lymphadenopathiát is), dysaesthesia, korábbi műtétje vagy kóros anatómiája van.
- Egyéb jelentős fájdalomproblémái vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését a vizsgáló véleménye szerint.
- Súlyos atherosclerosisos szív- és érrendszeri betegsége, súlyos nyaki artéria betegsége ismert vagy gyanítható (pl. véraláfutások vagy TIA vagy CVA a kórtörténetében, pangásos szívelégtelenség (CHF), ismert súlyos koszorúér-betegség vagy nemrégiben átélt szívizominfarktus (5 éven belül).
- Korábban egy- vagy kétoldali vagotomiája volt.
- Ellenőrizetlen magas vérnyomása van.
- Jelenleg elektromos és/vagy neurostimulátorral van beültetve, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót vagy defibrillátort, a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot.
- A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon.
- Fém nyaki gerinc hardverrel ültették be, vagy fém implantátum van a GammaCore® stimulációs hely közelében.
- Az elmúlt 12 hónapban előfordult ájulás.
- Előzményei vannak, az elmúlt 12 hónapban rohamok fordultak elő.
- A kórelőzménye vagy gyanúja kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről, vagy akut fejfájás elleni gyógyszeres túlzott használatáról van szó, kivéve a CH-t.
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarai és/vagy viselkedési problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem képes a GammaCore® készüléket rendeltetésszerűen működtetni és az adatgyűjtési eljárásokat végrehajtani.
- Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Nincs beavatkozás, színvonalas ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: GammaCore
Három stimulációs kezelés 2x/nap, 7-10 órás különbséggel.
Ezen kívül három stimulációs kezelés a fejfájás rohamának tüneteinek megjelenésekor.
|
vagus stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportos fejfájásos rohamok heti gyakoriságának változása
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges végpont a CH-rohamok átlagos heti számának csökkenése.
A CH-rohamok számát úgy számítják ki, hogy az összes roham összegét a befutási periódus napjaiban, és elosztják a hetek számával, a randomizált fázisban a kezelés utolsó 14 napjában.
A csökkenés ezután a kezelési időszak alatti CH-rohamok száma (a randomizált kezelési időszak utolsó 14 napja) – a CH-rohamok száma a befutás során.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájásos rohamok fájdalomcsillapítása
Időkeret: alapvonal (2 hét) és véletlenszerű időszak (utolsó 2 hét)
|
A kiindulási érték (2 hét) alatti medián fájdalmat a kezelési időszak utolsó 14 napjával kell összehasonlítani. Skála 0-4 0 = nincs fájdalom
|
alapvonal (2 hét) és véletlenszerű időszak (utolsó 2 hét)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 10 hét
|
Az eszköz hatásainak gyakoriságát a két kezelési csoport között összehasonlítják.
Az összehasonlítás során csak azokat a hatásokat veszik figyelembe, amelyek a kiindulási érték után újak vagy súlyosabbak az alapvonal után.
|
10 hét
|
|
EQ-5D-3L (EuroQoL 5 kérdés és 3 válaszszint) és egy VAS (Visual Analogue Scale)
Időkeret: 10 hét (kiindulási 2 hét, véletlenszerű 4 hét és nyílt elrendezés 4 hét)
|
Az EQ-5D-3L (EuroQoL 5 kérdés és 3 válaszszint) a befutási időszakban összehasonlításra kerül az EQ-5D-3L-lel a kezelési időszakban. A kezelési időszakot pedig a nyílt címkével kell összehasonlítani. A kérdések értékelése 1. szint nincs probléma 2. szint néhány probléma 3. szint Jelentős problémák A legrosszabb eset 15 pont, a legjobb eset 5 pont index használatával Vizuális analóg skála VAS 0-100, ahol 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot és 100 az elképzelhető legjobb egészségi állapot |
10 hét (kiindulási 2 hét, véletlenszerű 4 hét és nyílt elrendezés 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charly Gaul, Dr med, Migräne- und Kopfschmerzklinik Königstein
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .